RVT-3101 用于治疗中重度活动性克罗恩病 (TAHOE)
2026年9月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
皮下 RVT-3101 治疗中度至重度活动性克罗恩病受试者的 2 期、多中心、双盲、两臂研究
这项 2 期、随机、双盲、多中心、诱导和维持研究旨在评估 RVT-3101在患有中度至重度活动性克罗恩病的成年参与者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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Neuilly-sur-Seine、法国、92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- CHRU de Nancy Brabois
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Szczecin、波兰、71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw、波兰、00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36305
- Digestive Health Specialists
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- I.H.S Health Northwell Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由克罗恩病活动指数 (CDAI) 和 CD 简单内镜评分 (SES-CD) 定义的中度至重度活动性 CD，通过集中读取进行评估
- 非常软或液体大便频率升高和/或腹痛
- 必须对至少 1 种常规疗法（例如 皮质类固醇）或先进疗法
- 溃疡性结肠炎、不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎或活动性憩室病的诊断
排除标准：
- 短肠综合征
- 存在造口术或回肠袋
- 约 6 个月的肠切除或改道
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗序列A；药物：Afimkibart（RO7790121）诱导剂量A，维持剂量和OLE剂量
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Afimkibart将在归纳，维护和OLE期间进行管理。
其他名称：
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实验性的：治疗序列B；药物：Afimkibart（RO7790121）感应剂量B，维持剂量和OLE剂量
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Afimkibart将在归纳，维护和OLE期间进行管理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和导致停药的 AE 的发生率
大体时间：直到学习结束，大约5年
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直到学习结束，大约5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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槽浓度（Ctrough）
大体时间：直至第 64 周
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直至第 64 周
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获得内镜缓解的参与者比例
大体时间：第 14 周
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内镜缓解定义为克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 在第 14 周较基线降低 >=50%
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第 14 周
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按克罗恩病活动指数 (CDAI) 计算的达到临床缓解的参与者比例
大体时间：第 14 周
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临床缓解定义为第 14 周时 CDAI <150
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第 14 周
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根据患者报告的结果 2 (PRO2) 实现临床缓解的参与者比例
大体时间：第 14 周
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PRO2 的临床缓解定义为平均每天非常软或流质的粪便频率 (SF) <= 2.8 且腹痛 (AP) 评分 <= 1，并且在第 14 周时不低于基线。
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第 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月24日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月9日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- GA45392
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504265-23-00 (克蒂斯：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对于符合条件的研究，合格的研究人员可以通过请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参阅此处 (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) 。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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