Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirin kombinert med klopidogrel versus intravenøs alteplase for akutt mindre hjerneslag (AGREE)

11. juni 2023 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Aspirin kombinert med klopidogrel versus intravenøs alteplase for akutt mindre hjerneslag: et åpent, blindet endepunkt, randomisert kontrollert forsøk

En åpen, blindet endepunkt, randomisert kontrollert studie som inkluderer pasienter diagnostisert med ikke-invalidiserende, ikke-stor karokklusjon, akutt mindre hjerneslag innen 4,5 timer etter debut. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt trombolysegruppen (intravenøs alteplase) og den doble antiplateletgruppen (oral aspirin pluss klopidogrel). Det primære resultatet er andelen av det utmerkede funksjonelle resultatet (modifisert Rankin-skala 0-1) etter 90 dager.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

472

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40-80 år.
  2. Diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag, NIHSS ≤ 5 og enkeltelementscore ≤ 1 for syn, språk, enkelt lem og ingen bevissthetssvikt.
  3. Tid fra symptomdebut til randomisering innen 4,5 timer; starttiden refererer til "Last Known Normal" (LKN).
  4. Fravær av stor karokklusjon på CTA.
  5. Forslag mRS ≤ 1.
  6. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk bekreftet valvulært eller ikke-valvulært atrieflimmer som krever antikoagulasjonsbehandling.
  2. Intrakraniell blødning eller subaraknoidal blødning foreslått ved CT-skanning.
  3. Akutt koronarsyndrom foreslått av elektrokardiogram.
  4. Anamnese med gastrointestinal blødning.
  5. Planlagt sekvensiell IVT eller endovaskulær behandling.
  6. Anamnese med allergi mot aspirin, klopidogrel og/eller alteplase.
  7. Systolisk blodtrykk over 185 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk over 110 mmHg til tross for antihypertensiv behandling.
  8. Blodsukker ≤ 2,7 mmol/L.
  9. Epileptiske anfall under et slaganfall.
  10. Nylig traume (<15 dager).
  11. Nylig intrakraniell eller ryggmargsoperasjon, hodetraume eller hjerneslag (<3 måneder).
  12. Anamnese med intrakraniell blødning, aneurisme, vaskulær misdannelse eller hjernesvulst.
  13. Aktiv visceral blødning (<22 dager).
  14. Anamnese med antikoagulasjonsbruk innen 24 timer før debut.
  15. Blodplater <100 000, PTT > 40 sekunder på heparin, eller PT > 15 eller INR > 1,7, eller kjent blødningsdisposisjon.
  16. Forventet levealder < 3 måneder.
  17. Gravide eller ammende kvinner.
  18. Deltakelse i andre kliniske studier.
  19. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør pasienten uegnet for denne studien eller hvor denne studien kan utgjøre en betydelig risiko for pasienten (f.eks. manglende evne til å forstå og/eller overholde studieprosedyrer og/eller oppfølging pga. til psykiatriske lidelser, kognitiv eller emosjonell svikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DAPT gruppe
Får dobbel antiplatebehandling umiddelbart etter randomisering (oral aspirin 100mg+klopidogrel 300mg, dag 1). Deltakere som ikke viser tegn på intrakraniell blødning på hodeskalle-CT 24 timer etter randomisering vil få oral aspirin 100mg/d (dag 2-90) og klopidogrel 75mg/d (dag 2-21), mens de med intrakraniell blødning på hodeskalle-CT ikke vil motta blodplatehemmere.
Legemiddel: Aspirin
Se arm-/gruppebeskrivelser.
Legemiddel: Klopidogrel
Se arm-/gruppebeskrivelser.
Aktiv komparator: IVT gruppe
Får intravenøs trombolyse umiddelbart etter randomisering (intravenøs alteplase, 0,9 mg/kg, maksimal dose 90 mg). Deltakere som ikke viser tegn på intrakraniell blødning på hodeskalle-CT 24 timer etter randomisering vil få oral aspirin 100mg/d (dag 2-90), mens de med intrakraniell blødning på hodeskalle-CT ikke vil få noen blodplatehemmere.
Legemiddel: Alteplase
Se arm-/gruppebeskrivelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den modifiserte Rankin Scale-score (mRS) 0-1
Tidsramme: 90(±7) dager
Andelen av den modifiserte Rankin Scale-skåren (mRS) 0-1 ved 90 dager.
90(±7) dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den modifiserte Rankin Scale-score (mRS) 0-1
Tidsramme: 7(±1) dager
Andelen av den modifiserte Rankin Scale-skåren (mRS) 0-1 ved 7 dager eller utskrivning (avhengig av hva som inntraff først).
7(±1) dager
Tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: 7(±1) dager
Forekomsten av tidlig nevrologisk forverring etter 7 dager.
7(±1) dager
Tilbakevendende hjerneslag
Tidsramme: 90(±7) dager
Forekomsten av tilbakevendende hjerneslag ved 90 dager.
90(±7) dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHETSUTSTYR: Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 (±12) timer
Symptomatisk intrakraniell blødning innen 36 timer (i henhold til Heidelberg-kriteriene)
24 (±12) timer
SIKKERHETSUTSTYR: Dødelighet
Tidsramme: 90(±7) dager
Dødelighet ved 90 dager
90(±7) dager
SIKKERHETSUTSTYR: Enhver intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 (±12) timer
Enhver intrakraniell blødning innen 36 timer (i henhold til Heidelberg-kriteriene)
24 (±12) timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2022-252-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere