Aspirina combinada con clopidogrel versus alteplasa intravenosa para el accidente cerebrovascular agudo menor (AGREE)
11 de junio de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Aspirina combinada con clopidogrel versus alteplasa intravenosa para el accidente cerebrovascular agudo menor: un ensayo controlado aleatorizado, de etiqueta abierta, con criterio de valoración ciego
Un ensayo controlado aleatorizado, de etiqueta abierta, con criterio de valoración ciego, que incluye pacientes diagnosticados con oclusión de vasos sanguíneos no incapacitantes y no grandes, accidente cerebrovascular agudo menor dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio.
Los participantes elegibles serían asignados aleatoriamente al grupo de trombólisis (alteplasa intravenosa) y al grupo antiplaquetario doble (aspirina oral más clopidogrel).
El resultado primario es la proporción del resultado funcional excelente (escala de Rankin modificada 0-1) a los 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
472
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yamei Tang
- Número de teléfono: 86-20-81332619
- Correo electrónico: tangym@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-80 años.
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico agudo, NIHSS ≤ 5 y puntaje de ítem único ≤ 1 para visión, lenguaje, extremidad única y sin deterioro de la conciencia.
- Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la aleatorización dentro de las 4,5 horas; el tiempo de inicio se refiere al "Último normal conocido" (LKN).
- Ausencia de oclusión de grandes vasos en la CTA.
- Pre-ictus mRS ≤ 1.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular valvular o no valvular clínicamente confirmada que requiere tratamiento anticoagulante.
- Hemorragia intracraneal o hemorragia subaracnoidea sugerida por tomografía computarizada.
- Síndrome coronario agudo sugerido por electrocardiograma.
- Antecedentes de hemorragia digestiva.
- IVT secuencial planificada o tratamiento endovascular.
- Antecedentes de alergia a aspirina, clopidogrel y/o alteplasa.
- Presión arterial sistólica superior a 185 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo.
- Glucosa en sangre ≤ 2,7 mmol/L.
- Convulsiones epilépticas durante un ataque de apoplejía.
- Traumatismo reciente (<15 días).
- Cirugía intracraneal o de la médula espinal reciente, traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular (<3 meses).
- Antecedentes de hemorragia intracraneal, aneurisma, malformación vascular o tumor cerebral.
- Hemorragia visceral activa (<22 días).
- Antecedentes de uso de anticoagulantes dentro de las 24 horas previas al inicio.
- Plaquetas <100.000, PTT > 40 segundos con heparina, o PT > 15 o INR > 1,7, o disposición hemorrágica conocida.
- Esperanza de vida prevista < 3 meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en otros ensayos clínicos.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para este estudio o donde este estudio pueda imponer un riesgo significativo para el paciente (p. ej., incapacidad para comprender y/o cumplir con los procedimientos del estudio y/o seguimiento debido a a trastornos psiquiátricos, deterioro cognitivo o emocional).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo DAPT
Recibir terapia antiplaquetaria dual inmediatamente después de la aleatorización (Aspirina oral 100 mg + clopidogrel 300 mg, Día 1).
Los participantes que no muestren evidencia de hemorragia intracraneal en la TC de cráneo 24 horas después de la aleatorización recibirán aspirina oral 100 mg/d (Día 2-90) y clopidogrel 75 mg/d (Día 2-21), mientras que aquellos con hemorragia intracraneal en la TC de cráneo no recibirán recibir ningún medicamento antiplaquetario.
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Consulte las descripciones de brazos/grupos.
Consulte las descripciones de brazos/grupos.
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Comparador activo: Grupo IVT
Recibir trombólisis intravenosa inmediatamente después de la aleatorización (alteplasa intravenosa, 0,9 mg/kg, una dosis máxima de 90 mg).
Los participantes que no muestren evidencia de hemorragia intracraneal en la TC de cráneo 24 horas después de la aleatorización recibirán aspirina oral 100 mg/d (Día 2-90), mientras que aquellos con hemorragia intracraneal en la TC de cráneo no recibirán ningún medicamento antiplaquetario.
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Consulte las descripciones de brazos/grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Periodo de tiempo: 90(±7) días
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La proporción de la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) 0-1 a los 90 días.
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90(±7) días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Periodo de tiempo: 7(±1) días
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La proporción de la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) 0-1 a los 7 días o al alta (lo que ocurra primero).
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7(±1) días
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Deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: 7(±1) días
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La incidencia de deterioro neurológico temprano a los 7 días.
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7(±1) días
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Accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: 90(±7) días
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La incidencia de accidente cerebrovascular recurrente a los 90 días.
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90(±7) días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RESULTADO DE SEGURIDAD: hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 (±12) horas
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Hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 36 horas (según criterios de Heidelberg)
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24 (±12) horas
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RESULTADO DE SEGURIDAD: Mortalidad
Periodo de tiempo: 90(±7) días
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Mortalidad a los 90 días
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90(±7) días
|
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RESULTADO DE SEGURIDAD: Cualquier hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 24 (±12) horas
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Cualquier hemorragia intracraneal dentro de las 36 horas (según criterios de Heidelberg)
|
24 (±12) horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
- Activador de plasminógeno tisular
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2022-252-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .