Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna w połączeniu z klopidogrelem w porównaniu z dożylną alteplazą w przypadku ostrego drobnego udaru (AGREE)

11 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Aspiryna w połączeniu z klopidogrelem w porównaniu z dożylnym podawaniem alteplazy w przypadku ostrego niewielkiego udaru mózgu: otwarta, zaślepiona próba końcowa, randomizowana, kontrolowana próba

Otwarte, zaślepione, randomizowane badanie kontrolne z punktem końcowym, które obejmuje pacjentów, u których zdiagnozowano nie powodujący niesprawności niedrożność małych naczyń, ostry niewielki udar w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaliby losowo przydzieleni do grupy trombolitycznej (alteplaza dożylna) i podwójnej grupy przeciwpłytkowej (doustna aspiryna plus klopidogrel). Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek doskonałych wyników czynnościowych (zmodyfikowana skala Rankina 0-1) po 90 dniach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

472

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40-80 lat.
  2. Zdiagnozowano ostry udar niedokrwienny, NIHSS ≤ 5 i wynik pojedynczej pozycji ≤ 1 dla wzroku, języka, jednej kończyny i bez zaburzeń świadomości.
  3. Czas od wystąpienia objawów do randomizacji w ciągu 4,5 godziny; czas wystąpienia odnosi się do „ostatniej znanej normy” (LKN).
  4. Brak niedrożności dużych naczyń w CTA.
  5. MRS przed udarem ≤ 1.
  6. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie potwierdzone zastawkowe lub niezastawkowe migotanie przedsionków wymagające leczenia przeciwkrzepliwego.
  2. Krwotok śródczaszkowy lub krwotok podpajęczynówkowy sugerowany przez tomografię komputerową.
  3. Ostry zespół wieńcowy sugerowany przez elektrokardiogram.
  4. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego.
  5. Planowane sekwencyjne IVT lub leczenie wewnątrznaczyniowe.
  6. Historia alergii na aspirynę, klopidogrel i / lub alteplazę.
  7. Skurczowe ciśnienie krwi przekraczające 185 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi przekraczające 110 mmHg pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego.
  8. Poziom glukozy we krwi ≤ 2,7 mmol/l.
  9. Napady padaczkowe podczas ataku udaru mózgu.
  10. Niedawny uraz (<15 dni).
  11. Niedawna operacja wewnątrzczaszkowa lub rdzenia kręgowego, uraz głowy lub udar mózgu (<3 miesiące).
  12. Historia krwotoku śródczaszkowego, tętniaka, malformacji naczyniowej lub guza mózgu.
  13. Aktywny krwotok trzewny (<22 dni).
  14. Historia stosowania antykoagulantów w ciągu 24 godzin przed wystąpieniem.
  15. Płytki krwi <100 000, PTT > 40 sekund na heparynie lub PT > 15 lub INR > 1,7 lub znana skłonność do krwawień.
  16. Przewidywana długość życia < 3 miesiące.
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  18. Udział w innych badaniach klinicznych.
  19. Każdy stan, który w ocenie badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do tego badania lub w którym badanie to może stanowić dla pacjenta znaczące ryzyko (np. niezdolność do zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji z powodu na zaburzenia psychiczne, upośledzenie funkcji poznawczych lub emocjonalnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DAPT
Otrzymywanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej natychmiast po randomizacji (doustna aspiryna 100 mg + klopidogrel 300 mg, dzień 1). Uczestnicy, którzy nie wykażą krwotoku śródczaszkowego w CT czaszki 24 godziny po randomizacji, otrzymają doustną aspirynę 100 mg/d (dzień 2-90) i klopidogrel 75 mg/d (dzień 2-21), podczas gdy osoby z krwotokiem śródczaszkowym w CT czaszki nie otrzymają przyjmować żadnych leków przeciwpłytkowych.
Patrz opisy ramienia/grupy.
Patrz opisy ramienia/grupy.
Aktywny komparator: Grupa IVT
Otrzymywanie dożylnej trombolizy natychmiast po randomizacji (alteplaza dożylna, 0,9 mg/kg, maksymalna dawka 90 mg). Uczestnicy, którzy nie wykażą krwotoku śródczaszkowego w tomografii komputerowej czaszki 24 godziny po randomizacji, otrzymają doustną aspirynę w dawce 100 mg/d (dzień 2-90), podczas gdy ci, u których w tomografii komputerowej czaszki stwierdzono krwotok śródczaszkowy, nie otrzymają żadnych leków przeciwpłytkowych.
Patrz opisy ramienia/grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) 0-1
Ramy czasowe: 90(±7) dni
Odsetek zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-1 po 90 dniach.
90(±7) dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) 0-1
Ramy czasowe: 7(±1) dni
Odsetek zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-1 po 7 dniach lub wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
7(±1) dni
Wczesne pogorszenie neurologiczne
Ramy czasowe: 7(±1) dni
Częstość występowania wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego po 7 dniach.
7(±1) dni
Powtarzający się udar
Ramy czasowe: 90(±7) dni
Częstość nawracającego udaru po 90 dniach.
90(±7) dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WYNIK BEZPIECZEŃSTWA: Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 (±12) godzin
Objawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 36 godzin (wg kryteriów Heidelberga)
24 (±12) godzin
WYNIK BEZPIECZEŃSTWA: Śmiertelność
Ramy czasowe: 90(±7) dni
Śmiertelność po 90 dniach
90(±7) dni
WYNIK BEZPIECZEŃSTWA: Każdy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 (±12) godzin
Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy w ciągu 36 godzin (wg kryteriów Heidelberga)
24 (±12) godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj