RVT-3101 voor de behandeling van matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn (TAHOE)
15 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase 2, multicenter, dubbelblind, tweearmig onderzoek van subcutane RVT-3101 voor de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn
Deze fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, inductie- en onderhoudsstudie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van RVT-3101 te evalueren bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- CHRU de Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Digestive Health Specialists
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- I.H.S Health Northwell Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matig tot ernstig actieve CD zoals gedefinieerd door Crohn's Disease Activity Index (CDAI) en Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD), beoordeeld door middel van centrale aflezing
- Verhoogde frequentie van zeer zachte of vloeibare ontlasting en/of buikpijn
- Moet geen respons, onvoldoende respons, verlies van respons en/of intolerantie hebben voor ten minste 1 conventionele therapie (bijv. corticosteroïden) of geavanceerde therapie
- Diagnose van colitis ulcerosa, onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis, stralingscolitis of actieve divertikelziekte
Uitsluitingscriteria:
- Short gut syndroom
- Aanwezigheid van een stoma of ileoanale opvangzak
- Darmresectie of -omleiding met ~6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde a; Drug: Afimkibart (RO7790121) Inductiedosis A, onderhoudsdosis en OLE -dosis
|
Afimkibart wordt toegediend tijdens de inductie-, onderhouds- en OLE -periode.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde B; Drug: Afimkibart (RO7790121) Inductiedosis B, onderhoudsdosis en OLE -dosis
|
Afimkibart wordt toegediend tijdens de inductie-, onderhouds- en OLE -periode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE), ernstige bijwerkingen (SAE) en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Tot einde studie, ongeveer 5 jaar
|
Tot einde studie, ongeveer 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trogconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot week 64
|
Tot week 64
|
|
|
Percentage deelnemers dat een endoscopische respons bereikt
Tijdsspanne: Week 14
|
Endoscopische respons gedefinieerd als een afname van de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) >=50% ten opzichte van de uitgangswaarde in week 14
|
Week 14
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt volgens de activiteitsindex van de ziekte van Crohn (CDAI)
Tijdsspanne: Week 14
|
Klinische remissie gedefinieerd als CDAI <150 in week 14
|
Week 14
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt per patiënt Gerapporteerde uitkomst 2 (PRO2)
Tijdsspanne: Week 14
|
Klinische remissie volgens PRO2 gedefinieerd als de gemiddelde dagelijkse frequentie van zeer zachte of vloeibare ontlasting (SF) <= 2,8 en de score voor buikpijn (AP) <=1, en niet slechter dan de uitgangswaarde in week 14.
|
Week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA45392
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504265-23-00 (Ctis: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende onderzoeken kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het aanvraagplatform (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .