Aspirin kombineret med clopidogrel versus intravenøs alteplase til akut mindre slagtilfælde (AGREE)
11. juni 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Aspirin kombineret med clopidogrel versus intravenøs alteplase til akut mindre slagtilfælde: et åbent, blindet endepunkt, randomiseret kontrolleret forsøg
Et åbent, blindet endepunkt, randomiseret kontrolleret forsøg, der omfatter patienter diagnosticeret med ikke-invaliderende, ikke-stor karokklusion, akut mindre slagtilfælde inden for 4,5 timer efter debut.
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til trombolysegruppen (intravenøs alteplase) og den dobbelte trombocythæmmende gruppe (oral aspirin plus clopidogrel).
Det primære resultat er andelen af det fremragende funktionelle resultat (modificeret Rankin-skala 0-1) efter 90 dage.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
472
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yamei Tang
- Telefonnummer: 86-20-81332619
- E-mail: tangym@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-80 år.
- Diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde, NIHSS ≤ 5 og single item score ≤ 1 for syn, sprog, enkelt lem og ingen svækkelse af bevidsthed.
- Tid fra symptomstart til randomisering inden for 4,5 timer; starttidspunktet refererer til "Last Known Normal" (LKN).
- Fravær af stor karokklusion på CTA.
- Forslag mRS ≤ 1.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bekræftet valvulær eller non-valvulær atrieflimren, der kræver antikoagulationsbehandling.
- Intrakraniel blødning eller subaraknoidal blødning foreslået ved CT-scanning.
- Akut koronarsyndrom foreslået af elektrokardiogram.
- Anamnese med gastrointestinal blødning.
- Planlagt sekventiel IVT eller endovaskulær behandling.
- Anamnese med allergi over for aspirin, clopidogrel og/eller alteplase.
- Systolisk blodtryk over 185 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over 110 mmHg trods antihypertensiv behandling.
- Blodsukker ≤ 2,7 mmol/L.
- Epileptiske anfald under et slagtilfælde.
- Nylige traumer (<15 dage).
- Nylig intrakraniel eller rygmarvsoperation, hovedtraume eller slagtilfælde (<3 måneder).
- Anamnese med intrakraniel blødning, aneurisme, vaskulær misdannelse eller hjernetumor.
- Aktiv visceral blødning (<22 dage).
- Anamnese med antikoagulantbrug inden for 24 timer før debut.
- Blodplader <100.000, PTT > 40 sekunder på heparin, eller PT > 15 eller INR > 1,7, eller kendt blødningsdisposition.
- Forventet levetid < 3 måneder.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg.
- Enhver tilstand, der efter investigators vurdering gør patienten uegnet til denne undersøgelse, eller hvor denne undersøgelse kan udgøre en væsentlig risiko for patienten (f.eks. manglende evne til at forstå og/eller overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning pga. psykiatriske lidelser, kognitiv eller følelsesmæssig svækkelse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DAPT gruppe
Modtager dobbelt trombocythæmmende behandling umiddelbart efter randomisering (oral aspirin 100mg+clopidogrel 300mg, dag 1).
Deltagere, der ikke viser tegn på intrakraniel blødning på kraniet CT 24 timer efter randomisering, vil modtage oral aspirin 100 mg/d (dag 2-90) og clopidogrel 75 mg/d (dag 2-21), mens dem med intrakraniel blødning på kraniet CT ikke vil modtage nogen blodpladehæmmende medicin.
|
Se arm/gruppebeskrivelser.
Se arm/gruppebeskrivelser.
|
|
Aktiv komparator: IVT gruppe
Modtager intravenøs trombolyse umiddelbart efter randomisering (intravenøs alteplase, 0,9 mg/kg, en maksimal dosis på 90 mg).
Deltagere, der ikke viser tegn på intrakraniel blødning på kraniet CT 24 timer efter randomisering, vil modtage oral aspirin 100mg/d (dag 2-90), mens dem med intrakraniel blødning på kraniet CT ikke vil modtage nogen trombocythæmmende medicin.
|
Se arm/gruppebeskrivelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modificerede Rankin Scale-score (mRS) 0-1
Tidsramme: 90(±7) dage
|
Andelen af den modificerede Rankin Scale-score (mRS) 0-1 efter 90 dage.
|
90(±7) dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modificerede Rankin Scale-score (mRS) 0-1
Tidsramme: 7(±1) dage
|
Andelen af den modificerede Rankin Scale-score (mRS) 0-1 efter 7 dage eller udskrivning (alt efter hvad der indtrådte først).
|
7(±1) dage
|
|
Tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: 7(±1) dage
|
Forekomsten af tidlig neurologisk forringelse efter 7 dage.
|
7(±1) dage
|
|
Tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: 90(±7) dage
|
Forekomsten af tilbagevendende slagtilfælde ved 90 dage.
|
90(±7) dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIKKERHEDSRESULTAT: Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (±12) timer
|
Symptomatisk intrakraniel blødning inden for 36 timer (ifølge Heidelbergs kriterier)
|
24 (±12) timer
|
|
SIKKERHEDSRESULTAT: Dødelighed
Tidsramme: 90(±7) dage
|
Dødelighed ved 90 dage
|
90(±7) dage
|
|
SIKKERHEDSRESULTAT: Enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (±12) timer
|
Enhver intrakraniel blødning inden for 36 timer (i henhold til Heidelbergs kriterier)
|
24 (±12) timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2023
Først opslået (Anslået)
19. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Clopidogrel
- Vævsplasminogenaktivator
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2022-252-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .