SUD、脳と行動の制御
2025年10月8日 更新者：University of Puerto Rico
薬物使用障害のある集団における脳と行動の調節プロセス
提案されたプロジェクトは、主な使用薬物がコカインであるSUDサンプルにおける脳の電気生理学的活動と行動パフォーマンスの最適化に対する、ZスコアQEEG誘導sLORETAニューロフィードバック（ZQLN）と呼ばれる神経調節パラダイムの効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的 1. SUD 患者の脳の電気生理学的活性化変化に対する ZQLN トレーニングの効果を測定する。 19 チャンネルのデジタル EEG で記録された QEEG および事象関連電位の手順は、ZQLN の 12 ～ 15 セッションの前後に実施され、脳領域から逸脱した脳マップの検査によって調節不全の脳部位の変化を検査します。 - -/+2 標準偏差のターゲット ウィンドウの内側と外側のスコア。 P300 コンポーネントの潜時と振幅の観察は、Drug-cue GoNoGo パラダイム中に測定されます。
目的 2. SUD 患者の行動パフォーマンスの変化に対する ZQLN トレーニングの効果を測定する。 目的 1 の同じ参加者において、前後の行動パフォーマンス (ZQLN の 12 ～ 15 セッションの前後) には、注意力と実行機能、エピソード記憶、作業記憶言語、および NIH ツールボックス コグニティブによって測定された処理速度の評価が含まれます。ドメインのバッテリースケール。 他の行動変数には、Drug-cue GoNoGo タスクにおける反応時間、省略、およびコミッション エラーが含まれます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PR
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San Juan、PR、プエルトリコ、00935
- Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción. Centro Residencial de Mujeres y Varones
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 年齢制限：21歳から51歳まで
- 主要な選択薬物としてのコカイン
- 安定していること（コンピュータのキーボードや iPad の使用を妨げる読み書きや動作の問題がないことなど）。
- プログラムの治療の第 1 段階を完了している（この第 1 段階は、プログラム参加者の安定化と解毒期間で構成されます）
除外基準
- 脳損傷の病歴。
- ニューロフィードバックトレーニングの経験があること。
- 評価を完了できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QEEG ガイドによる sLoreta ニューロフィードバック
Brainmaster Discovery 24 EEG アンプと BrainAvatar ソフトウェアは、ニューロフィードバック セッションの実施に使用されます。
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チームは、脳の偏位/調節不全領域の QEEG sLORETA Brodmann Voxel 評価に基づいてニューロフィードバック (NFB) プロトコルを作成します。
その後、BrainAvatar ソフトウェアを使用して個別の NFB プロトコルの 12 ～ 15 セッションを実施し、これらの領域を正規化します。
NFB セッションでは、ライブ形式でトレーニングされている皮質表面および地下ネットワークが表示されます。
患者は、薄暗い部屋で快適な椅子に座り、EEG アンプに接続された 19 チャンネルの EEG キャップを装着し、+/-1.5 以内のブロードマン ボクセル Z スコアを満たすと聴覚と視覚のフィードバックを受け取ります。各電極トレーニング部位の標準偏差 (SD)。
フィードバックのしきい値は、最初に +/-2 SD に設定され、セッション全体を通じて +/-1.5 SD に引き下げられます (被験者のパフォーマンスに依存します)。
患者には、リラックスして音を聞き、フィードバックゲームを観戦することが勧められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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sLORETA ブロードマン領域 ボクセル Z スコア
時間枠：2ヶ月
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一連の ZQLN セッションの後、-/+2 標準偏差のターゲット ウィンドウ内の sLORETA ブロードマン領域ボクセル Z スコアのパーセントの増加が予想されます。
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2ヶ月
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イベント関連の可能性 P300 レイテンシ
時間枠：2ヶ月
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脳反応 P300 コンポーネントの平均待ち時間 (ミリ秒単位で測定) 薬物合図 GoNoGo タスク。
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2ヶ月
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イベント関連電位 P300 振幅 ドラッグキューゴー
時間枠：2ヶ月
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ドラッグキュー GoNoGo 中の脳反応 P300 成分の平均振幅 (マイクロボルト単位で測定)。
タスク。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注意的実行機能 NIH ツールボックス タスク
時間枠：2ヶ月
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フランカーの抑制制御と注意力のタスク。
豊富な環境刺激に対処するための自分の限られた能力の割り当て (所要時間 3 分)
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2ヶ月
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エピソード記憶 NIH ツールボックス タスク
時間枠：2ヶ月
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ピクチャーシーケンスメモリータスク。
新しい情報の取得、保存、検索に関与する認知プロセス。
(所要時間7分)
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2ヶ月
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ワーキングメモリ NIH ツールボックスのタスク
時間枠：2ヶ月
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リストソート作業メモリタスク。
保存される情報の量がその情報を保持できる個人の容量を超えるまで、情報を保存する能力。
(所要時間7分)
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2ヶ月
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実行機能 NIH ツールボックス タスク
時間枠：2ヶ月
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次元変化カードソートタスク。
目標指向の方法で戦略的に指示された行動の実行を計画、組織、監視する能力。
(所要時間4分)
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2ヶ月
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処理速度 NIH ツールボックス タスク
時間枠：2ヶ月
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パターン比較処理速度テスト。
一定の単位時間内に処理できる情報の量を評価します。
純粋に処理速度を測定するため、項目はシンプルです。
(所要時間 3 分)
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2ヶ月
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ドラッグキュー Go タスクの反応時間
時間枠：2ヶ月
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Go スティミュラスに対する平均反応時間 (ミリ秒単位で測定)。
タスクの最初のブロックでは、Go 刺激は中立的なカテゴリ (動物または家庭) になり、2 番目のブロックでは、Go 刺激は薬物関連の画像になります。
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2ヶ月
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ドラッグキュー Go タスク省略エラー
時間枠：2ヶ月
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省略エラー (Go スティミュラスに応答しない) の平均頻度。
タスクの最初のブロックでは、Go 刺激は中立的なカテゴリ (動物または家庭) になり、2 番目のブロックでは、Go 刺激は薬物関連の画像になります。
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2ヶ月
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ドラッグキュー NoGo タスク コミッション エラー
時間枠：2ヶ月
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コミッション エラーの平均頻度 (NoGo 刺激に応答)。
タスクの最初のブロックでは、Go 刺激は中立的なカテゴリ (動物または家庭) になり、2 番目のブロックでは、Go 刺激は薬物関連の画像になります。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ismael Castillo Reyes, PhD、University of Puerto Rico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データと調査結果は査読付きの健康科学雑誌に掲載され、国内外の科学会議、特に神経療法、認知神経科学、生物学的精神医学に関連する会議で発表されます。
この研究から得られた調査結果と洞察は、プエルトリコと米国の両方で、神経および精神疾患の患者にサービスを提供する政府機関および医療機関と共有されます。一般データは、個人識別情報なしで、プエルトの他の研究者が利用できるようになります。 Rico および国外のその他の機関は、専門分野における二次分析、または当社の調査結果と結論の妥当性の確認のために利用します。
提案されたプロジェクト中に開発された研究リソースは、科学コミュニティ内の資格のある個人がこの分野でさらなる研究を進めるために、研究目的ですぐに利用できるようになります。
調査結果は、新聞、ニュースリリース、記者会見を通じても共有されます。
IPD 共有時間枠
データは研究完了後 1 年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
Ismael.castilo@upr.edu にメールで送信してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。