- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05908903
수면보조음료 섭취 후 수면의 질, 피부상태 및 생활상태 개선에 관한 임상연구
연구의 주요 목적은 수면 보조 음료(AOXMED Poria γ-aminobutyric acid drink)를 사용한 후 4주 후 피험자의 수면의 질, 피부 상태 및 생활 상태의 변화를 관찰하는 것입니다.
이것은 수면 보조 음료를 제공받은 25-55세의 중국 건강한 여성에서 수행된 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 통제, 4주(28일) 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 PSQI ≥ 7(수면 장애 존재)인 25-55세의 건강한 중국 여성 70명으로 현재 얼굴의 건조함, 거칠음, 칙칙함 및 탄력 부족 문제를 보고했습니다. 피험자는 각각 35명의 실험군과 통제군으로 무작위로 나뉘며 연령 분포와 총 수면 시간은 두 그룹에서 거의 동일합니다.
피험자는 현장 평가 후 공식적으로 등록되며 후속 현장 방문 및 테스트 제품 관리를 받게 됩니다. 테스트 주기 동안 실험군 피험자는 복령, 복령 및 GABA의 활성 성분이 함유된 음료를, 대조군 피험자는 복령, 대추야자 및 GABA 성분이 없는 대조군 음료를 4주 동안 섭취하게 됩니다. 다른 스킨케어 제품이 결과에 미치는 영향을 피하기 위해 모든 피험자는 테스트 기간 동안 스폰서가 제공하는 보습 성분만으로 기초 스킨케어 제품을 사용하도록 요청받습니다. 시험제품의 효능은 피험자의 수면의 질, 피부상태, 생활상태의 변화를 2주와 4주 동안 비교하고, 수면의 질, 피부상태, 생활상태의 차이를 비교하여 검증할 예정이다. 테스트 그룹과 컨트롤 그룹 간의 생활 상태.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25-55세, 중국 여성;
- PSQI 지수 ≥ 7(수면 장애의 존재);
- 건조함, 거칠음, 칙칙함, 탄력 부족과 같은 피험자가 보고한 안면 문제;
- 대상자의 BMI는 18~24kg/m2 사이였습니다.
- 의사의 임상적 평가 후 경미한 안면 피부 거칠음(1점 이상)과 경미하거나 중간 정도의 전반적인 안면 주름(3~6점)이 있고;
- 15~45도의 얼굴 피부 수분량을 측정하는 Corneometer base (Corneometer Unit, C.U.) Between;
- 기본적인 중국어 읽기 능력이 있어야 합니다.
- 스마트폰을 사용할 수 있습니다.
- 건강 상태가 양호하고 피부 문제 및 수면 장애 또는 치료 중인 질병 이외의 다른 만성 질환이 없을 것;
- 테스트에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 11) 모든 평가 요구 사항을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 주름 방지, 퍼밍, 수선 및 영양 효과가 있는 제품은 사용하는 스킨 케어 제품에 포함되지 않습니다.
- 임신을 계획하고 있거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 알코올 중독의 병력이 있습니다.
- 알레르기 병력이 있습니다.
- 1개월 이내에 모든 임상 시험 평가에 참여했습니다.
- 최근 2개월 이내에 검사 부위에 소염제를 도포한 적이 있는 자
- 피부질환(건선, 습진, 건선, 피부암 등)을 앓은 경험이 있는 자
- 인슐린 의존성 당뇨병 환자;
- 치료 중인 천식 또는 기타 만성 호흡기 질환이 있는 환자
- 지난 1개월 동안 항알레르기 약물을 복용/주사한 적이 있습니다.
- 최근 6개월 이내에 항암화학요법 또는 면역요법을 받은 환자
- 기타 건강 문제나 만성 질환이 있는 경우
- 지난 3개월 이내에 레티노이드, A 하이드록시산, 살리실산, 하이드로퀴논을 사용하거나 지난 6개월 이내에 사용 중인 처방약(항생제, 레티노이드, A 하이드록시산 및 스테로이드), 경구 피임약(동일한 피임약을 복용한 경우) 지난 6개월 동안 복용한 약은 계속 복용할 수 있습니다.)
- 전문가 또는 전문가는 평가 결과에 영향을 미칠 다른 의원성 원인이 있다고 생각합니다. 15) 최근 1년 이내에 수술, 성형수술 또는 장기이식 수술을 받은 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
복령 및 GABA와 같은 활성 성분이 함유된 음료를 섭취하십시오.
취침 30분 전, 매일 10ml/bag/day를 마신다.
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취침 30분 전, 매일 10ml/bag/day 음료를 섭취하십시오.
피험자는 시험기간 동안 후원사에서 제공하는 스킨케어 제품을 균일하게 사용하고 있습니다.
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위약 비교기: 컨트롤 제품군
GABA와 포리아가 포함되지 않은 대조 음료를 드십시오.
취침 30분 전, 매일 10ml/bag/day를 마신다.
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취침 30분 전, 매일 10ml/bag/day 음료를 섭취하십시오.
피험자는 시험기간 동안 후원사에서 제공하는 스킨케어 제품을 균일하게 사용하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수의 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차, 4주차
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설문을 통해 2주 후 Baseline PSQI 지수에서 변화를 얻습니다.
