RVT-3101 för behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (TAHOE)
15 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas 2, multicenter, dubbelblind, tvåarmad studie av subkutan RVT-3101 för behandling av patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom
Denna fas 2, randomiserade, dubbelblind, multicenter, induktions- och underhållsstudie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av RVT-3101 hos vuxna deltagare med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- CHRU de Nancy Brabois
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Digestive Health Specialists
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- I.H.S Health Northwell Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttligt till allvarligt aktiv CD enligt definition av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) och Simple Endoscopic Score för CD (SES-CD), bedömd med central läsning
- Förhöjd frekvens av mycket mjuk eller flytande avföring och/eller buksmärtor
- Får inte ha något svar, otillräckligt svar, förlust av respons och/eller intolerans mot minst en konventionell behandling (t.ex. kortikosteroider) eller avancerad terapi
- Diagnos av ulcerös kolit, obestämd kolit, mikroskopisk kolit, ischemisk kolit, infektiös kolit, strålningskolit eller aktiv divertikulär sjukdom
Exklusions kriterier:
- Short gut syndrome
- Förekomst av en stomi eller ileoanal påse
- Tarmresektion eller avledning med ~6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens A; Läkemedel: AfimkiBart (RO7790121) Induktionsdos A, underhållsdos och OLE -dos
|
Afimkibar kommer att administreras under induktions-, underhålls- och OLE -perioden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens B; Läkemedel: AfimkiBart (RO7790121) Induktionsdos B, underhållsdos och OLE -dos
|
Afimkibar kommer att administreras under induktions-, underhålls- och OLE -perioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och AE som leder till utsättning
Tidsram: Fram till studieslut, cirka 5 år
|
Fram till studieslut, cirka 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trough Concentration (Ctrough)
Tidsram: Fram till vecka 64
|
Fram till vecka 64
|
|
|
Andel deltagare som uppnår endoskopisk respons
Tidsram: Vecka 14
|
Endoskopisk respons definierad som minskning av enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) >=50 % från baslinjen vid vecka 14
|
Vecka 14
|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk remission genom Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: Vecka 14
|
Klinisk remission definierad som CDAI <150 vid vecka 14
|
Vecka 14
|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk remission efter patientrapporterat resultat 2 (PRO2)
Tidsram: Vecka 14
|
Klinisk remission av PR02 definierad som genomsnittlig daglig frekvens av mycket mjuk eller flytande avföring (SF) <= 2,8 och buksmärta (AP) poäng <=1, och inte sämre än Baseline vid vecka 14.
|
Vecka 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2023
Första postat (Faktisk)
18 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GA45392
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504265-23-00 (Ctis: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För kvalificerade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till individuell patientnivådata via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .