阿司匹林联合氯吡格雷对比静脉阿替普酶治疗急性小卒中 (AGREE)
2023年6月11日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
阿司匹林联合氯吡格雷对比静脉阿替普酶治疗急性轻微中风：一项开放标签、盲终点、随机对照试验
一项开放标签、盲法终点、随机对照试验，包括在发病后 4.5 小时内被诊断为非致残、非大血管闭塞、急性轻微中风的患者。
符合条件的参与者将被随机分配到溶栓组（静脉阿替普酶）和双重抗血小板组（口服阿司匹林加氯吡格雷）。
主要结果是 90 天时功能良好结果（改良 Rankin 量表 0-1）的比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
472
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yamei Tang
- 电话号码：86-20-81332619
- 邮箱：tangym@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40-80岁。
- 诊断为急性缺血性脑卒中，NIHSS≤5，视力、语言、单肢单项评分≤1，无意识障碍。
- 从症状出现到随机分组的时间在 4.5 小时内；发作时间指的是“最后已知的正常值”（LKN）。
- CTA 上没有大血管闭塞。
- 卒中前 mRS ≤ 1。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 临床证实需要抗凝治疗的瓣膜性或非瓣膜性心房颤动。
- CT扫描提示颅内出血或蛛网膜下腔出血。
- 心电图提示急性冠脉综合征。
- 消化道出血史。
- 计划序贯 IVT 或血管内治疗。
- 对阿司匹林、氯吡格雷和/或阿替普酶过敏史。
- 尽管进行了抗高血压治疗，但收缩压仍超过 185 mmHg 和/或舒张压超过 110 mmHg。
- 血糖≤ 2.7 毫摩尔/升。
- 中风发作期间癫痫发作。
- 最近的创伤（<15 天）。
- 最近的颅内或脊髓手术、头部外伤或中风（<3 个月）。
- 颅内出血、动脉瘤、血管畸形或脑肿瘤的病史。
- 活动性内脏出血（<22 天）。
- 发病前 24 小时内有抗凝剂使用史。
- 血小板 <100,000，使用肝素 PTT > 40 秒，或 PT > 15 或 INR > 1.7，或已知出血倾向。
- 预期寿命<3个月。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 参与其他临床试验。
- 根据研究者的判断，使患者不适合本研究或本研究可能给患者带来重大风险的任何情况（例如，无法理解和/或遵守研究程序和/或由于精神障碍、认知或情绪障碍）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DAPT组
随机分组后立即接受双重抗血小板治疗（口服阿司匹林 100 毫克 + 氯吡格雷 300 毫克，第 1 天）。
随机分组后 24 小时颅骨 CT 未显示颅内出血证据的参与者将接受口服阿司匹林 100 毫克/天（第 2-90 天）和氯吡格雷 75 毫克/天（第 2-21 天），而颅骨 CT 显示颅内出血的参与者则不会接受任何抗血小板药物。
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请参阅手臂/组描述。
请参阅手臂/组描述。
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有源比较器：IVT集团
随机分组后立即接受静脉溶栓（静脉阿替普酶，0.9mg/kg，最大剂量90mg）。
随机分组后 24 小时颅骨 CT 未显示颅内出血证据的参与者将接受口服阿司匹林 100 毫克/天（第 2-90 天），而颅骨 CT 显示颅内出血的参与者将不接受任何抗血小板药物治疗。
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请参阅手臂/组描述。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良 Rankin 量表评分 (mRS) 0-1
大体时间：90(±7)天
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90 天时改良 Rankin 量表评分 (mRS) 0-1 的比例。
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90(±7)天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良 Rankin 量表评分 (mRS) 0-1
大体时间：7(±1)天
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7 天或出院（以先发生者为准）时改良 Rankin 量表评分 (mRS) 为 0-1 的比例。
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7(±1)天
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早期神经功能恶化
大体时间：7(±1)天
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7 天时早期神经功能恶化的发生率。
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7(±1)天
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复发性中风
大体时间：90(±7)天
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90 天时复发性卒中的发生率。
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90(±7)天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全结果：有症状的颅内出血
大体时间：24 (±12) 小时
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36小时内有症状的颅内出血（根据海德堡标准）
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24 (±12) 小时
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安全结果：死亡率
大体时间：90(±7)天
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90 天死亡率
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90(±7)天
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安全结果：任何颅内出血
大体时间：24 (±12) 小时
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36小时内出现任何颅内出血（根据海德堡标准）
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24 (±12) 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yamei Tang、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月11日
首次发布 (估计的)
2023年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月11日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SYSKY-2022-252-02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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