설문을 통해 4주째 Baseline PSQI 지수의 변화를 구합니다.
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0주차(기준선), 2주차, 4주차
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수면 시간의 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차, 4주차
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수면 품질 모니터링 팔찌로 2주 기준 수면 시간에서 변화를 얻습니다. 수면 품질 모니터링 팔찌로 4주 기준 수면 시간에서 변화를 얻습니다. |
0주차(기준선), 2주차, 4주차
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2주 적용 후 수면의 질 평가
기간: 2주차
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수면의 질 자가 평가 설문지를 통한 수면 개선 일치도 자료 획득
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2주차
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4주 적용 후 수면의 질 평가
기간: 4주차
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수면의 질 자가 평가 설문지를 통한 수면 개선 일치도 자료 획득
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 수분의 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차, 4주차
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Corneometer를 사용하여 2주째 Baseline 피부 수화 변화를 구합니다.
Corneometer를 사용하여 4주째 Baseline 피부 수화 변화를 구합니다.
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0주차(기준선), 2주차, 4주차
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피부 광택의 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차, 4주차
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Glossymeter를 사용하여 2주 후 Baseline 피부 윤기 변화를 구합니다.
Glossymeter를 사용하여 4주 후 Baseline 피부 윤기 변화를 구합니다.
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0주차(기준선), 2주차, 4주차
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피부 탄력의 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차, 4주차
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Cutometer로 2주 후 Baseline 피부 탄력의 변화를 구합니다.
Cutometer로 4주째 Baseline 피부 탄력의 변화를 구합니다.
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0주차(기준선), 2주차, 4주차
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피부 탄력의 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차, 4주차
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Cutometer로 2주째 Baseline 피부탄력 변화를 구한다.
Cutometer로 4주째 Baseline 피부탄력 변화를 구한다.
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0주차(기준선), 2주차, 4주차
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개별 활자 각도의 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차, 4주차
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Colorimeter로 2주째 Baseline 개별형 각도에서 변화량을 구한다.
Colorimeter를 이용하여 4주째에 Baseline Individual type angle로부터 변화를 구한다.
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0주차(기준선), 2주차, 4주차
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까마귀 발 면적의 비율 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차, 4주차
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Visia CR 이미지로 까마귀 발 영역의 비율을 계산합니다.
2주째에 까마귀 발 면적의 기준선 비율에서 변화를 얻습니다.
4주째 기준선 비율에서 까마귀 발 면적의 변화를 얻습니다.
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0주차(기준선), 2주차, 4주차
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눈 밑 잔주름의 비율 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차, 4주차
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Visia CR 이미지로 눈 밑 잔주름의 비율을 계산합니다.
2주째 눈 밑 잔주름의 베이스라인 비율에서 변화를 구합니다.
4주차에 눈 밑 잔주름의 베이스라인 비율에서 변화를 얻습니다.
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0주차(기준선), 2주차, 4주차
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주름 정도의 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차, 4주차
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Asian Type의 Skin Aging ATLAS에 따른 Dermatologist 평가로 2주째 Baseline 주름 정도의 변화를 구한다. Asian Type의 Skin Aging ATLAS에 따른 Dermatologist 평가로 4주째 Baseline 주름 정도의 변화를 구한다. |
0주차(기준선), 2주차, 4주차
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피부 건조도의 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차, 4주차
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5점 건조 척도에 따라 Dermatologist 평가에 의해 2주째 피부 건조의 Baseline 등급으로부터 변화를 얻습니다. 5점 건조 척도에 따라 Dermatologist 평가에 의해 4주째 피부 건조의 Baseline 등급으로부터 변화를 얻습니다. |
0주차(기준선), 2주차, 4주차
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피부톤의 CIE RGB 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차, 4주차
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피부과 전문의는 PANTONE SkinTone(팬톤 컬러 카드) 피부색 가이드를 사용하여 피험자의 피부톤 등급을 평가합니다. Pantone ColorManager 소프트웨어에서 피부 톤 등급에 해당하는 CIE RGB를 찾아 데이터 분석 공식을 사용하여 색상 값으로 변환합니다. CIE RGB = R+G*256+B*256*256. 2주 후 피부톤의 Baseline CIE RGB 변화를 계산합니다. 4주째 피부톤의 Baseline CIE RGB 변화를 계산합니다. |
0주차(기준선), 2주차, 4주차
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2주 사용 후 피부 상태 평가
기간: 2주차
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피부상태 자가진단 설문을 통한 피부상태 개선 일치도 자료 획득
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2주차
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4주 사용 후 피부 상태 평가
기간: 4주차
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피부상태 자가진단 설문을 통한 피부상태 개선 일치도 자료 획득
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4주차
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삶의 질 만족도 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차, 4주차
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WHOQOL-100 설문지에서 액세스한 2주째 삶의 질에 대한 기준선 만족도에서 변화를 얻습니다. WHOQOL-100 설문지로 액세스한 4주째 삶의 질에 대한 기준선 만족도에서 변화를 얻습니다. |
0주차(기준선), 2주차, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Song Weiming, Master, Yan Shu Medical Beauty Chain Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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