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Aspirina combinada com clopidogrel versus alteplase intravenosa para acidente vascular cerebral agudo menor (AGREE)

Aspirina combinada com clopidogrel versus alteplase intravenosa para acidente vascular cerebral agudo menor: um estudo aberto, cego, randomizado e controlado

Um ensaio aberto, cego, randomizado e controlado que inclui pacientes diagnosticados com oclusão não incapacitante de grandes vasos, acidente vascular cerebral agudo menor dentro de 4,5 horas após o início. Os participantes elegíveis seriam designados aleatoriamente para o grupo de trombólise (alteplase intravenosa) e o grupo antiplaquetário duplo (aspirina oral mais clopidogrel). O desfecho primário é a proporção do resultado funcional excelente (escala de Rankin modificada 0-1) em 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

472

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 40-80 anos.
  2. Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico agudo, NIHSS ≤ 5 e pontuação de item único ≤ 1 para visão, linguagem, membro único e sem comprometimento da consciência.
  3. Tempo desde o início dos sintomas até a randomização em 4,5 horas; o tempo de início refere-se ao "último normal conhecido" (LKN).
  4. Ausência de oclusão de grandes vasos na ATC.
  5. Pré-AVC mRS ≤ 1.
  6. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Fibrilação atrial valvular ou não valvular clinicamente confirmada que requer terapia anticoagulante.
  2. Hemorragia intracraniana ou hemorragia subaracnoide sugerida pela tomografia computadorizada.
  3. Síndrome coronariana aguda sugerida por Eletrocardiograma.
  4. Histórico de sangramento gastrointestinal.
  5. IVT sequencial planejada ou tratamento endovascular.
  6. História de alergia a aspirina, clopidogrel e/ou alteplase.
  7. Pressão arterial sistólica superior a 185 mmHg e/ou pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg, apesar do tratamento anti-hipertensivo.
  8. Glicemia ≤ 2,7 mmol/L.
  9. Crises epilépticas durante um ataque de acidente vascular cerebral.
  10. Trauma recente (<15 dias).
  11. Cirurgia recente intracraniana ou da medula espinhal, traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral (<3 meses).
  12. História de hemorragia intracraniana, aneurisma, malformação vascular ou tumor cerebral.
  13. Hemorragia visceral ativa (<22 dias).
  14. História de uso de anticoagulante nas 24 horas anteriores ao início.
  15. Plaquetas <100.000, PTT > 40 segundos em heparina, ou PT > 15 ou INR > 1,7, ou disposição hemorrágica conhecida.
  16. Expectativa de vida esperada < 3 meses.
  17. Mulheres grávidas ou lactantes.
  18. Participação em outros ensaios clínicos.
  19. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, torne o paciente inadequado para este estudo ou onde este estudo possa impor um risco significativo ao paciente (por exemplo, incapacidade de entender e/ou cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento devido a transtornos psiquiátricos, comprometimento cognitivo ou emocional).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DAPT
Receber terapia antiplaquetária dupla imediatamente após a randomização (aspirina oral 100mg+clopidogrel 300mg, Dia 1). Os participantes que não apresentarem evidência de hemorragia intracraniana na TC de crânio 24 horas após a randomização receberão aspirina oral 100mg/d (Dia 2-90) e clopidogrel 75mg/d (Dia 2-21), enquanto aqueles com hemorragia intracraniana na TC de crânio não receberão receber qualquer medicamento antiplaquetário.
Consulte as descrições de braço/grupo.
Consulte as descrições de braço/grupo.
Comparador Ativo: Grupo IVT
Receber trombólise intravenosa imediatamente após a randomização (alteplase intravenosa, 0,9mg/kg, dose máxima de 90mg). Os participantes que não apresentarem evidência de hemorragia intracraniana na TC de crânio 24 horas após a randomização receberão aspirina oral 100mg/dia (dia 2-90), enquanto aqueles com hemorragia intracraniana na TC de crânio não receberão nenhum medicamento antiplaquetário.
Consulte as descrições de braço/grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Prazo: 90(±7) dias
A proporção da pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1 em 90 dias.
90(±7) dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Prazo: 7(±1) dias
A proporção da pontuação modificada da Escala de Rankin (mRS) 0-1 em 7 dias ou alta (o que ocorrer primeiro).
7(±1) dias
Deterioração neurológica precoce
Prazo: 7(±1) dias
A incidência de deterioração neurológica precoce em 7 dias.
7(±1) dias
AVC recorrente
Prazo: 90(±7) dias
A incidência de AVC recorrente em 90 dias.
90(±7) dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RESULTADO DE SEGURANÇA: hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 (±12) horas
Hemorragia intracraniana sintomática dentro de 36 horas (de acordo com os critérios de Heidelberg)
24 (±12) horas
RESULTADO DE SEGURANÇA: Mortalidade
Prazo: 90(±7) dias
Mortalidade em 90 dias
90(±7) dias
RESULTADO DE SEGURANÇA: Qualquer hemorragia intracraniana
Prazo: 24 (±12) horas
Qualquer hemorragia intracraniana dentro de 36 horas (de acordo com os critérios de Heidelberg)
24 (±12) horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

19 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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