- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05910125
Aspirine gecombineerd met clopidogrel versus intraveneuze alteplase voor acute lichte beroerte (AGREE)
11 juni 2023 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Aspirine gecombineerd met clopidogrel versus intraveneuze alteplase voor acute lichte beroerte: een open-label, geblindeerd eindpunt, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een open-label, geblindeerd eindpunt, gerandomiseerde gecontroleerde studie met patiënten met de diagnose niet-invaliderende, niet-grote vatocclusie, acute kleine beroerte binnen 4,5 uur na aanvang.
In aanmerking komende deelnemers zouden willekeurig worden toegewezen aan de trombolysegroep (intraveneuze alteplase) en de dubbele antibloedplaatjesgroep (orale aspirine plus clopidogrel).
Het primaire resultaat is het aandeel van het uitstekende functionele resultaat (aangepaste Rankin-schaal 0-1) na 90 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
472
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yamei Tang
- Telefoonnummer: 86-20-81332619
- E-mail: tangym@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-80 jaar.
- Gediagnosticeerd met acute ischemische beroerte, NIHSS ≤ 5 en single item score ≤ 1 voor visie, taal, enkele ledemaat en geen aantasting van het bewustzijn.
- Tijd vanaf het begin van de symptomen tot randomisatie binnen 4,5 uur; de begintijd verwijst naar de "Last Known Normal" (LKN).
- Afwezigheid van occlusie van grote vaten op CTA.
- mRS vóór slag ≤ 1.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bevestigd valvulair of niet-valvulair atriumfibrilleren waarvoor antistollingstherapie nodig is.
- Intracraniale bloeding of subarachnoïdale bloeding gesuggereerd door CT-scan.
- Acuut coronair syndroom gesuggereerd door elektrocardiogram.
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen.
- Geplande sequentiële IVT of endovasculaire behandeling.
- Geschiedenis van allergie voor aspirine, clopidogrel en/of alteplase.
- Systolische bloeddruk hoger dan 185 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg ondanks behandeling met antihypertensiva.
- Bloedglucose ≤ 2,7 mmol/L.
- Epileptische aanvallen tijdens een beroerte.
- Recent trauma (<15 dagen).
- Recente intracraniale of ruggenmergoperatie, hoofdtrauma of beroerte (<3 maanden).
- Geschiedenis van intracraniale bloeding, aneurysma, vasculaire misvorming of hersentumor.
- Actieve viscerale bloeding (<22 dagen).
- Geschiedenis van het gebruik van anticoagulantia binnen 24 uur voorafgaand aan het begin.
- Bloedplaatjes <100.000, PTT > 40 seconden op heparine, of PT > 15 of INR > 1,7, of bekende bloedingsneiging.
- Verwachte levensverwachting < 3 maanden.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken.
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor dit onderzoek of waarbij dit onderzoek een aanzienlijk risico voor de patiënt kan vormen (bijv. onvermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en/of na te leven en/of psychiatrische stoornissen, cognitieve of emotionele stoornissen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DAPT-groep
Dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie ontvangen onmiddellijk na randomisatie (orale aspirine 100 mg + clopidogrel 300 mg, dag 1).
Deelnemers die 24 uur na randomisatie geen tekenen van intracraniële bloeding op schedel-CT vertonen, krijgen orale aspirine 100 mg/d (dag 2-90) en clopidogrel 75 mg/d (dag 2-21), terwijl degenen met intracraniale bloeding op schedel-CT geen bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen.
|
Zie arm-/groepsbeschrijvingen.
Zie arm-/groepsbeschrijvingen.
|
|
Actieve vergelijker: IVT-groep
Onmiddellijk na randomisatie intraveneuze trombolyse ondergaan (Intraveneuze alteplase, 0,9 mg/kg, een maximale dosering van 90 mg).
Deelnemers die 24 uur na randomisatie geen tekenen van intracraniële bloeding op schedel-CT vertonen, krijgen orale aspirine 100 mg/dag (dag 2-90), terwijl degenen met intracraniale bloeding op schedel-CT geen bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen.
|
Zie arm-/groepsbeschrijvingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemodificeerde Rankin Scale-score (mRS) 0-1
Tijdsspanne: 90(±7) dagen
|
Het aandeel van de gemodificeerde Rankin Scale-score (mRS) 0-1 na 90 dagen.
|
90(±7) dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemodificeerde Rankin Scale-score (mRS) 0-1
Tijdsspanne: 7(±1) dagen
|
Het aandeel van de gemodificeerde Rankin Scale-score (mRS) 0-1 na 7 dagen of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
|
7(±1) dagen
|
|
Vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 7(±1) dagen
|
De incidentie van vroege neurologische achteruitgang na 7 dagen.
|
7(±1) dagen
|
|
Terugkerende beroerte
Tijdsspanne: 90(±7) dagen
|
De incidentie van recidiverende beroerte na 90 dagen.
|
90(±7) dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VEILIGHEIDSRESULTAAT: Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 24 (±12) uur
|
Symptomatische intracraniële bloeding binnen 36 uur (volgens Heidelberg-criteria)
|
24 (±12) uur
|
|
VEILIGHEIDSUITKOMST: Sterfte
Tijdsspanne: 90(±7) dagen
|
Sterfte na 90 dagen
|
90(±7) dagen
|
|
VEILIGHEIDSRESULTAAT: Elke intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 24 (±12) uur
|
Elke intracraniële bloeding binnen 36 uur (volgens Heidelberg-criteria)
|
24 (±12) uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
19 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Aspirine
- Clopidogrel
- Weefselplasminogeenactivator
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2022-252-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .