Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUD, hjerne- og adfærdsregulering

8. oktober 2025 opdateret af: University of Puerto Rico

Hjerne- og adfærdsreguleringsprocesser i en befolkning med stofbrugsforstyrrelser

Det foreslåede projekt søger at udforske virkningerne af et neuroreguleringsparadigme ved navn Z-Score QEEG-guidet sLORETA neurofeedback (ZQLN) på optimering af hjernens elektrofysiologiske aktivitet og adfærdsmæssige ydeevne i en SUD-prøve, hvis primære brugsstof er kokain.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1. Mål effekterne af ZQLN-træning på hjernens elektrofysiologiske aktiveringsændringer hos SUD-patienter. QEEG og hændelsesrelaterede potentialer-procedurer, optaget med et 19-kanals digitalt EEG, vil blive udført før og efter 12-15 sessioner af ZQLN for at undersøge ændringer på dysregulerede hjernesteder ved inspektion af hjernekortene afvigende hjerneområder sLORETA Brodmann Areas Voxels Z -Scorer inden for og uden for målvinduet på -/+2 standardafvigelser. Observation af P300 komponent latenser og amplituder vil blive målt under et Drug-cue GoNoGo paradigme.

Mål 2. Mål effekterne af ZQLN-træning på adfærdsændringer hos SUD-patienter. Hos de samme deltagere i Mål 1 inkluderer præ- og efteradfærdspræstation (før og efter 12-15 sessioner med ZQLN) vurdering af opmærksomhed og eksekutiv funktion, episodisk hukommelse, arbejdshukommelsessprog og behandlingshastighed målt af NIH Toolbox Cognitive Domains batterivægte. Andre adfærdsvariable omfatter reaktionstider, udeladelse og kommissionsfejl i Drug-cue GoNoGo-opgaven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción. Centro Residencial de Mujeres y Varones

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Aldersgrænse: 21 til 51 år
  • Kokain som et primært udvalgsstof
  • Vær stabil (såsom ikke at have læse- eller bevægelsesproblemer, der forhindrer dem i at bruge et computertastatur eller iPad).
  • Har gennemført det første behandlingstrin i programmet (denne første fase består af programdeltagernes stabiliserings- og afgiftningsperiode)

Eksklusionskriterier

  • Historie om hjerneskade.
  • Tidligere erfaring med neurofeedback træning.
  • At være utilgængelig til at gennemføre vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QEEG-guidet sLoreta Neurofeedback
Brainmaster Discovery 24 EEG-forstærker og BrainAvatar-software vil blive brugt til at udføre neurofeedback-sessionerne
Enhed: QEEG-guidet sLoreta Neurofeedback-træning
Holdet vil producere en neurofeedback (NFB) protokol baseret på QEEG sLORETA Brodmann Voxel-evaluering af hjerneafvigende/dysregulerede områder. Efterfølgende 12 til 15 sessioner med individualiseret NFB-protokol vil blive udført ved hjælp af BrainAvatar-software til at normalisere disse regioner. NFB-sessionen vil vise de kortikale overflade- og underjordiske netværk, der trænes på en live måde. Patienterne vil blive siddende på en behagelig stol i et svagt oplyst rum, og iført en 19-kanals EEG-hætte forbundet til en EEG-forstærker vil de modtage auditiv og visuel feedback, når de møder Brodmann Voxels Z-Scores inden for +/-1,5 standardafvigelser (SD) på hvert elektrodetræningssted. Tærskler for feedback vil først blive sat til +/-2 SD og bragt ned til +/-1,5 SD gennem hele sessionerne (afhængig af emnets præstation). Patienter opfordres til at slappe af, høre lydene og se et feedbackspil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sLORETA Brodmann Områder Voxels Z-Score
Tidsramme: 2 måneder
En stigning i procenten af ​​sLORETA Brodmann Areas Voxels Z-Scores inden for målvinduet på -/+2 standardafvigelser efter en række ZQLN-sessioner forventes.
2 måneder
Hændelsesrelaterede potentialer P300-forsinkelser
Tidsramme: 2 måneder
Hjernerespons P300 komponent gennemsnitlige latenser (målt i millisekunder) Drug-cue GoNoGo opgave.
2 måneder
Hændelsesrelaterede potentialer P300-amplituder Drug-cue Go
Tidsramme: 2 måneder
Hjernerespons P300-komponentens gennemsnitlige amplituder (målt i mikrovolt) under Drug-cue GoNoGo. opgave.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksom Executive Functioning NIH Toolbox Opgave
Tidsramme: 2 måneder
Flankerhæmmende kontrol og opmærksomhedsopgave. Tildelingen af ​​ens begrænsede kapacitet til at håndtere overflod af miljøstimulering (varighed 3 minutter)
2 måneder
Episodisk hukommelse NIH Toolbox-opgave
Tidsramme: 2 måneder
Billedsekvenshukommelsesopgave. Kognitive processer involveret i erhvervelse, lagring og genfinding af ny information. (7 minutters varighed)
2 måneder
Arbejdshukommelse NIH Toolbox Opgave
Tidsramme: 2 måneder
Liste Sortering Arbejdshukommelsesopgave. Evnen til at gemme information, indtil mængden af ​​information, der skal lagres, overstiger ens kapacitet til at opbevare den information. (7 minutters varighed)
2 måneder
Executive Function NIH Toolbox Task
Tidsramme: 2 måneder
Sorteringsopgave for dimensionsændringskort. Evnen til at planlægge, organisere og overvåge udførelsen af ​​adfærd, der er strategisk rettet på en målorienteret måde. (4 minutters varighed)
2 måneder
Processing Speed ​​NIH Toolbox Opgave
Tidsramme: 2 måneder
Mønstersammenligning Processing Speed ​​Test. Vurderer mængden af ​​information, der kan behandles inden for en bestemt tidsenhed. Elementer er enkle for udelukkende at måle behandlingshastigheden. (3 minutters varighed)
2 måneder
Drug-cue Go Task Reaktionstider
Tidsramme: 2 måneder
Gennemsnitlige reaktionstider (målt i millisekunder) til Go-stimulus. I den første blok af opgaven vil Go-stimulus være en neutral kategori (dyr eller husholdning), og i den anden blok vil Go-stimulus være det stofrelaterede billede.
2 måneder
Drug-cue Go Task Udeladelsesfejl
Tidsramme: 2 måneder
Gennemsnitlig frekvens af udeladelsesfejl (reagerer ikke på Go-stimulus). I den første blok af opgaven vil Go-stimulus være en neutral kategori (dyr eller husholdning), og i den anden blok vil Go-stimulus være det stofrelaterede billede.
2 måneder
Drug-cue NoGo Task Commission fejl
Tidsramme: 2 måneder
Gennemsnitlig hyppighed af kommissionsfejl (som reagerer på NoGo-stimulus). I den første blok af opgaven vil Go-stimulus være en neutral kategori (dyr eller husholdning), og i den anden blok vil Go-stimulus være det stofrelaterede billede.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Puerto Rico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismael Castillo Reyes, PhD, University of Puerto Rico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PuertoRico

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og resultater vil blive offentliggjort i peer-review sundhedsvidenskabelige tidsskrifter og præsenteret på nationale og internationale videnskabelige konferencer, især dem relateret til neuroterapi, kognitiv neurovidenskab og biologisk psykiatri. Resultater og indsigt opnået fra denne undersøgelse vil blive delt med offentlige myndigheder, og medicinske institutioner, der leverer tjenester til neuro- og psykiatriske patienter, både i Puerto Rico og i USA. Generelle data, uden personlige identifikatorer, vil blive gjort tilgængelige for andre forskere i Puerto Rico. Rico og andre institutioner uden for landet for sekundære analyser inden for deres ekspertiseområder eller bekræftelse af tilstrækkeligheden af ​​vores resultater og konklusioner. De forskningsressourcer, der udvikles under det foreslåede projekt, vil være let tilgængelige til forskningsformål for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund for at fremme yderligere forskning på dette område. Resultaterne vil også blive delt via aviser, nyhedsmeddelelser og pressekonferencer.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i et år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

E-mail til ismael.castillo@upr.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QEEG-guidet sLoreta Neurofeedback-træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner