SUD, Regulação Cerebral e Comportamental
8 de outubro de 2025 atualizado por: University of Puerto Rico
Processos de regulação cerebral e comportamental em uma população com transtorno por uso de substâncias
O projeto proposto busca explorar os efeitos de um paradigma de neurorregulação denominado neurofeedback sLORETA guiado por QEEG Z-Score (ZQLN) na otimização da atividade eletrofisiológica cerebral e desempenho comportamental em uma amostra de SUD cuja principal droga de uso é a cocaína.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1. Medir os efeitos do treinamento ZQLN nas alterações de ativação eletrofisiológica cerebral em pacientes com SUD. Os procedimentos de QEEG e potenciais relacionados a eventos, gravados com um EEG digital de 19 canais, serão conduzidos antes e depois de 12 a 15 sessões de ZQLN para examinar alterações em locais cerebrais desregulados por inspeção dos mapas cerebrais desviando áreas cerebrais sLORETA Áreas Brodmann Voxels Z - Pontuações dentro e fora da janela alvo de -/+2 desvios padrão. A observação das latências e amplitudes do componente P300 será medida durante um paradigma Drug-cue GoNoGo.
Objetivo 2. Medir os efeitos do treinamento ZQLN nas mudanças de desempenho comportamental em pacientes com TUS. Nos mesmos participantes do Objetivo 1, o desempenho comportamental pré e pós (antes e depois de 12-15 sessões de ZQLN) inclui a avaliação da atenção e função executiva, memória episódica, linguagem da memória de trabalho e velocidade de processamento medida pelo NIH Toolbox Cognitive Balanças de bateria de domínios. Outras variáveis comportamentais incluem tempos de reação, omissões e erros de comissão na tarefa Drug-cue GoNoGo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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PR
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San Juan, PR, Porto Rico, 00935
- Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción. Centro Residencial de Mujeres y Varones
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Limite de idade: 21 a 51
- Cocaína como droga primária de seleção
- Estar estável (como não ter problemas de leitura ou movimento que os impeçam de usar um teclado de computador ou iPad).
- Ter concluído a primeira etapa do tratamento no programa (esta primeira fase consiste no período de estabilização e desintoxicação dos participantes do programa)
Critério de exclusão
- História de lesão cerebral.
- Experiência anterior com treinamento de neurofeedback.
- Estar indisponível para concluir as avaliações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neurofeedback sLoreta guiado por QEEG
O amplificador Brainmaster Discovery 24 EEG e o software BrainAvatar serão usados para conduzir as sessões de neurofeedback
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A equipe produzirá um protocolo de neurofeedback (NFB) baseado na avaliação QEEG sLORETA Brodmann Voxel de áreas cerebrais desviadas/desreguladas.
Serão realizadas 12 a 15 sessões subsequentes de protocolo NFB individualizado usando o software BrainAvatar para normalizar essas regiões.
A sessão NFB exibirá as redes corticais de superfície e subsuperfície sendo treinadas ao vivo.
Os pacientes ficarão sentados em uma cadeira confortável em uma sala com pouca iluminação e, usando um boné de EEG de 19 canais conectado a um amplificador de EEG, receberão feedback auditivo e visual quando encontrarem os Z-Scores de Brodmann Voxels dentro de +/-1,5 desvios padrão (DP) em cada local de treinamento do eletrodo.
Os limites para o feedback serão primeiro definidos em +/-2 SD e reduzidos para +/-1,5 SD ao longo das sessões (dependente do desempenho do sujeito).
Os pacientes são encorajados a relaxar, ouvir os sons e assistir a um jogo de feedback.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sLORETA Brodmann Areas Voxels Z-Scores
Prazo: 2 meses
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Espera-se um aumento da porcentagem de sLORETA Brodmann Areas Voxels Z-Scores dentro da janela alvo de -/+2 desvios padrão após uma série de sessões ZQLN.
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2 meses
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Potenciais Relacionados a Eventos Latências P300
Prazo: 2 meses
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Latências médias do componente P300 da resposta cerebral (medidas em milissegundos) Tarefa GoNoGo com dicas de drogas.
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2 meses
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Potenciais Relacionados a Evento P300 amplitudes Drug-cue Go
Prazo: 2 meses
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Amplitudes médias do componente P300 da resposta cerebral (medidas em microvolts) durante o GoNoGo do Drug-cue.
tarefa.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento executivo atencional NIH Tarefa da caixa de ferramentas
Prazo: 2 meses
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Flanker Controle Inibitório e Tarefa de Atenção.
A alocação de suas capacidades limitadas para lidar com a abundância de estimulação ambiental (duração 3 minutos)
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2 meses
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Memória episódica NIH Tarefa da caixa de ferramentas
Prazo: 2 meses
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Tarefa de Memória de Sequência de Imagens.
Processos cognitivos envolvidos na aquisição, armazenamento e recuperação de novas informações.
(7 minutos de duração)
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2 meses
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Tarefa da Caixa de Ferramentas do NIH de Memória de Trabalho
Prazo: 2 meses
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Tarefa de memória de trabalho de classificação de lista.
A capacidade de armazenar informações até que a quantidade de informações a serem armazenadas exceda a capacidade de reter essas informações.
(7 minutos de duração)
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2 meses
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Tarefa de caixa de ferramentas do NIH de função executiva
Prazo: 2 meses
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Tarefa de classificação de cartão de alteração dimensional.
A capacidade de planejar, organizar e monitorar a execução de comportamentos que são estrategicamente direcionados de forma orientada a objetivos.
(4 minutos de duração)
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2 meses
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Tarefa de caixa de ferramentas NIH de velocidade de processamento
Prazo: 2 meses
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Teste de velocidade de processamento de comparação de padrões.
Avalia a quantidade de informação que pode ser processada dentro de uma determinada unidade de tempo.
Os itens são simples para medir puramente a velocidade de processamento.
(3 minutos de duração)
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2 meses
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Tempos de reação da tarefa Go-cue de drogas
Prazo: 2 meses
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Tempos médios de reação (medidos em milissegundos) ao estímulo Go.
No primeiro bloco da tarefa o estímulo Go será uma categoria neutra (animal ou família) e no segundo bloco o estímulo Go será a figura relacionada à droga.
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2 meses
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Erros de omissão da tarefa Go-cue de drogas
Prazo: 2 meses
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Frequência média de erros de omissão (não responder ao estímulo Go).
No primeiro bloco da tarefa o estímulo Go será uma categoria neutra (animal ou família) e no segundo bloco o estímulo Go será a figura relacionada à droga.
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2 meses
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Erros de Comissão de Tarefa NoGo do Drug-Ce
Prazo: 2 meses
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Frequência média de erros de comissão (respondendo ao estímulo NoGo).
No primeiro bloco da tarefa o estímulo Go será uma categoria neutra (animal ou família) e no segundo bloco o estímulo Go será a figura relacionada à droga.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ismael Castillo Reyes, PhD, University of Puerto Rico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PuertoRico
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados e descobertas serão publicados em revistas de ciências da saúde com revisão por pares e apresentados em conferências científicas nacionais e internacionais, especialmente aquelas relacionadas à neuroterapia, neurociência cognitiva e psiquiatria biológica.
Os resultados e percepções obtidos com este estudo serão compartilhados com agências governamentais e instituições médicas que prestam serviços para pacientes neuro e psiquiátricos, tanto em Porto Rico quanto nos EUA. Dados gerais, sem identificadores pessoais, serão disponibilizados para outros pesquisadores em Porto Rico e outras instituições fora do país para análises secundárias em suas áreas de atuação, ou confirmação da adequação de nossos achados e conclusões.
Os recursos de pesquisa desenvolvidos durante o projeto proposto estarão prontamente disponíveis para fins de pesquisa para indivíduos qualificados dentro da comunidade científica para avançar em pesquisas adicionais neste campo.
Os resultados também serão compartilhados por meio de jornais, comunicados à imprensa e coletivas de imprensa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis por um ano após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
E-mail para ismael.castillo@upr.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .