Aspiriini yhdistettynä klopidogreelin vs. suonensisäisen altepaasin kanssa akuuttiin lievään aivohalvaukseen (AGREE)
sunnuntai 11. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Aspiriini yhdistettynä klopidogreelin ja suonensisäisen altepaasin kanssa akuutin lievän aivohalvauksen hoitoon: avoin, sokkoutettu päätepiste, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Avoin, sokkoutettu päätepiste, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui potilaita, joilla on diagnosoitu ei-vammauttava, ei-suuri verisuonen tukos, akuutti pieni aivohalvaus 4,5 tunnin sisällä sen alkamisesta.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti trombolyysiryhmään (laskimonsisäinen altepaasi) ja kaksoisverihiutaleen vastaiseen ryhmään (oraalinen aspiriini ja klopidogreeli).
Ensisijainen tulos on erinomaisen toiminnallisen tuloksen osuus (muokattu Rankin-asteikko 0-1) 90 päivän kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
472
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yamei Tang
- Puhelinnumero: 86-20-81332619
- Sähköposti: tangym@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 40-80 vuotta.
- Diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus, NIHSS ≤ 5 ja yksittäisen kohteen pistemäärä ≤ 1 näön, kielen, yhden raajan osalta, eikä tajunnan heikkenemistä.
- Aika oireiden alkamisesta satunnaistukseen 4,5 tunnin sisällä; alkamisaika viittaa "viimeiseen normaaliin" (LKN).
- Suuren suonen tukkeuma puuttuminen CTA:ssa.
- Ennen vetoa mRS ≤ 1.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti vahvistettu läppä tai ei-läppäinen eteisvärinä, joka vaatii antikoagulaatiohoitoa.
- TT-skannauksen ehdottama kallonsisäinen verenvuoto tai subaraknoidaalinen verenvuoto.
- Elektrokardiogrammin ehdottama akuutti sepelvaltimooireyhtymä.
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto.
- Suunniteltu peräkkäinen IVT tai endovaskulaarinen hoito.
- Aiempi allergia aspiriinille, klopidogreelille ja/tai alteplaasille.
- Systolinen verenpaine yli 185 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg verenpainehoidosta huolimatta.
- Verensokeri ≤ 2,7 mmol/l.
- Epileptiset kohtaukset aivohalvauksen aikana.
- Äskettäinen trauma (< 15 päivää).
- Äskettäinen kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus, päävamma tai aivohalvaus (<3 kuukautta).
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, aneurysma, verisuonten epämuodostumat tai aivokasvain.
- Aktiivinen viskeraalinen verenvuoto (<22 päivää).
- Antikoagulantin käyttö 24 tunnin sisällä ennen aloittamista.
- Verihiutaleet <100 000, PTT > 40 sekuntia hepariinilla tai PT > 15 tai INR > 1,7 tai tunnettu verenvuotoalttius.
- Arvioitu elinajanodote < 3 kuukautta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen tai jos tämä tutkimus voi aiheuttaa potilaalle merkittävän riskin (esim. kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimusmenetelmiä ja/tai määräaikaista seurantaa psykiatrisiin häiriöihin, kognitiivisiin tai emotionaalisiin häiriöihin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DAPT ryhmä
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito välittömästi satunnaistamisen jälkeen (oraalinen aspiriini 100 mg + klopidogreeli 300 mg, päivä 1).
Osallistujat, joilla ei ole merkkejä kallonsisäisestä verenvuodosta kallon TT:ssä 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen, saavat suun kautta aspiriinia 100 mg/d (päivät 2-90) ja klopidogreelia 75 mg/d (päivät 2-21), kun taas ne, joilla on kallonsisäistä verenvuotoa kallon TT:ssä, eivät saa saada mitään verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä.
|
Katso käsien/ryhmien kuvaukset.
Katso käsien/ryhmien kuvaukset.
|
|
Active Comparator: IVT-ryhmä
Suonensisäisen trombolyysin saaminen välittömästi satunnaistamisen jälkeen (laskimonsisäinen altepaasi, 0,9 mg/kg, enimmäisannos 90 mg).
Osallistujat, joilla ei ole merkkejä kallonsisäisestä verenvuodosta kallon TT:ssä 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen, saavat suun kautta aspiriinia 100 mg/d (päivät 2-90), kun taas ne, joilla on kallonsisäistä verenvuotoa kallon TT:ssä, eivät saa mitään verihiutaleiden torjuntaa.
|
Katso käsien/ryhmien kuvaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä (mRS) 0-1
Aikaikkuna: 90(±7) päivää
|
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärän (mRS) osuus 0-1 90 päivän kohdalla.
|
90(±7) päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä (mRS) 0-1
Aikaikkuna: 7(±1) päivää
|
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärän (mRS) osuus 0-1 7 päivän tai kotiutuksen kohdalla (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin).
|
7(±1) päivää
|
|
Varhainen neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 7(±1) päivää
|
Varhaisen neurologisen heikkenemisen ilmaantuvuus 7 päivän kohdalla.
|
7(±1) päivää
|
|
Toistuva aivohalvaus
Aikaikkuna: 90(±7) päivää
|
Toistuvan aivohalvauksen ilmaantuvuus 90 päivän kohdalla.
|
90(±7) päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TURVALLISUUS: Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 (±12) tuntia
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto 36 tunnin sisällä (Heidelbergin kriteerien mukaan)
|
24 (±12) tuntia
|
|
TURVALLISUUS: Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90(±7) päivää
|
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
|
90(±7) päivää
|
|
TURVALLISUUS: Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 (±12) tuntia
|
Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto 36 tunnin sisällä (Heidelbergin kriteerien mukaan)
|
24 (±12) tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Klopidogreeli
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2022-252-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .