Aspirina combinata con clopidogrel contro Alteplase per via endovenosa per ictus minore acuto (AGREE)
11 giugno 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Aspirina combinata con Clopidogrel Versus Alteplase per via endovenosa per ictus minore acuto: uno studio controllato randomizzato, endpoint in cieco, in aperto
Uno studio in aperto, in cieco, con endpoint, randomizzato e controllato che include pazienti con diagnosi di occlusione dei vasi non grandi e non invalidante, ictus minore acuto entro 4,5 ore dall'esordio.
I partecipanti idonei verrebbero assegnati in modo casuale al gruppo trombolisi (alteplase per via endovenosa) e al doppio gruppo antipiastrinico (aspirina orale più clopidogrel).
L'esito primario è la proporzione dell'esito funzionale eccellente (scala Rankin modificata 0-1) a 90 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
472
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yamei Tang
- Numero di telefono: 86-20-81332619
- Email: tangym@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial hospital, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-80 anni.
- Diagnosi di ictus ischemico acuto, NIHSS ≤ 5 e punteggio a un singolo elemento ≤ 1 per vista, linguaggio, arto singolo e nessuna compromissione della coscienza.
- Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla randomizzazione entro 4,5 ore; il tempo di insorgenza si riferisce al "Last Known Normal" (LKN).
- Assenza di occlusione di grandi vasi su CTA.
- Pre-ictus mRS ≤ 1.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale valvolare o non valvolare clinicamente confermata che richiede terapia anticoagulante.
- Emorragia intracranica o emorragia subaracnoidea suggerita dalla TAC.
- Sindrome coronarica acuta suggerita dall'elettrocardiogramma.
- Storia di sanguinamento gastrointestinale.
- IVT sequenziale pianificata o trattamento endovascolare.
- Storia di allergia all'aspirina, clopidogrel e/o alteplase.
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 185 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg nonostante il trattamento antipertensivo.
- Glicemia ≤ 2,7 mmol/L.
- Crisi epilettiche durante un attacco di ictus.
- Trauma recente (<15 giorni).
- Recente intervento chirurgico intracranico o del midollo spinale, trauma cranico o ictus (<3 mesi).
- Storia di emorragia intracranica, aneurisma, malformazione vascolare o tumore cerebrale.
- Emorragia viscerale attiva (<22 giorni).
- Storia di uso di anticoagulanti entro 24 ore prima dell'esordio.
- Piastrine <100.000, PTT > 40 secondi con eparina, o PT > 15 o INR > 1,7, o predisposizione al sanguinamento nota.
- Aspettativa di vita prevista < 3 mesi.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipazione ad altri studi clinici.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inadatto a questo studio o in cui questo studio possa imporre un rischio significativo al paziente (ad esempio, incapacità di comprendere e/o rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up dovuto a disturbi psichiatrici, compromissione cognitiva o emotiva).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo DAPT
Ricezione di doppia terapia antipiastrinica immediatamente dopo la randomizzazione (aspirina orale 100 mg + clopidogrel 300 mg, giorno 1).
I partecipanti che non mostrano alcuna evidenza di emorragia intracranica alla TC del cranio 24 ore dopo la randomizzazione riceveranno aspirina orale 100 mg/die (giorni 2-90) e clopidogrel 75 mg/die (giorni 2-21), mentre quelli con emorragia intracranica alla TC del cranio non lo faranno ricevere farmaci antipiastrinici.
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Vedere le descrizioni del braccio/gruppo.
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo.
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Comparatore attivo: Gruppo IVT
Ricezione di trombolisi endovenosa immediatamente dopo la randomizzazione (alteplase endovenoso, 0,9 mg/kg, un dosaggio massimo di 90 mg).
I partecipanti che non mostrano alcuna evidenza di emorragia intracranica alla TC del cranio 24 ore dopo la randomizzazione riceveranno aspirina orale 100 mg/die (giorno 2-90), mentre quelli con emorragia intracranica alla TC del cranio non riceveranno alcun farmaco antipiastrinico.
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Vedere le descrizioni del braccio/gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-1
Lasso di tempo: 90(±7) giorni
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La proporzione del punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-1 a 90 giorni.
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90(±7) giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-1
Lasso di tempo: 7(±1) giorni
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La proporzione del punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-1 a 7 giorni o alla dimissione (a seconda di quale evento si sia verificato per primo).
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7(±1) giorni
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Deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 7(±1) giorni
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L'incidenza del deterioramento neurologico precoce a 7 giorni.
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7(±1) giorni
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Ictus ricorrente
Lasso di tempo: 90(±7) giorni
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L'incidenza di ictus ricorrente a 90 giorni.
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90(±7) giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ESITO DI SICUREZZA: emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 (±12) ore
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Emorragia intracranica sintomatica entro 36 ore (secondo i criteri di Heidelberg)
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24 (±12) ore
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RISULTATO DI SICUREZZA: Mortalità
Lasso di tempo: 90(±7) giorni
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Mortalità a 90 giorni
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90(±7) giorni
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RISULTATO DI SICUREZZA: qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 24 (±12) ore
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Qualsiasi emorragia intracranica entro 36 ore (secondo i criteri di Heidelberg)
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24 (±12) ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2023
Primo Inserito (Stimato)
19 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Aspirina
- Clopidogrel
- Attivatore tissutale del plasminogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2022-252-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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