- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05910125
Aspirina combinada com clopidogrel versus alteplase intravenosa para acidente vascular cerebral agudo menor (AGREE)
11 de junho de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Aspirina combinada com clopidogrel versus alteplase intravenosa para acidente vascular cerebral agudo menor: um estudo aberto, cego, randomizado e controlado
Um ensaio aberto, cego, randomizado e controlado que inclui pacientes diagnosticados com oclusão não incapacitante de grandes vasos, acidente vascular cerebral agudo menor dentro de 4,5 horas após o início.
Os participantes elegíveis seriam designados aleatoriamente para o grupo de trombólise (alteplase intravenosa) e o grupo antiplaquetário duplo (aspirina oral mais clopidogrel).
O desfecho primário é a proporção do resultado funcional excelente (escala de Rankin modificada 0-1) em 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
472
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yamei Tang
- Número de telefone: 86-20-81332619
- E-mail: tangym@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-80 anos.
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico agudo, NIHSS ≤ 5 e pontuação de item único ≤ 1 para visão, linguagem, membro único e sem comprometimento da consciência.
- Tempo desde o início dos sintomas até a randomização em 4,5 horas; o tempo de início refere-se ao "último normal conhecido" (LKN).
- Ausência de oclusão de grandes vasos na ATC.
- Pré-AVC mRS ≤ 1.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial valvular ou não valvular clinicamente confirmada que requer terapia anticoagulante.
- Hemorragia intracraniana ou hemorragia subaracnoide sugerida pela tomografia computadorizada.
- Síndrome coronariana aguda sugerida por Eletrocardiograma.
- Histórico de sangramento gastrointestinal.
- IVT sequencial planejada ou tratamento endovascular.
- História de alergia a aspirina, clopidogrel e/ou alteplase.
- Pressão arterial sistólica superior a 185 mmHg e/ou pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg, apesar do tratamento anti-hipertensivo.
- Glicemia ≤ 2,7 mmol/L.
- Crises epilépticas durante um ataque de acidente vascular cerebral.
- Trauma recente (<15 dias).
- Cirurgia recente intracraniana ou da medula espinhal, traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral (<3 meses).
- História de hemorragia intracraniana, aneurisma, malformação vascular ou tumor cerebral.
- Hemorragia visceral ativa (<22 dias).
- História de uso de anticoagulante nas 24 horas anteriores ao início.
- Plaquetas <100.000, PTT > 40 segundos em heparina, ou PT > 15 ou INR > 1,7, ou disposição hemorrágica conhecida.
- Expectativa de vida esperada < 3 meses.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Participação em outros ensaios clínicos.
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, torne o paciente inadequado para este estudo ou onde este estudo possa impor um risco significativo ao paciente (por exemplo, incapacidade de entender e/ou cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento devido a transtornos psiquiátricos, comprometimento cognitivo ou emocional).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo DAPT
Receber terapia antiplaquetária dupla imediatamente após a randomização (aspirina oral 100mg+clopidogrel 300mg, Dia 1).
Os participantes que não apresentarem evidência de hemorragia intracraniana na TC de crânio 24 horas após a randomização receberão aspirina oral 100mg/d (Dia 2-90) e clopidogrel 75mg/d (Dia 2-21), enquanto aqueles com hemorragia intracraniana na TC de crânio não receberão receber qualquer medicamento antiplaquetário.
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Consulte as descrições de braço/grupo.
Consulte as descrições de braço/grupo.
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Comparador Ativo: Grupo IVT
Receber trombólise intravenosa imediatamente após a randomização (alteplase intravenosa, 0,9mg/kg, dose máxima de 90mg).
Os participantes que não apresentarem evidência de hemorragia intracraniana na TC de crânio 24 horas após a randomização receberão aspirina oral 100mg/dia (dia 2-90), enquanto aqueles com hemorragia intracraniana na TC de crânio não receberão nenhum medicamento antiplaquetário.
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Consulte as descrições de braço/grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Prazo: 90(±7) dias
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A proporção da pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1 em 90 dias.
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90(±7) dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Prazo: 7(±1) dias
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A proporção da pontuação modificada da Escala de Rankin (mRS) 0-1 em 7 dias ou alta (o que ocorrer primeiro).
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7(±1) dias
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Deterioração neurológica precoce
Prazo: 7(±1) dias
|
A incidência de deterioração neurológica precoce em 7 dias.
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7(±1) dias
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AVC recorrente
Prazo: 90(±7) dias
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A incidência de AVC recorrente em 90 dias.
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90(±7) dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RESULTADO DE SEGURANÇA: hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 (±12) horas
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Hemorragia intracraniana sintomática dentro de 36 horas (de acordo com os critérios de Heidelberg)
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24 (±12) horas
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RESULTADO DE SEGURANÇA: Mortalidade
Prazo: 90(±7) dias
|
Mortalidade em 90 dias
|
90(±7) dias
|
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RESULTADO DE SEGURANÇA: Qualquer hemorragia intracraniana
Prazo: 24 (±12) horas
|
Qualquer hemorragia intracraniana dentro de 36 horas (de acordo com os critérios de Heidelberg)
|
24 (±12) horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2023
Primeira postagem (Estimado)
19 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
- Ativador de tecido plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2022-252-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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