RVT-3101 til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom (TAHOE)
15. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase 2, multicenter, dobbeltblind, to-arm undersøgelse af subkutan RVT-3101 til behandling af forsøgspersoner med moderat til svær aktiv Crohns sygdom
Dette fase 2, randomiserede, dobbeltblindede, multicenter, induktions- og vedligeholdelsesstudie er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af RVT-3101 hos voksne deltagere med moderat til svær aktiv Crohns sygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Digestive Health Specialists
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- I.H.S Health Northwell Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- CHRU de Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svært aktiv CD som defineret af Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) og Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD), vurderet ved central læsning
- Forhøjet hyppighed af meget blød eller flydende afføring og/eller mavesmerter
- Må ikke have noget respons, utilstrækkeligt respons, tab af respons og/eller intolerance over for mindst 1 konventionel behandling (f. kortikosteroider) eller avanceret behandling
- Diagnose af ulcerøs colitis, ubestemmelig colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis, strålingscolitis eller aktiv divertikulær sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Kort tarm syndrom
- Tilstedeværelse af en stomi eller ileoanal pose
- Tarm resektion eller afledning med ~6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens A; Lægemiddel: Afimkibart (RO7790121) Induktionsdosis A, vedligeholdelsesdosis og ole dosis
|
Afimkibart administreres i induktions-, vedligeholdelses- og ole -perioden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens b; Lægemiddel: Afimkibart (RO7790121) Induktionsdosis B, vedligeholdelsesdosis og ole dosis
|
Afimkibart administreres i induktions-, vedligeholdelses- og ole -perioden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE, der fører til seponering
Tidsramme: Indtil studiets afslutning, cirka 5 år
|
Indtil studiets afslutning, cirka 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trog koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til uge 64
|
Op til uge 64
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 14
|
Endoskopisk respons defineret som et fald i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) >=50 % fra baseline i uge 14
|
Uge 14
|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission ved Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Uge 14
|
Klinisk remission defineret som CDAI <150 i uge 14
|
Uge 14
|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission efter patientrapporteret resultat 2 (PRO2)
Tidsramme: Uge 14
|
Klinisk remission af PR02 defineret som gennemsnitlig daglig frekvens af meget blød eller flydende afføring (SF) <= 2,8 og mavesmerter (AP) score <=1, og ikke værre end baseline ved uge 14.
|
Uge 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GA45392
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504265-23-00 (Ctis: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientniveaudata via anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .