RVT-3101 zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (TAHOE)
15. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, doppelblinde, zweiarmige Phase-2-Studie mit subkutanem RVT-3101 zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn
Diese randomisierte, doppelblinde, multizentrische Induktions- und Erhaltungsstudie der Phase 2 soll die Sicherheit und Wirksamkeit von RVT-3101 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
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Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- CHRU de Nancy Brabois
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Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
- Digestive Health Specialists
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- I.H.S Health Northwell Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mäßig bis schwer aktive Zöliakie gemäß Definition durch den Crohn's Disease Activity Index (CDAI) und den Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD), beurteilt durch zentrale Messung
- Erhöhte Häufigkeit von sehr weichem oder flüssigem Stuhlgang und/oder Bauchschmerzen
- Es darf keine Reaktion, unzureichende Reaktion, Verlust der Reaktion und/oder Unverträglichkeit auf mindestens eine herkömmliche Therapie (z. B. Kortikosteroide) oder eine fortgeschrittene Therapie
- Diagnose von Colitis ulcerosa, Colitis indeterminate, mikroskopischer Colitis, ischämischer Colitis, infektiöser Colitis, Strahlenkolitis oder aktiver Divertikelerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Kurzdarmsyndrom
- Vorhandensein einer Stoma- oder Ileoanaltasche
- Darmresektion oder -umleitung mit ca. 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungssequenz A; Arzneimittel: AFIMKIBart (RO7790121) Induktionsdosis A, Erhaltungsdosis und Ole -Dosis
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AFIMKIBart wird während der Induktion, Wartung und Olenperiode verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungssequenz B; Arzneimittel: AfimkiBart (RO7790121) Induktionsdosis B, Erhaltungsdosis und Ole -Dosis
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AFIMKIBart wird während der Induktion, Wartung und Olenperiode verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums ca. 5 Jahre
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Bis zum Ende des Studiums ca. 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis Woche 64
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Bis Woche 64
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Anteil der Teilnehmer, die eine endoskopische Reaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 14
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Endoskopische Reaktion definiert als Abnahme des Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
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Woche 14
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Anteil der Teilnehmer, die laut Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 14
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Klinische Remission definiert als CDAI <150 in Woche 14
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Woche 14
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Anteil der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen, nach Patient Reported Outcome 2 (PRO2)
Zeitfenster: Woche 14
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Klinische Remission gemäß PRO2, definiert als durchschnittliche tägliche Häufigkeit sehr weichen oder flüssigen Stuhls (SF) <= 2,8 und Bauchschmerz-Score (AP) <= 1, und nicht schlechter als der Ausgangswert in Woche 14.
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Woche 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GA45392
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504265-23-00 (Ctis: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für förderfähige Studien können qualifizierte Forscher über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .