RVT-3101 do leczenia umiarkowanej do ciężkiej aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna (TAHOE)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, dwuramienne badanie podskórnego RVT-3101 w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna
To randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2, indukcyjne i podtrzymujące, ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności RVT-3101 u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- CHRU de Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polska, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Digestive Health Specialists
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- I.H.S Health Northwell Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana do ciężkiej aktywna postać CD, jak zdefiniowano za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) i prostej oceny endoskopowej dla CD (SES-CD), ocenianej na podstawie centralnego odczytu
- Zwiększona częstotliwość bardzo miękkich lub płynnych stolców i/lub ból brzucha
- Musi wykazywać brak odpowiedzi, niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi i/lub nietolerancję na co najmniej 1 konwencjonalną terapię (np. kortykosteroidy) lub zaawansowanej terapii
- Diagnostyka wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zakaźnego zapalenia jelita grubego, popromiennego zapalenia jelita grubego lub czynnej choroby uchyłkowej
Kryteria wyłączenia:
- Zespół krótkiego jelita
- Obecność worka stomijnego lub krętniczo-odbytniczego
- Resekcja lub przekierowanie jelita za około 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia A; Lek: Afimkibart (RO7790121) Dawka indukcyjna A, dawka podtrzymywania i dawka OLE
|
AFIMKIBART będzie podawany podczas okresu indukcji, konserwacji i OLE.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia B; Lek: AFIMKIBART (RO7790121) Dawka indukcyjna B, dawka podtrzymywania i dawka OLE
|
AFIMKIBART będzie podawany podczas okresu indukcji, konserwacji i OLE.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do końca studiów, około 5 lat
|
Do końca studiów, około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie minimalne (Cminimalne)
Ramy czasowe: Do tygodnia 64
|
Do tygodnia 64
|
|
|
Proporcja uczestników, u których uzyskano odpowiedź endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Odpowiedź endoskopowa zdefiniowana jako zmniejszenie prostego wyniku endoskopowego dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) >=50% w porównaniu z wartością wyjściową w 14. tygodniu
|
Tydzień 14
|
|
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Remisja kliniczna zdefiniowana jako CDAI <150 w 14. tygodniu
|
Tydzień 14
|
|
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną według zgłoszonego przez pacjenta wyniku 2 (PRO2)
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Remisja kliniczna według PRO2 zdefiniowana jako średnia dzienna częstotliwość bardzo miękkich lub płynnych stolców (SF) <= 2,8 i wynik bólu brzucha (AP) <= 1 i nie gorszy niż wartość wyjściowa w 14. tygodniu.
|
Tydzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA45392
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504265-23-00 (Ctis: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy żądań (www.vivli.org). Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .