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RVT-3101 zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (TAHOE)

23. März 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, doppelblinde, zweiarmige Phase-2-Studie mit subkutanem RVT-3101 zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Diese randomisierte, doppelblinde, multizentrische Induktions- und Erhaltungsstudie der Phase 2 soll die Sicherheit und Wirksamkeit von RVT-3101 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • CHRU de Nancy Brabois
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • I.H.S Health Northwell Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßig bis schwer aktive Zöliakie gemäß Definition durch den Crohn's Disease Activity Index (CDAI) und den Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD), beurteilt durch zentrale Messung
  • Erhöhte Häufigkeit von sehr weichem oder flüssigem Stuhlgang und/oder Bauchschmerzen
  • Es darf keine Reaktion, unzureichende Reaktion, Verlust der Reaktion und/oder Unverträglichkeit auf mindestens eine herkömmliche Therapie (z. B. Kortikosteroide) oder eine fortgeschrittene Therapie
  • Diagnose von Colitis ulcerosa, Colitis indeterminate, mikroskopischer Colitis, ischämischer Colitis, infektiöser Colitis, Strahlenkolitis oder aktiver Divertikelerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Kurzdarmsyndrom
  • Vorhandensein einer Stoma- oder Ileoanaltasche
  • Darmresektion oder -umleitung mit ca. 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz A; Arzneimittel: AFIMKIBart (RO7790121) Induktionsdosis A, Erhaltungsdosis und Ole -Dosis
Arzneimittel: AfimkiBart
AFIMKIBart wird während der Induktion, Wartung und Olenperiode verabreicht.
Andere Namen:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Experimental: Behandlungssequenz B; Arzneimittel: AfimkiBart (RO7790121) Induktionsdosis B, Erhaltungsdosis und Ole -Dosis
Arzneimittel: AfimkiBart
AFIMKIBart wird während der Induktion, Wartung und Olenperiode verabreicht.
Andere Namen:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums ca. 5 Jahre
Bis zum Ende des Studiums ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis Woche 64
Bis Woche 64
Anteil der Teilnehmer, die eine endoskopische Reaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 14
Endoskopische Reaktion definiert als Abnahme des Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Woche 14
Anteil der Teilnehmer, die laut Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 14
Klinische Remission definiert als CDAI <150 in Woche 14
Woche 14
Anteil der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen, nach Patient Reported Outcome 2 (PRO2)
Zeitfenster: Woche 14
Klinische Remission gemäß PRO2, definiert als durchschnittliche tägliche Häufigkeit sehr weichen oder flüssigen Stuhls (SF) <= 2,8 und Bauchschmerz-Score (AP) <= 1, und nicht schlechter als der Ausgangswert in Woche 14.
Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA45392
  • 2023-504265-23-00 (Ctis: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für förderfähige Studien können qualifizierte Forscher über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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