- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05910125
Aspiryna w połączeniu z klopidogrelem w porównaniu z dożylną alteplazą w przypadku ostrego drobnego udaru (AGREE)
11 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Aspiryna w połączeniu z klopidogrelem w porównaniu z dożylnym podawaniem alteplazy w przypadku ostrego niewielkiego udaru mózgu: otwarta, zaślepiona próba końcowa, randomizowana, kontrolowana próba
Otwarte, zaślepione, randomizowane badanie kontrolne z punktem końcowym, które obejmuje pacjentów, u których zdiagnozowano nie powodujący niesprawności niedrożność małych naczyń, ostry niewielki udar w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaliby losowo przydzieleni do grupy trombolitycznej (alteplaza dożylna) i podwójnej grupy przeciwpłytkowej (doustna aspiryna plus klopidogrel).
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek doskonałych wyników czynnościowych (zmodyfikowana skala Rankina 0-1) po 90 dniach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
472
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yamei Tang
- Numer telefonu: 86-20-81332619
- E-mail: tangym@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-80 lat.
- Zdiagnozowano ostry udar niedokrwienny, NIHSS ≤ 5 i wynik pojedynczej pozycji ≤ 1 dla wzroku, języka, jednej kończyny i bez zaburzeń świadomości.
- Czas od wystąpienia objawów do randomizacji w ciągu 4,5 godziny; czas wystąpienia odnosi się do „ostatniej znanej normy” (LKN).
- Brak niedrożności dużych naczyń w CTA.
- MRS przed udarem ≤ 1.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie potwierdzone zastawkowe lub niezastawkowe migotanie przedsionków wymagające leczenia przeciwkrzepliwego.
- Krwotok śródczaszkowy lub krwotok podpajęczynówkowy sugerowany przez tomografię komputerową.
- Ostry zespół wieńcowy sugerowany przez elektrokardiogram.
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Planowane sekwencyjne IVT lub leczenie wewnątrznaczyniowe.
- Historia alergii na aspirynę, klopidogrel i / lub alteplazę.
- Skurczowe ciśnienie krwi przekraczające 185 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi przekraczające 110 mmHg pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego.
- Poziom glukozy we krwi ≤ 2,7 mmol/l.
- Napady padaczkowe podczas ataku udaru mózgu.
- Niedawny uraz (<15 dni).
- Niedawna operacja wewnątrzczaszkowa lub rdzenia kręgowego, uraz głowy lub udar mózgu (<3 miesiące).
- Historia krwotoku śródczaszkowego, tętniaka, malformacji naczyniowej lub guza mózgu.
- Aktywny krwotok trzewny (<22 dni).
- Historia stosowania antykoagulantów w ciągu 24 godzin przed wystąpieniem.
- Płytki krwi <100 000, PTT > 40 sekund na heparynie lub PT > 15 lub INR > 1,7 lub znana skłonność do krwawień.
- Przewidywana długość życia < 3 miesiące.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Udział w innych badaniach klinicznych.
- Każdy stan, który w ocenie badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do tego badania lub w którym badanie to może stanowić dla pacjenta znaczące ryzyko (np. niezdolność do zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji z powodu na zaburzenia psychiczne, upośledzenie funkcji poznawczych lub emocjonalnych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa DAPT
Otrzymywanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej natychmiast po randomizacji (doustna aspiryna 100 mg + klopidogrel 300 mg, dzień 1).
Uczestnicy, którzy nie wykażą krwotoku śródczaszkowego w CT czaszki 24 godziny po randomizacji, otrzymają doustną aspirynę 100 mg/d (dzień 2-90) i klopidogrel 75 mg/d (dzień 2-21), podczas gdy osoby z krwotokiem śródczaszkowym w CT czaszki nie otrzymają przyjmować żadnych leków przeciwpłytkowych.
|
Patrz opisy ramienia/grupy.
Patrz opisy ramienia/grupy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa IVT
Otrzymywanie dożylnej trombolizy natychmiast po randomizacji (alteplaza dożylna, 0,9 mg/kg, maksymalna dawka 90 mg).
Uczestnicy, którzy nie wykażą krwotoku śródczaszkowego w tomografii komputerowej czaszki 24 godziny po randomizacji, otrzymają doustną aspirynę w dawce 100 mg/d (dzień 2-90), podczas gdy ci, u których w tomografii komputerowej czaszki stwierdzono krwotok śródczaszkowy, nie otrzymają żadnych leków przeciwpłytkowych.
|
Patrz opisy ramienia/grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) 0-1
Ramy czasowe: 90(±7) dni
|
Odsetek zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-1 po 90 dniach.
|
90(±7) dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) 0-1
Ramy czasowe: 7(±1) dni
|
Odsetek zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-1 po 7 dniach lub wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
|
7(±1) dni
|
|
Wczesne pogorszenie neurologiczne
Ramy czasowe: 7(±1) dni
|
Częstość występowania wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego po 7 dniach.
|
7(±1) dni
|
|
Powtarzający się udar
Ramy czasowe: 90(±7) dni
|
Częstość nawracającego udaru po 90 dniach.
|
90(±7) dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WYNIK BEZPIECZEŃSTWA: Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 (±12) godzin
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 36 godzin (wg kryteriów Heidelberga)
|
24 (±12) godzin
|
|
WYNIK BEZPIECZEŃSTWA: Śmiertelność
Ramy czasowe: 90(±7) dni
|
Śmiertelność po 90 dniach
|
90(±7) dni
|
|
WYNIK BEZPIECZEŃSTWA: Każdy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 (±12) godzin
|
Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy w ciągu 36 godzin (wg kryteriów Heidelberga)
|
24 (±12) godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Klopidogrel
- Tkankowy aktywator plazminogenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2022-252-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .