Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация аспирина с клопидогрелом по сравнению с внутривенным введением альтеплазы при остром малом инсульте (AGREE)

11 июня 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Аспирин в сочетании с клопидогрелом по сравнению с внутривенной альтеплазой при остром легком инсульте: открытое слепое исследование, рандомизированное контролируемое исследование

Открытое, слепое, рандомизированное контролируемое исследование, включающее пациентов с диагностированной не приводящей к инвалидности окклюзией некрупных сосудов и острым малым инсультом в течение 4,5 часов после начала заболевания. Приемлемые участники будут случайным образом распределены в группу тромболизиса (внутривенная альтеплаза) и группу двойной антитромбоцитарной терапии (пероральный аспирин плюс клопидогрел). Первичным результатом является доля отличного функционального результата (модифицированная шкала Рэнкина 0-1) через 90 дней.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

472

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yamei Tang
  • Номер телефона: 86-20-81332619
  • Электронная почта: tangym@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 40-80 лет.
  2. Диагноз: острый ишемический инсульт, оценка по шкале NIHSS ≤ 5 и оценка по одному пункту ≤ 1 для зрения, языка, одной конечности, без нарушения сознания.
  3. Время от появления симптомов до рандомизации в пределах 4,5 часов; время начала относится к «последней известной норме» (LKN).
  4. Отсутствие окклюзии крупных сосудов на КТА.
  5. Прединсультный mRS ≤ 1.
  6. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Клинически подтвержденная клапанная или неклапанная фибрилляция предсердий, требующая антикоагулянтной терапии.
  2. Внутричерепное кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние, предполагаемое при компьютерной томографии.
  3. Острый коронарный синдром, предполагаемый электрокардиограммой.
  4. В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение.
  5. Плановое последовательное ВВТ или эндоваскулярное лечение.
  6. Аллергия на аспирин, клопидогрел и/или альтеплазу в анамнезе.
  7. Систолическое артериальное давление выше 185 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление выше 110 мм рт.ст., несмотря на антигипертензивное лечение.
  8. Глюкоза крови ≤ 2,7 ммоль/л.
  9. Эпилептические припадки во время приступа инсульта.
  10. Недавняя травма (<15 дней).
  11. Недавняя внутричерепная или спинальная хирургия, травма головы или инсульт (<3 месяцев).
  12. История внутричерепного кровоизлияния, аневризмы, сосудистой мальформации или опухоли головного мозга.
  13. Активное висцеральное кровотечение (<22 дней).
  14. История применения антикоагулянтов в течение 24 часов до начала заболевания.
  15. Тромбоциты <100 000, АЧТВ > 40 секунд на гепарине, или ПВ > 15, или МНО > 1,7, или известная склонность к кровотечению.
  16. Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев.
  17. Беременные или кормящие женщины.
  18. Участие в других клинических исследованиях.
  19. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для данного исследования или при котором данное исследование может представлять значительный риск для пациента (например, неспособность понять и/или соблюдать процедуры исследования и/или последующее наблюдение из-за к психическим расстройствам, когнитивным или эмоциональным нарушениям).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ДАТТ
Получение двойной антитромбоцитарной терапии сразу после рандомизации (пероральный аспирин 100 мг + клопидогрел 300 мг, день 1). Участники, у которых нет признаков внутричерепного кровоизлияния на КТ черепа через 24 часа после рандомизации, будут получать перорально аспирин 100 мг/сут (день 2-90) и клопидогрел 75 мг/сут (день 2-21), в то время как участники с внутричерепным кровоизлиянием на КТ черепа не будут получать прием любых антиагрегантных препаратов.
См. описания рук/групп.
См. описания рук/групп.
Активный компаратор: Группа ИВТ
Получение внутривенного тромболизиса сразу после рандомизации (альтеплаза внутривенно, 0,9мг/кг, максимальная доза 90мг). Участники, у которых не будет признаков внутричерепного кровоизлияния на КТ черепа через 24 часа после рандомизации, будут получать аспирин перорально 100 мг/сут (день 2-90), в то время как участники с внутричерепным кровоизлиянием на КТ черепа не будут получать антитромбоцитарные препараты.
См. описания рук/групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1
Временное ограничение: 90(±7) дней
Доля баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1 через 90 дней.
90(±7) дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1
Временное ограничение: 7(±1) дней
Доля баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–1 через 7 дней или при выписке (в зависимости от того, что произошло раньше).
7(±1) дней
Раннее неврологическое ухудшение
Временное ограничение: 7(±1) дней
Частота раннего неврологического ухудшения на 7 сутки.
7(±1) дней
Повторный инсульт
Временное ограничение: 90(±7) дней
Частота повторного инсульта через 90 дней.
90(±7) дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РЕЗУЛЬТАТ ПО БЕЗОПАСНОСТИ: Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние.
Временное ограничение: 24 (±12) часов
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние в течение 36 часов (по Гейдельбергским критериям)
24 (±12) часов
РЕЗУЛЬТАТ ПО БЕЗОПАСНОСТИ: Смертность
Временное ограничение: 90(±7) дней
Смертность в 90 дней
90(±7) дней
РЕЗУЛЬТАТ БЕЗОПАСНОСТИ: Любое внутричерепное кровоизлияние.
Временное ограничение: 24 (±12) часов
Любое внутричерепное кровоизлияние в течение 36 часов (по Гейдельбергским критериям)
24 (±12) часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2022-252-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться