RVT-3101 pour le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère (TAHOE)
15 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle et à deux bras sur le RVT-3101 sous-cutané pour le traitement de sujets atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère
Cette étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, multicentrique, d'induction et d'entretien est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RVT-3101 chez des participants adultes atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- CHRU de Nancy Brabois
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Szczecin, Pologne, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Pologne, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Digestive Health Specialists
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- I.H.S Health Northwell Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- MC modérément à sévèrement active telle que définie par l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) et le score endoscopique simple pour la MC (SES-CD), évalué par lecture centrale
- Fréquence élevée des selles très molles ou liquides et/ou douleurs abdominales
- Aucune réponse, réponse insuffisante, perte de réponse et/ou intolérance à au moins 1 traitement conventionnel (par ex. corticostéroïdes) ou thérapie avancée
- Diagnostic de la colite ulcéreuse, de la colite indéterminée, de la colite microscopique, de la colite ischémique, de la colite infectieuse, de la colite radique ou de la maladie diverticulaire active
Critère d'exclusion:
- Syndrome de l'intestin court
- Présence d'une stomie ou d'une poche iléoanale
- Résection ou dérivation intestinale avec ~6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement A; Médicament: Afimkibart (RO7790121) Dose A, dose d'entretien et dose OLE
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Afimkibart sera administré pendant l'induction, l'entretien et la période OLE.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement B; Médicament: Afimkibart (RO7790121) Dose d'induction B, dose d'entretien et dose OLE
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Afimkibart sera administré pendant l'induction, l'entretien et la période OLE.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG) et des EI conduisant à l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 5 ans
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Jusqu'à la fin des études, environ 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration minimale (Ctrough)
Délai: Jusqu'à la semaine 64
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Jusqu'à la semaine 64
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Proportion de participants obtenant une réponse endoscopique
Délai: Semaine 14
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Réponse endoscopique définie comme une diminution du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) >= 50 % par rapport au départ à la semaine 14
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Semaine 14
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Proportion de participants obtenant une rémission clinique selon l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Semaine 14
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Rémission clinique définie comme CDAI <150 à la semaine 14
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Semaine 14
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Proportion de participants obtenant une rémission clinique selon le résultat 2 rapporté par le patient (PRO2)
Délai: Semaine 14
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Rémission clinique par PRO2 définie comme une fréquence quotidienne moyenne de selles très molles ou liquides (SF) <= 2,8 et un score de douleur abdominale (AP) <= 1, et pas pire que la ligne de base à la semaine 14.
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Semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GA45392
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504265-23-00 (Ctis: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage d'informations cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/). .
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .