Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine gecombineerd met clopidogrel versus intraveneuze alteplase voor acute lichte beroerte (AGREE)

Aspirine gecombineerd met clopidogrel versus intraveneuze alteplase voor acute lichte beroerte: een open-label, geblindeerd eindpunt, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een open-label, geblindeerd eindpunt, gerandomiseerde gecontroleerde studie met patiënten met de diagnose niet-invaliderende, niet-grote vatocclusie, acute kleine beroerte binnen 4,5 uur na aanvang. In aanmerking komende deelnemers zouden willekeurig worden toegewezen aan de trombolysegroep (intraveneuze alteplase) en de dubbele antibloedplaatjesgroep (orale aspirine plus clopidogrel). Het primaire resultaat is het aandeel van het uitstekende functionele resultaat (aangepaste Rankin-schaal 0-1) na 90 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

472

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40-80 jaar.
  2. Gediagnosticeerd met acute ischemische beroerte, NIHSS ≤ 5 en single item score ≤ 1 voor visie, taal, enkele ledemaat en geen aantasting van het bewustzijn.
  3. Tijd vanaf het begin van de symptomen tot randomisatie binnen 4,5 uur; de begintijd verwijst naar de "Last Known Normal" (LKN).
  4. Afwezigheid van occlusie van grote vaten op CTA.
  5. mRS vóór slag ≤ 1.
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch bevestigd valvulair of niet-valvulair atriumfibrilleren waarvoor antistollingstherapie nodig is.
  2. Intracraniale bloeding of subarachnoïdale bloeding gesuggereerd door CT-scan.
  3. Acuut coronair syndroom gesuggereerd door elektrocardiogram.
  4. Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen.
  5. Geplande sequentiële IVT of endovasculaire behandeling.
  6. Geschiedenis van allergie voor aspirine, clopidogrel en/of alteplase.
  7. Systolische bloeddruk hoger dan 185 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg ondanks behandeling met antihypertensiva.
  8. Bloedglucose ≤ 2,7 mmol/L.
  9. Epileptische aanvallen tijdens een beroerte.
  10. Recent trauma (<15 dagen).
  11. Recente intracraniale of ruggenmergoperatie, hoofdtrauma of beroerte (<3 maanden).
  12. Geschiedenis van intracraniale bloeding, aneurysma, vasculaire misvorming of hersentumor.
  13. Actieve viscerale bloeding (<22 dagen).
  14. Geschiedenis van het gebruik van anticoagulantia binnen 24 uur voorafgaand aan het begin.
  15. Bloedplaatjes <100.000, PTT > 40 seconden op heparine, of PT > 15 of INR > 1,7, of bekende bloedingsneiging.
  16. Verwachte levensverwachting < 3 maanden.
  17. Zwangere of zogende vrouwen.
  18. Deelname aan andere klinische onderzoeken.
  19. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor dit onderzoek of waarbij dit onderzoek een aanzienlijk risico voor de patiënt kan vormen (bijv. onvermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en/of na te leven en/of psychiatrische stoornissen, cognitieve of emotionele stoornissen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DAPT-groep
Dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie ontvangen onmiddellijk na randomisatie (orale aspirine 100 mg + clopidogrel 300 mg, dag 1). Deelnemers die 24 uur na randomisatie geen tekenen van intracraniële bloeding op schedel-CT vertonen, krijgen orale aspirine 100 mg/d (dag 2-90) en clopidogrel 75 mg/d (dag 2-21), terwijl degenen met intracraniale bloeding op schedel-CT geen bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen.
Zie arm-/groepsbeschrijvingen.
Zie arm-/groepsbeschrijvingen.
Actieve vergelijker: IVT-groep
Onmiddellijk na randomisatie intraveneuze trombolyse ondergaan (Intraveneuze alteplase, 0,9 mg/kg, een maximale dosering van 90 mg). Deelnemers die 24 uur na randomisatie geen tekenen van intracraniële bloeding op schedel-CT vertonen, krijgen orale aspirine 100 mg/dag (dag 2-90), terwijl degenen met intracraniale bloeding op schedel-CT geen bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen.
Zie arm-/groepsbeschrijvingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemodificeerde Rankin Scale-score (mRS) 0-1
Tijdsspanne: 90(±7) dagen
Het aandeel van de gemodificeerde Rankin Scale-score (mRS) 0-1 na 90 dagen.
90(±7) dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemodificeerde Rankin Scale-score (mRS) 0-1
Tijdsspanne: 7(±1) dagen
Het aandeel van de gemodificeerde Rankin Scale-score (mRS) 0-1 na 7 dagen of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
7(±1) dagen
Vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 7(±1) dagen
De incidentie van vroege neurologische achteruitgang na 7 dagen.
7(±1) dagen
Terugkerende beroerte
Tijdsspanne: 90(±7) dagen
De incidentie van recidiverende beroerte na 90 dagen.
90(±7) dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VEILIGHEIDSRESULTAAT: Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 24 (±12) uur
Symptomatische intracraniële bloeding binnen 36 uur (volgens Heidelberg-criteria)
24 (±12) uur
VEILIGHEIDSUITKOMST: Sterfte
Tijdsspanne: 90(±7) dagen
Sterfte na 90 dagen
90(±7) dagen
VEILIGHEIDSRESULTAAT: Elke intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 24 (±12) uur
Elke intracraniële bloeding binnen 36 uur (volgens Heidelberg-criteria)
24 (±12) uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren