RVT-3101 para o tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave (TAHOE)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, de dois braços do RVT-3101 subcutâneo para o tratamento de indivíduos com doença de Crohn ativa moderada a grave
Este estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de indução e manutenção foi desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia do RVT-3101 em participantes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- I.H.S Health Northwell Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- CHRU de Nancy Brabois
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Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polônia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DC moderada a gravemente ativa, conforme definido pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) e Pontuação Endoscópica Simples para DC (SES-CD), avaliada por leitura central
- Frequência elevada de fezes muito moles ou líquidas e/ou dor abdominal
- Não deve ter resposta, resposta insuficiente, perda de resposta e/ou intolerância a pelo menos 1 terapia convencional (ex. corticosteróides) ou terapia avançada
- Diagnóstico de colite ulcerativa, colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa, colite por radiação ou doença diverticular ativa
Critério de exclusão:
- síndrome do intestino curto
- Presença de ostomia ou bolsa ileoanal
- Ressecção intestinal ou desvio com ~ 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de tratamento A; Droga: Afimkibart (RO7790121) Dose A, dose de manutenção e dose OLE
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O Afimkibart será administrado durante a indução, manutenção e período OLE.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de tratamento B; Medicamento: Afimkibart (RO7790121) Dose B, dose de manutenção e dose OLE
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O Afimkibart será administrado durante a indução, manutenção e período OLE.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) e EA que levam à descontinuação
Prazo: Até o final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Até o final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração mínima (Cvale)
Prazo: Até a semana 64
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Até a semana 64
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Proporção de participantes que obtiveram resposta endoscópica
Prazo: Semana 14
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Resposta endoscópica definida como diminuição na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) >=50% desde o início na semana 14
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Semana 14
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Proporção de participantes que alcançaram remissão clínica pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Semana 14
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Remissão clínica definida como CDAI <150 na semana 14
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Semana 14
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Proporção de participantes que alcançaram remissão clínica por resultado relatado pelo paciente 2 (PRO2)
Prazo: Semana 14
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Remissão clínica por PRO2 definida como frequência média diária de fezes muito moles ou líquidas (SF) <= 2,8 e pontuação de dor abdominal (PA) <=1, e não pior do que a linha de base na semana 14.
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Semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA45392
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504265-23-00 (Ctis: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .