急性軽度脳卒中に対するアスピリンとクロピドグレルの併用療法とアルテプラーゼ静注療法の比較 (AGREE)
2023年6月11日 更新者:Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
急性軽度脳卒中に対するアスピリンとクロピドグレルの併用療法とアルテプラーゼ静注療法:非盲検、盲検エンドポイント、ランダム化対照試験
発症後4.5時間以内に障害のない非大血管閉塞、急性軽度脳卒中と診断された患者を対象とした、非盲検、盲検エンドポイント、ランダム化対照試験。
適格な参加者は、血栓溶解グループ(静脈内アルテプラーゼ)と二重抗血小板グループ(経口アスピリンとクロピドグレル)にランダムに割り当てられます。
主要アウトカムは、90 日後の優れた機能的アウトカム (修正ランキン スケール 0-1) の割合です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
472
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yamei Tang
- 電話番号:86-20-81332619
- メール:tangym@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は40~80歳。
- 急性虚血性脳卒中と診断され、NIHSS ≤ 5、視覚、言語、片肢の単一項目スコア ≤ 1、および意識障害がない。
- 症状の発症からランダム化までの時間は4.5時間以内。開始時刻は、「最後に知られた正常値」(LKN) を指します。
- CTA には大きな血管の閉塞がない。
- 脳卒中前の mRS ≤ 1。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 抗凝固療法を必要とする臨床的に確認された弁膜症または非弁膜症の心房細動。
- CTスキャンにより頭蓋内出血またはくも膜下出血が示唆されました。
- 心電図により示唆される急性冠症候群。
- 胃腸出血の病歴。
- 計画された連続的な IVT または血管内治療。
- アスピリン、クロピドグレル、および/またはアルテプラーゼに対するアレルギーの病歴。
- 降圧治療にもかかわらず、収縮期血圧が185 mmHgを超える、および/または拡張期血圧が110 mmHgを超える。
- 血糖値 ≤ 2.7 mmol/L。
- 脳卒中発作中のてんかん発作。
- 最近の外傷(15 日未満)。
- 最近の頭蓋内手術または脊髄手術、頭部外傷、または脳卒中(3 か月未満)。
- 頭蓋内出血、動脈瘤、血管奇形、または脳腫瘍の病歴。
- 活動性内臓出血(22日未満)。
- -発症前24時間以内の抗凝固薬の使用歴。
- 血小板 <100,000、ヘパリン使用時の PTT > 40 秒、または PT > 15 または INR > 1.7、または既知の出血性向。
- 予想余命は 3 か月未満です。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の臨床試験への参加。
- 研究者の判断により、患者がこの研究に不適当であると判断した状態、またはこの研究が患者に重大なリスクを課す可能性がある状態(例、研究手順および/またはフォローアップの義務を理解および/または遵守できない)精神障害、認知障害、感情障害など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DAPTグループ
無作為化直後に二重抗血小板療法を受ける(経口アスピリン100mg+クロピドグレル300mg、1日目)。
無作為化24時間後の頭蓋骨CTで頭蓋内出血の証拠が見られなかった参加者には、アスピリン100mg/日(2~90日目)とクロピドグレル75mg/日(2~21日目)の経口投与が行われるが、頭蓋骨CTで頭蓋内出血が認められた参加者には投与されない。抗血小板薬を服用してください。
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アーム/グループの説明を参照してください。
アーム/グループの説明を参照してください。
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アクティブコンパレータ:IVTグループ
無作為化直後に静脈内血栓溶解療法を受ける(アルテプラーゼの静脈内投与、0.9mg/kg、最大用量90mg)。
無作為化24時間後の頭蓋骨CTで頭蓋内出血の証拠が示されなかった参加者には、アスピリン100mg/日の経口投与(2~90日目)が行われるが、頭蓋骨CTで頭蓋内出血があった参加者には抗血小板薬は投与されない。
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アーム/グループの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキン スケール スコア (mRS) 0-1
時間枠:90(±7)日
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90日後の修正ランキンスケールスコア(mRS)0~1の割合。
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90(±7)日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたランキン スケール スコア (mRS) 0-1
時間枠:7(±1)日
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7 日目または退院時(いずれか最初に発生した方)の修正ランキン スケール スコア(mRS)0 ~ 1 の割合。
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7(±1)日
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初期の神経学的悪化
時間枠:7(±1)日
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7日後の初期の神経学的悪化の発生率。
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7(±1)日
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再発性脳卒中
時間枠:90(±7)日
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90日後の再発性脳卒中発生率。
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90(±7)日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の結果: 症候性頭蓋内出血
時間枠:24 (±12) 時間
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36時間以内の症候性頭蓋内出血(ハイデルベルク基準による)
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24 (±12) 時間
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安全性の結果: 死亡率
時間枠:90(±7)日
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90日後の死亡率
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90(±7)日
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安全性の結果: あらゆる頭蓋内出血
時間枠:24 (±12) 時間
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36時間以内の頭蓋内出血(ハイデルベルク基準による)
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24 (±12) 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yamei Tang、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月11日
最初の投稿 (推定)
2023年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月11日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2022-252-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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