Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RVT-3101 pro léčbu středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby (TAHOE)

23. března 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie subkutánního RVT-3101 pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, indukční a udržovací studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost RVT-3101 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • CHRU de Nancy Brabois
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polsko, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • I.H.S Health Northwell Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně až těžce aktivní CD, jak je definováno indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) a jednoduchým endoskopickým skóre pro CD (SES-CD), hodnoceno centrálním čtením
  • Zvýšená velmi měkká nebo tekutá stolice a/nebo bolest břicha
  • Nesmí mít žádnou odpověď, nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi a/nebo intoleranci na alespoň 1 konvenční terapii (např. kortikosteroidy) nebo pokročilá léčba
  • Diagnostika ulcerózní kolitidy, neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, infekční kolitidy, radiační kolitidy nebo aktivní divertikulární choroby

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom krátkého střeva
  • Přítomnost stomického nebo ileoanálního vaku
  • Resekce nebo derivace střeva s ~6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřovací sekvence A; Drug: AfimkiBart (RO7790121) Indukční dávka A, dávka údržby a dávka ole
Lék: Afimkibart
AfimkiBart bude podáván během indukce, údržby a olejového období.
Ostatní jména:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Experimentální: Ošetřovací sekvence B; Drug: Afimkibart (RO7790121) Indukční dávka B, dávka údržby a dávka ole
Lék: Afimkibart
AfimkiBart bude podáván během indukce, údržby a olejového období.
Ostatní jména:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE vedoucích k ukončení léčby
Časové okno: Do konce studia přibližně 5 let
Do konce studia přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Až do 64. týdne
Až do 64. týdne
Podíl účastníků dosahujících endoskopické odpovědi
Časové okno: 14. týden
Endoskopická odpověď definovaná jako pokles jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) >=50 % oproti výchozí hodnotě ve 14. týdnu
14. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise podle indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: 14. týden
Klinická remise definovaná jako CDAI <150 v týdnu 14
14. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise, pacientem hlášený výsledek 2 (PRO2)
Časové okno: 14. týden
Klinická remise pomocí PRO2 definovaná jako průměrná denní frekvence velmi měkké nebo tekuté stolice (SF) <= 2,8 a skóre bolesti břicha (AP) <=1 a ne horší než výchozí hodnota v týdnu 14.
14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA45392
  • 2023-504265-23-00 (Ctis: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

U způsobilých studií mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/). .

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Afimkibart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit