Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirin kombinerat med klopidogrel kontra intravenös alteplase för akuta mindre stroke (AGREE)

11 juni 2023 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Aspirin kombinerat med klopidogrel kontra intravenös alteplase för akut mindre stroke: en öppen, blindad endpoint, randomiserad kontrollerad studie

En öppen, blindad endpoint, randomiserad kontrollerad studie som inkluderar patienter som diagnostiserats med icke-handikappande, icke-stora kärlocklusion, akut mindre stroke inom 4,5 timmar efter debut. Kvalificerade deltagare skulle slumpmässigt tilldelas trombolysgruppen (intravenös alteplas) och gruppen med dubbla trombocyter (oral aspirin plus klopidogrel). Det primära resultatet är andelen av det utmärkta funktionella resultatet (modifierad Rankin-skala 0-1) efter 90 dagar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

472

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 40-80 år.
  2. Diagnostiserats med akut ischemisk stroke, NIHSS ≤ 5 och single item score ≤ 1 för syn, språk, enstaka extremiteter och ingen medvetandenedsättning.
  3. Tid från symtomdebut till randomisering inom 4,5 timmar; starttiden hänvisar till "Last Known Normal" (LKN).
  4. Frånvaro av ocklusion av stora kärl på CTA.
  5. Förslag mRS ≤ 1.
  6. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt bekräftat valvulärt eller icke-valvulärt förmaksflimmer som kräver antikoagulationsbehandling.
  2. Intrakraniell blödning eller subaraknoidal blödning som föreslås av datortomografi.
  3. Akut kranskärlssyndrom föreslagits av elektrokardiogram.
  4. Historik av gastrointestinala blödningar.
  5. Planerad sekventiell IVT eller endovaskulär behandling.
  6. Historik med allergi mot aspirin, klopidogrel och/eller alteplas.
  7. Systoliskt blodtryck som överstiger 185 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck som överstiger 110 mmHg trots antihypertensiv behandling.
  8. Blodsocker ≤ 2,7 mmol/L.
  9. Epileptiska anfall under en strokeattack.
  10. Nyligen trauma (<15 dagar).
  11. Nyligen genomförd intrakraniell eller ryggmärgsoperation, huvudtrauma eller stroke (<3 månader).
  12. Historik av intrakraniell blödning, aneurysm, vaskulär missbildning eller hjärntumör.
  13. Aktiv visceral blödning (<22 dagar).
  14. Historik med antikoagulantanvändning inom 24 timmar före debut.
  15. Trombocyter <100 000, PTT > 40 sekunder på heparin, eller PT > 15 eller INR > 1,7, eller känd blödningsdisposition.
  16. Förväntad livslängd < 3 månader.
  17. Gravida eller ammande kvinnor.
  18. Deltagande i andra kliniska prövningar.
  19. Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten olämplig för denna studie eller där denna studie kan innebära en betydande risk för patienten (t.ex. oförmåga att förstå och/eller följa studieprocedurer och/eller uppföljning på grund av till psykiatriska störningar, kognitiv eller emotionell funktionsnedsättning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DAPT-grupp
Får dubbel trombocythämmande behandling omedelbart efter randomisering (oral aspirin 100mg+klopidogrel 300mg, dag 1). Deltagare som inte visar några tecken på intrakraniell blödning på skalle-CT 24 timmar efter randomisering kommer att få oral aspirin 100 mg/d (dag 2-90) och klopidogrel 75 mg/d (dag 2-21), medan de med intrakraniell blödning på skalle-CT inte kommer att ta emot trombocytdämpande läkemedel.
Läkemedel: Aspirin
Se arm-/gruppbeskrivningar.
Läkemedel: Clopidogrel
Se arm-/gruppbeskrivningar.
Aktiv komparator: IVT-gruppen
Får intravenös trombolys omedelbart efter randomisering (intravenös alteplas, 0,9 mg/kg, en maximal dos på 90 mg). Deltagare som inte visar några tecken på intrakraniell blödning på skalle-CT 24 timmar efter randomisering kommer att få oral aspirin 100mg/d (dag 2-90), medan de med intrakraniell blödning på skalle-CT inte kommer att få några trombocythämmande läkemedel.
Läkemedel: Alteplase
Se arm-/gruppbeskrivningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den modifierade Rankin Scale-poängen (mRS) 0-1
Tidsram: 90(±7) dagar
Andelen av den modifierade Rankin Scale-poängen (mRS) 0-1 vid 90 dagar.
90(±7) dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den modifierade Rankin Scale-poängen (mRS) 0-1
Tidsram: 7(±1) dagar
Andelen av den modifierade Rankin Scale-poängen (mRS) 0-1 vid 7 dagar eller utsläpp (beroende på vilket som inträffade först).
7(±1) dagar
Tidig neurologisk försämring
Tidsram: 7(±1) dagar
Förekomsten av tidig neurologisk försämring efter 7 dagar.
7(±1) dagar
Återkommande stroke
Tidsram: 90(±7) dagar
Förekomsten av återkommande stroke vid 90 dagar.
90(±7) dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SÄKERHETSRESULTAT: Symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 (±12) timmar
Symtomatisk intrakraniell blödning inom 36 timmar (enligt Heidelbergs kriterier)
24 (±12) timmar
SÄKERHETSRESULTAT: Dödlighet
Tidsram: 90(±7) dagar
Dödlighet vid 90 dagar
90(±7) dagar
SÄKERHETSRESULTAT: Varje intrakraniell blödning
Tidsram: 24 (±12) timmar
Varje intrakraniell blödning inom 36 timmar (enligt Heidelbergs kriterier)
24 (±12) timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2023

Första postat (Beräknad)

19 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSKY-2022-252-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera