RVT-3101 keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon (TAHOE)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen ihonalaisen RVT-3101:n tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti
Tämä vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus-, induktio- ja ylläpitotutkimus on suunniteltu arvioimaan RVT-3101:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Puola, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- CHRU de Nancy Brabois
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Digestive Health Specialists
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- I.H.S Health Northwell Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen CD Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) ja CD:n yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän (SES-CD) mukaan määritettynä keskuslukemalla
- Kohonnut erittäin pehmeä tai nestemäinen uloste ja/tai vatsakipu
- Vähintään yhteen tavanomaiseen hoitoon (esim. kortikosteroidit) tai pitkälle kehitettyä hoitoa
- Haavaisen paksusuolitulehduksen, määrittelemättömän paksusuolitulehduksen, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen, tarttuvan paksusuolitulehduksen, säteilykoliitin tai aktiivisen divertikulaarisairauden diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Avanne- tai ileoanaalipussin läsnäolo
- Suolen resektio tai poisto noin 6 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsittelyjärjestys A; Lääke: Afimkibart (RO7790121) Induktioannos A, ylläpitoannos ja OLE -annos
|
Afimkibartia annetaan induktio-, huolto- ja OLE -ajanjakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys B; Lääke: Afimkibart (Ro7790121) Induktioannos B, ylläpitoannos ja OLE -annos
|
Afimkibartia annetaan induktio-, huolto- ja OLE -ajanjakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 5 vuotta
|
Opintojen loppuun asti, noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alhainen pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Viikolle 64 asti
|
Viikolle 64 asti
|
|
|
Endoskooppisen vasteen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Endoskooppinen vaste määritellään Crohnin taudin yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän (SES-CD) laskuksi >=50 % lähtötasosta viikolla 14
|
Viikko 14
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Kliininen remissio määritellään CDAI:ksi <150 viikolla 14
|
Viikko 14
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus potilaan raportoidun tuloksen 2 mukaan (PRO2)
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Kliininen remissio PRO2:lla määritellään keskimääräiseksi päivittäiseksi erittäin pehmeäksi tai nestemäiseksi ulostetiheydeksi (SF) <= 2,8 ja vatsakipupisteeksi (AP) <=1, eikä huonompi kuin lähtötaso viikolla 14.
|
Viikko 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA45392
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504265-23-00 (Ctis: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kelpoisten tutkimusten osalta pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siitä, miten voit pyytää pääsyä asiaan liittyviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin, on täällä (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .