중등도에서 중증의 활동성 크론병 치료용 RVT-3101 (TAHOE)
2026년 6월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자 치료를 위한 피하 RVT-3101의 2상, 다기관, 이중맹검, 양군 연구
이 2상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 유도 및 유지 연구는 중등도에서 중증의 활동성 크론병이 있는 성인 참가자를 대상으로 RVT-3101의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- I.H.S Health Northwell Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Szczecin, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, 폴란드, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- CHRU de Nancy Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 및 SES-CD(Simple Endoscopic Score for CD)로 정의된 중등도에서 중증의 활동성 CD, 중앙 판독으로 평가
- 매우 부드럽거나 액상인 대변 빈도 및/또는 복통
- 반응 없음, 불충분한 반응, 반응 상실 및/또는 적어도 하나의 기존 요법(예: 코르티코 스테로이드) 또는 고급 요법
- 궤양성 대장염, 불확정 대장염, 현미경적 대장염, 허혈성 대장염, 감염성 대장염, 방사선 대장염 또는 활동성 게실병의 진단
제외 기준:
- 짧은 창자 증후군
- 장루 또는 회장 항문 주머니의 존재
- ~6개월의 장 절제술 또는 전환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 서열 A; 약물 : Afimkibart (RO7790121) 유도 선량 A, 유지 용량 및 올레 용량
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Afimkibart는 유도, 유지 및 올레 기간 동안 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 서열 B; 약물 : Afimkibart (RO7790121) 유도 용량 B, 유지 용량 및 올레 용량
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Afimkibart는 유도, 유지 및 올레 기간 동안 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 발생한 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 학업 종료까지 약 5년
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학업 종료까지 약 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저 농도(Ctrough)
기간: 64주차까지
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64주차까지
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내시경 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차
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14주차에 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)가 기준치보다 50% 이상 감소한 것으로 정의되는 내시경 반응
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14주차
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크론병 활동 지수(CDAI)에 따라 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차
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14주차에 CDAI <150으로 정의된 임상적 관해
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14주차
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환자 보고 결과 2(PRO2)에 따라 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차
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PRO2에 의한 임상적 완화는 일일 평균 매우 묽거나 액체인 배변 빈도(SF) <= 2.8, 복통(AP) 점수 <=1, 14주 기준 기준보다 나쁘지 않은 것으로 정의됩니다.
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14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GA45392
- 2023-504265-23-00 (씨티스: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구자는 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/)를 참조하십시오. .
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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