RVT-3101 для лечения умеренной и тяжелой активной болезни Крона (TAHOE)
15 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, двухгрупповое исследование подкожного введения RVT-3101 для лечения субъектов с умеренной и тяжелой активной болезнью Крона
Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, индукционное и поддерживающее исследование фазы 2 предназначено для оценки безопасности и эффективности RVT-3101 у взрослых участников с умеренной и тяжелой активной болезнью Крона.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Польша, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Digestive Health Specialists
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- I.H.S Health Northwell Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- CHRU de Nancy Brabois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Активный БК от умеренной до тяжелой степени определяется индексом активности болезни Крона (CDAI) и простой эндоскопической шкалой для БК (SES-CD), оцениваемой центральным чтением
- Повышенная частота очень мягкого или жидкого стула и/или боль в животе
- Должен отсутствовать ответ, недостаточный ответ, потеря ответа и/или непереносимость по крайней мере 1 традиционной терапии (например, кортикостероиды) или передовая терапия
- Диагностика язвенного колита, неопределенного колита, микроскопического колита, ишемического колита, инфекционного колита, радиационного колита или активной дивертикулярной болезни
Критерий исключения:
- Синдром короткой кишки
- Наличие стомы или подвздошно-анального мешка
- Резекция или отведение кишечника через ~ 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения А; Препарат: Afimkibart (RO7790121) Индукционная доза A, поддержанная доза и олевая доза
|
Afimkibart будет проводиться во время индукции, обслуживания и периода OLE.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения B; Препарат: Afimkibart (RO7790121) Индукционная доза B, поддерживающая доза и олевая доза
|
Afimkibart будет проводиться во время индукции, обслуживания и периода OLE.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и НЯ, приводящих к прекращению лечения
Временное ограничение: До окончания обучения примерно 5 лет
|
До окончания обучения примерно 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: До 64 недели
|
До 64 недели
|
|
|
Доля участников, достигших эндоскопического ответа
Временное ограничение: Неделя 14
|
Эндоскопический ответ определяется как снижение показателя простой эндоскопической оценки болезни Крона (SES-CD) >=50% от исходного уровня на 14 неделе.
|
Неделя 14
|
|
Доля участников, достигших клинической ремиссии по индексу активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: Неделя 14
|
Клиническая ремиссия определяется как CDAI <150 на 14 неделе.
|
Неделя 14
|
|
Доля участников, достигших клинической ремиссии по сообщаемому пациентом результату 2 (PRO2)
Временное ограничение: Неделя 14
|
Клиническая ремиссия по PRO2 определяется как среднесуточная частота очень мягкого или жидкого стула (SF) <= 2,8 и показатель боли в животе (AP) <= 1, и не хуже, чем исходный уровень на 14 неделе.
|
Неделя 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GA45392
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504265-23-00 (Ктис: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для соответствующих критериям исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Более подробную информацию о критериях «Рош» для участия в исследованиях можно найти здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Более подробную информацию о глобальной политике «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/). .
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .