RVT-3101 for behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (TAHOE)
15. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase 2, multisenter, dobbeltblind, to-arm studie av subkutan RVT-3101 for behandling av pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Denne fase 2, randomiserte, dobbeltblinde, multisenter-, induksjons- og vedlikeholdsstudien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av RVT-3101 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Digestive Health Specialists
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- I.H.S Health Northwell Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- CHRU de Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig aktiv CD som definert av Crohn's Disease Activity Index (CDAI) og Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD), vurdert ved sentral lesing
- Forhøyet frekvens av veldig myk eller flytende avføring og/eller magesmerter
- Må ikke ha respons, utilstrekkelig respons, tap av respons og/eller intoleranse på minst 1 konvensjonell behandling (f.eks. kortikosteroider) eller avansert terapi
- Diagnose av ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt, strålingskolitt eller aktiv divertikkelsykdom
Ekskluderingskriterier:
- Kort tarm syndrom
- Tilstedeværelse av en stomi eller ileoanal pose
- Tarmreseksjon eller avledning med ~6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens A; Legemiddel: AfimkiBart (RO7790121) Induksjonsdose A, vedlikeholdsdose og ole dose
|
AfimkiBart vil bli administrert i løpet av induksjon, vedlikehold og ole -periode.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens B; Legemiddel: AFIMKIBART (RO7790121) Induksjonsdose B, vedlikeholdsdose og ole dose
|
AfimkiBart vil bli administrert i løpet av induksjon, vedlikehold og ole -periode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlings-emergent adverse events (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil studieslutt, ca 5 år
|
Inntil studieslutt, ca 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trough Concentration (Ctrough)
Tidsramme: Frem til uke 64
|
Frem til uke 64
|
|
|
Andel deltakere som oppnår endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 14
|
Endoskopisk respons definert som reduksjon i Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) >=50 % fra baseline ved uke 14
|
Uke 14
|
|
Andel av deltakere som oppnår klinisk remisjon etter Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Uke 14
|
Klinisk remisjon definert som CDAI <150 ved uke 14
|
Uke 14
|
|
Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon etter pasient rapportert utfall 2 (PRO2)
Tidsramme: Uke 14
|
Klinisk remisjon av PRO2 definert som gjennomsnittlig daglig frekvens av svært myk eller flytende avføring (SF) <= 2,8 og magesmerter (AP) score <=1, og ikke dårligere enn baseline ved uke 14.
|
Uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA45392
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504265-23-00 (Ctis: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .