Aspirine associée au clopidogrel versus alteplase intraveineux pour l'AVC mineur aigu (AGREE)
11 juin 2023 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
L'aspirine combinée au clopidogrel versus l'altéplase intraveineux pour l'AVC mineur aigu : un essai contrôlé randomisé en ouvert, en aveugle
Un essai contrôlé randomisé, ouvert, en aveugle, qui inclut des patients chez qui on a diagnostiqué une occlusion non invalidante de gros vaisseau, un accident vasculaire cérébral mineur aigu dans les 4,5 heures suivant son apparition.
Les participants éligibles seraient assignés au hasard au groupe thrombolyse (alteplase intraveineux) et au groupe double antiplaquettaire (aspirine orale plus clopidogrel).
Le résultat principal est la proportion d'excellents résultats fonctionnels (échelle de Rankin modifiée 0-1) à 90 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
472
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yamei Tang
- Numéro de téléphone: 86-20-81332619
- E-mail: tangym@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 40 à 80 ans.
- Diagnostiqué avec un AVC ischémique aigu, NIHSS ≤ 5 et un score d'item unique ≤ 1 pour la vision, le langage, un seul membre et aucune altération de la conscience.
- Délai entre l'apparition des symptômes et la randomisation dans les 4,5 heures ; l'heure d'apparition fait référence à la "dernière normale connue" (LKN).
- Absence d'occlusion des gros vaisseaux sur CTA.
- mRS pré-AVC ≤ 1.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire valvulaire ou non valvulaire cliniquement confirmée nécessitant un traitement anticoagulant.
- Hémorragie intracrânienne ou hémorragie sous-arachnoïdienne suggérée par la tomodensitométrie.
- Syndrome coronarien aigu suggéré par électrocardiogramme.
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale.
- IVT séquentielle planifiée ou traitement endovasculaire.
- Antécédents d'allergie à l'aspirine, au clopidogrel et/ou à l'alteplase.
- Tension artérielle systolique supérieure à 185 mmHg et/ou tension artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg malgré un traitement antihypertenseur.
- Glycémie ≤ 2,7 mmol/L.
- Crises d'épilepsie lors d'un AVC.
- Traumatisme récent (<15 jours).
- Chirurgie intracrânienne ou médullaire récente, traumatisme crânien ou accident vasculaire cérébral (<3 mois).
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne, d'anévrisme, de malformation vasculaire ou de tumeur cérébrale.
- Hémorragie viscérale active (<22 jours).
- Antécédents d'utilisation d'anticoagulants dans les 24 heures précédant l'apparition.
- Plaquettes <100 000, PTT > 40 secondes sous héparine, ou PT > 15 ou INR > 1,7, ou disposition hémorragique connue.
- Espérance de vie prévue < 3 mois.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Participation à d'autres essais cliniques.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à cette étude ou lorsque cette étude peut imposer un risque significatif au patient (par exemple, incapacité à comprendre et/ou à se conformer aux procédures de l'étude et/ou au suivi dû troubles psychiatriques, troubles cognitifs ou émotionnels).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe DAPT
Recevoir une double thérapie antiplaquettaire immédiatement après la randomisation (aspirine orale 100 mg + clopidogrel 300 mg, jour 1).
Les participants qui ne présentent aucun signe d'hémorragie intracrânienne au scanner crânien 24 heures après la randomisation recevront de l'aspirine orale 100 mg/j (Jour 2-90) et du clopidogrel 75 mg/j (Jour 2-21), tandis que ceux présentant une hémorragie intracrânienne au scanner crânien ne recevront pas recevoir des médicaments antiplaquettaires.
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Voir les descriptions des bras/groupes.
Voir les descriptions des bras/groupes.
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Comparateur actif: Groupe IVT
Recevoir une thrombolyse intraveineuse immédiatement après la randomisation (alteplase intraveineux, 0,9 mg/kg, une dose maximale de 90 mg).
Les participants qui ne présentent aucun signe d'hémorragie intracrânienne au scanner crânien 24 heures après la randomisation recevront de l'aspirine orale 100 mg/j (jour 2 à 90), tandis que ceux présentant une hémorragie intracrânienne au scanner crânien ne recevront aucun médicament antiplaquettaire.
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Voir les descriptions des bras/groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) 0-1
Délai: 90(±7) jours
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La proportion du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1 à 90 jours.
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90(±7) jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) 0-1
Délai: 7(±1) jours
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La proportion du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1 à 7 jours ou à la sortie (selon la première éventualité).
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7(±1) jours
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Détérioration neurologique précoce
Délai: 7(±1) jours
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L'incidence de la détérioration neurologique précoce à 7 jours.
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7(±1) jours
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AVC récurrent
Délai: 90(±7) jours
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L'incidence des AVC récurrents à 90 jours.
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90(±7) jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RÉSULTAT DE SÉCURITÉ : Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 24 (±12) heures
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Hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 36 heures (selon les critères de Heidelberg)
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24 (±12) heures
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RÉSULTAT DE SÉCURITÉ : Mortalité
Délai: 90(±7) jours
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Mortalité à 90 jours
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90(±7) jours
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ISSUE DE SÉCURITÉ : Toute hémorragie intracrânienne
Délai: 24 (±12) heures
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Toute hémorragie intracrânienne dans les 36 heures (selon les critères de Heidelberg)
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24 (±12) heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2023
Première publication (Estimé)
19 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Clopidogrel
- Activateur tissulaire du plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2022-252-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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