RVT-3101 para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (TAHOE)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, de dos brazos de RVT-3101 subcutáneo para el tratamiento de sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
Este estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de inducción y mantenimiento está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de RVT-3101 en participantes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- I.H.S Health Northwell Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHRU de Nancy Brabois
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CD activa de moderada a grave según lo definido por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) y la puntuación endoscópica simple para CD (SES-CD), evaluada por lectura central
- Aumento de la frecuencia de heces muy blandas o líquidas y/o dolor abdominal
- No debe tener respuesta, respuesta insuficiente, pérdida de respuesta y/o intolerancia a al menos 1 terapia convencional (p. corticosteroides) o terapia avanzada
- Diagnóstico de colitis ulcerosa, colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa, colitis por radiación o enfermedad diverticular activa
Criterio de exclusión:
- Síndrome de intestino corto
- Presencia de una ostomía o bolsa ileoanal
- Resección intestinal o derivación con ~6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento A; Medicamento: Afimkibart (RO7790121) Dosis de inducción A, dosis de mantenimiento y dosis de OLE
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Afimkibart se administrará durante el período de inducción, mantenimiento y OLE.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento B; Medicamento: Afimkibart (RO7790121) Dosis de inducción B, dosis de mantenimiento y dosis de OLE
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Afimkibart se administrará durante el período de inducción, mantenimiento y OLE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años.
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Hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64
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Hasta la semana 64
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Proporción de participantes que lograron una respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 14
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Respuesta endoscópica definida como una disminución en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) >= 50 % desde el inicio en la semana 14
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Semana 14
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Proporción de participantes que lograron la remisión clínica según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Semana 14
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Remisión clínica definida como CDAI <150 en la semana 14
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Semana 14
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Proporción de participantes que lograron la remisión clínica según el resultado 2 informado por el paciente (PRO2)
Periodo de tiempo: Semana 14
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La remisión clínica según PRO2 se define como una frecuencia diaria promedio de deposiciones muy blandas o líquidas (SF) <= 2,8 y una puntuación de dolor abdominal (AP) <=1, y no peor que el valor inicial en la semana 14.
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Semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA45392
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504265-23-00 (Ctis: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para los estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente individual a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .