Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RVT-3101 til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom (TAHOE)

23. marts 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, to-arm undersøgelse af subkutan RVT-3101 til behandling af forsøgspersoner med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Dette fase 2, randomiserede, dobbeltblindede, multicenter, induktions- og vedligeholdelsesstudie er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RVT-3101 hos voksne deltagere med moderat til svær aktiv Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • I.H.S Health Northwell Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • CHRU de Nancy Brabois
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svært aktiv CD som defineret af Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) og Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD), vurderet ved central læsning
  • Forhøjet hyppighed af meget blød eller flydende afføring og/eller mavesmerter
  • Må ikke have noget respons, utilstrækkeligt respons, tab af respons og/eller intolerance over for mindst 1 konventionel behandling (f. kortikosteroider) eller avanceret behandling
  • Diagnose af ulcerøs colitis, ubestemmelig colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis, strålingscolitis eller aktiv divertikulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kort tarm syndrom
  • Tilstedeværelse af en stomi eller ileoanal pose
  • Tarm resektion eller afledning med ~6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens A; Lægemiddel: Afimkibart (RO7790121) Induktionsdosis A, vedligeholdelsesdosis og ole dosis
Medicin: Afimkibart
Afimkibart administreres i induktions-, vedligeholdelses- og ole -perioden.
Andre navne:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Eksperimentel: Behandlingssekvens b; Lægemiddel: Afimkibart (RO7790121) Induktionsdosis B, vedligeholdelsesdosis og ole dosis
Medicin: Afimkibart
Afimkibart administreres i induktions-, vedligeholdelses- og ole -perioden.
Andre navne:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE, der fører til seponering
Tidsramme: Indtil studiets afslutning, cirka 5 år
Indtil studiets afslutning, cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trog koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til uge 64
Op til uge 64
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 14
Endoskopisk respons defineret som et fald i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) >=50 % fra baseline i uge 14
Uge 14
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission ved Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Uge 14
Klinisk remission defineret som CDAI <150 i uge 14
Uge 14
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission efter patientrapporteret resultat 2 (PRO2)
Tidsramme: Uge 14
Klinisk remission af PR02 defineret som gennemsnitlig daglig frekvens af meget blød eller flydende afføring (SF) <= 2,8 og mavesmerter (AP) score <=1, og ikke værre end baseline ved uge 14.
Uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA45392
  • 2023-504265-23-00 (Ctis: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientniveaudata via anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Afimkibart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner