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RVT-3101 per il trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a grave (TAHOE)

23 marzo 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, a due bracci sulla RVT-3101 sottocutanea per il trattamento di soggetti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave

Questo studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di induzione e mantenimento è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di RVT-3101 in partecipanti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHRU de Nancy Brabois
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • I.H.S Health Northwell Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CD da moderatamente a gravemente attivo come definito dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) e dal punteggio endoscopico semplice per CD (SES-CD), valutato mediante lettura centrale
  • Elevata frequenza di feci molto molli o liquide e/o dolore addominale
  • Non avere risposta, risposta insufficiente, perdita di risposta e/o intolleranza ad almeno 1 terapia convenzionale (ad es. corticosteroidi) o terapia avanzata
  • Diagnosi di colite ulcerosa, colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva, colite da radiazioni o malattia diverticolare attiva

Criteri di esclusione:

  • Sindrome dell'intestino corto
  • Presenza di una sacca per stomia o ileoanale
  • Resezione intestinale o diversione con ~ 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento A; Droga: dose di induzione Afimkibart (RO7790121), dose di mantenimento e dose di ole
Droga: Afimkibart
Afimkibart verrà somministrato durante l'induzione, la manutenzione e il periodo OLE.
Altri nomi:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Sperimentale: Sequenza di trattamento B; Droga: Afimkibart (RO7790121) Dose di induzione B, dose di mantenimento e dose ole
Droga: Afimkibart
Afimkibart verrà somministrato durante l'induzione, la manutenzione e il periodo OLE.
Altri nomi:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi, circa 5 anni
Fino alla fine degli studi, circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 64
Fino alla settimana 64
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 14
Risposta endoscopica definita come diminuzione del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) >=50% rispetto al basale alla settimana 14
Settimana 14
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica in base all'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: Settimana 14
Remissione clinica definita come CDAI <150 alla settimana 14
Settimana 14
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica in base al risultato 2 riportato dal paziente (PRO2)
Lasso di tempo: Settimana 14
Remissione clinica secondo PRO2 definita come frequenza media giornaliera di feci molto molli o liquide (SF) <= 2,8 e punteggio del dolore addominale (AP) <= 1, e non peggiore del basale alla settimana 14.
Settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA45392
  • 2023-504265-23-00 (Ctis: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti degli studi clinici correlati, vedere qui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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