급성 경미한 뇌졸중에 대한 아스피린과 클로피도그렐의 병용 대 정맥 알테플라제 (AGREE)
2023년 6월 11일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
급성 경미한 뇌졸중에 대한 아스피린과 클로피도그렐의 병용 요법 대 정맥 알테플라제: 공개 라벨 맹검 종점 무작위 대조 시험
비장애, 비대혈관 폐색, 발병 4.5시간 이내의 급성 경미한 뇌졸중 진단을 받은 환자를 포함하는 개방형, 맹검 종점, 무작위 대조 시험.
적격 참가자는 혈전 용해 그룹(정맥 알테플라제) 및 이중 항혈소판 그룹(경구 아스피린 + 클로피도그렐)에 무작위로 배정됩니다.
1차 결과는 90일째 우수한 기능적 결과(수정된 Rankin 척도 0-1)의 비율입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
472
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yamei Tang
- 전화번호: 86-20-81332619
- 이메일: tangym@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~80세.
- 급성 허혈성 뇌졸중, NIHSS ≤ 5 및 시력, 언어, 단일 사지에 대한 단일 항목 점수 ≤ 1로 진단되고 의식 손상 없음.
- 4.5시간 이내의 증상 발현부터 무작위화까지의 시간; 발병 시간은 "마지막으로 알려진 정상"(LKN)을 나타냅니다.
- CTA에서 큰 혈관 폐색이 없습니다.
- 뇌졸중 전 mRS ≤ 1.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 임상적으로 확인된 판막성 또는 비판막성 심방세동으로 항응고 요법이 필요한 경우.
- CT 스캔에서 제안된 두개내 출혈 또는 지주막하 출혈.
- 심전도에서 제안하는 급성 관상 동맥 증후군.
- 위장관 출혈의 병력.
- 계획된 순차적 IVT 또는 혈관내 치료.
- 아스피린, 클로피도그렐 및/또는 알테플라제에 대한 알레르기 병력.
- 항고혈압제 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 185mmHg를 초과하거나 이완기 혈압이 110mmHg를 초과하는 경우.
- 혈당 ≤ 2.7mmol/L.
- 뇌졸중 발작 중 간질 발작.
- 최근 외상(<15일).
- 최근 두개내 또는 척수 수술, 두부 외상 또는 뇌졸중(3개월 미만).
- 두개내 출혈, 동맥류, 혈관 기형 또는 뇌종양의 병력.
- 활동성 내장 출혈(<22일).
- 발병 전 24시간 이내에 항응고제 사용 이력.
- 혈소판 <100,000, 헤파린에서 PTT > 40초, 또는 PT > 15 또는 INR > 1.7, 또는 알려진 출혈 소인.
- 예상 수명 < 3개월.
- 임산부 또는 수유부.
- 다른 임상 시험에 참여.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 적합하지 않거나 본 연구가 환자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 모든 상태(예: 연구 절차 및/또는 후속 조치를 이해 및/또는 준수할 수 없음) 정신 장애, 인지 또는 정서적 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DAPT 그룹
무작위화 직후 이중 항혈소판제 요법을 받고 있음(경구 아스피린 100mg+클로피도그렐 300mg, 1일).
무작위 배정 24시간 후 두개골 CT에서 두개내 출혈의 증거가 없는 참가자는 경구용 아스피린 100mg/d(2-90일) 및 클로피도그렐 75mg/d(2-21일)를 투여받는 반면, 두개골 CT에서 두개내 출혈이 있는 참가자는 투여받지 않습니다. 항혈소판제를 받습니다.
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암/그룹 설명을 참조하십시오.
암/그룹 설명을 참조하십시오.
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활성 비교기: IVT 그룹
무작위화 직후 정맥 혈전 용해제를 투여(정맥 알테플라제, 0.9mg/kg, 최대 용량 90mg).
무작위화 24시간 후 두개골 CT에서 두개내 출혈의 증거가 없는 참가자는 경구용 아스피린 100mg/d(2-90일)를 투여받는 반면, 두개골 CT에서 두개내 출혈이 있는 참가자는 항혈소판제를 투여받지 않습니다.
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암/그룹 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도 점수(mRS) 0-1
기간: 90(±7)일
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수정된 랜킨 척도 점수(mRS)의 비율은 90일에 0-1입니다.
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90(±7)일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 Rankin 척도 점수(mRS) 0-1
기간: 7(±1)일
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수정된 랜킨 척도 점수(mRS) 0-1의 7일 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생한 것)의 비율.
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7(±1)일
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조기 신경학적 악화
기간: 7(±1)일
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7일째 초기 신경학적 악화의 발생률.
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7(±1)일
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재발성 뇌졸중
기간: 90(±7)일
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90일째 재발성 뇌졸중 발생률.
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90(±7)일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 결과: 증상이 있는 두개내 출혈
기간: 24(±12)시간
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36시간 이내의 증상이 있는 두개내 출혈(하이델베르그 기준에 따름)
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24(±12)시간
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안전 결과: 사망
기간: 90(±7)일
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90일째 사망
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90(±7)일
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안전 결과: 모든 두개내 출혈
기간: 24(±12)시간
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36시간 이내의 모든 두개내 출혈(하이델베르그 기준에 따름)
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24(±12)시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2022-252-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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