Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUD, regulacja mózgu i zachowania

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Puerto Rico

Mózg i procesy regulacji behawioralnej w populacji z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji

Proponowany projekt ma na celu zbadanie wpływu paradygmatu neuroregulacji nazwanego neurofeedback sLORETA (ZQLN) pod kontrolą Z-Score QEEG na optymalizację aktywności elektrofizjologicznej mózgu i wydajności behawioralnej w próbce SUD, której głównym narkotykiem jest kokaina.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1. Zmierzyć wpływ treningu ZQLN na elektrofizjologiczne zmiany aktywacji mózgu u pacjentów z SUD. Procedury QEEG i potencjałów związanych z zdarzeniami, zarejestrowane za pomocą 19-kanałowego cyfrowego EEG, zostaną przeprowadzone przed i po 12-15 sesjach ZQLN w celu zbadania zmian w rozregulowanych obszarach mózgu poprzez inspekcję map mózgu odchylających się od obszarów mózgu sLORETA Obszary Brodmanna Woksele Z -Wyniki wewnątrz i na zewnątrz przedziału docelowego wynoszące -/+2 odchylenia standardowe. Obserwacja latencji i amplitud składowych P300 będzie mierzona podczas paradygmatu Drug-cue GoNoGo.

Cel 2. Zmierzyć wpływ treningu ZQLN na zmiany behawioralne u pacjentów z SUD. U tych samych uczestników Celu 1, wydajność behawioralna przed i po (przed i po 12-15 sesjach ZQLN) obejmuje ocenę uwagi i funkcji wykonawczych, pamięci epizodycznej, języka pamięci roboczej i szybkości przetwarzania mierzonej za pomocą NIH Toolbox Cognitive Wagi akumulatorowe Domains. Inne zmienne behawioralne obejmują czasy reakcji, pominięcia i błędy prowizji w zadaniu Drug-cue GoNoGo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Rekrutacyjny
        • Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción. Centro Residencial de Mujeres y Varones
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Granica wieku: od 21 do 51 lat
  • Kokaina jako główny narkotyk selekcji
  • Być stabilnym (np. nie mieć problemów z czytaniem lub poruszaniem się uniemożliwiających korzystanie z klawiatury komputera lub iPada).
  • Ukończyli pierwszy etap leczenia w programie (ta pierwsza faza obejmuje okres stabilizacji i detoksykacji uczestników programu)

Kryteria wyłączenia

  • Historia urazu mózgu.
  • Wcześniejsze doświadczenie w treningu neurofeedback.
  • Niedostępność do ukończenia ocen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofeedback sLoreta pod kontrolą QEEG
Do prowadzenia sesji neurofeedback wykorzystany zostanie wzmacniacz EEG Brainmaster Discovery 24 oraz oprogramowanie BrainAvatar
Urządzenie: Trening neurofeedbacku sLoreta pod kontrolą QEEG
Zespół opracuje protokół neurofeedbacku (NFB) oparty na ocenie QEEG sLORETA Brodmann Voxel obszarów zdeformowanych/rozregulowanych w mózgu. Kolejne 12 do 15 sesji zindywidualizowanego protokołu NFB zostanie przeprowadzone przy użyciu oprogramowania BrainAvatar w celu znormalizowania tych regionów. Sesja NFB wyświetli korowe sieci powierzchniowe i podpowierzchniowe, które są szkolone na żywo. Pacjenci zostaną posadzeni na wygodnym krześle w słabo oświetlonym pokoju, a nosząc 19-kanałową nasadkę EEG podłączoną do wzmacniacza EEG, otrzymają dźwiękową i wizualną informację zwrotną, gdy osiągną wynik Z-Score Brodmanna Voxels w granicach +/-1,5 odchylenia standardowe (SD) w każdym miejscu treningu elektrod. Progi dla informacji zwrotnej zostaną najpierw ustawione na +/-2 SD i obniżone do +/-1,5 SD podczas sesji (w zależności od wyników podmiotu). Pacjenci są zachęcani do relaksu, słuchania dźwięków i oglądania gry zwrotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sLORETA Brodmann Obszary Voxels Z-Scores
Ramy czasowe: 2 miesiące
Po serii sesji ZQLN oczekuje się wzrostu procentowego wyniku Z-Scores Voxeli Obszarów sLORETA Brodmanna wewnątrz przedziału docelowego o -/+2 odchylenia standardowe.
2 miesiące
Potencjały związane ze zdarzeniami Opóźnienia P300
Ramy czasowe: 2 miesiące
Reakcja mózgu Średnie opóźnienia składowej P300 (mierzone w milisekundach) Zadanie GoNoGo wskazujące na lek.
2 miesiące
Potencjały związane ze zdarzeniami Amplitudy P300 Drug-cue Go
Ramy czasowe: 2 miesiące
Reakcja mózgu Średnie amplitudy składowej P300 (mierzone w mikrowoltach) podczas narkotyku GoNoGo. zadanie.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uważne funkcjonowanie wykonawcze NIH Toolbox Zadanie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kontrola hamowania flankera i zadanie uwagi. Alokacja swoich ograniczonych możliwości radzenia sobie z obfitością bodźców środowiskowych (czas trwania 3 minuty)
2 miesiące
Zadanie zestawu narzędzi NIH dotyczące pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zadanie pamięci sekwencji obrazów. Procesy poznawcze związane z pozyskiwaniem, przechowywaniem i wyszukiwaniem nowych informacji. (czas trwania 7 minut)
2 miesiące
Pamięć robocza NIH Toolbox Zadanie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Sortowanie listy Zadanie pamięci roboczej. Zdolność do przechowywania informacji, dopóki ilość informacji, które mają być przechowywane, nie przekroczy zdolności do przechowywania tych informacji. (czas trwania 7 minut)
2 miesiące
Funkcja wykonawcza Zadanie zestawu narzędzi NIH
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zadanie sortowania kart zmiany wymiarów. Zdolność do planowania, organizowania i monitorowania realizacji zachowań, które są strategicznie ukierunkowane w sposób zorientowany na cel. (czas trwania 4 minuty)
2 miesiące
Szybkość przetwarzania Zadanie NIH Toolbox
Ramy czasowe: 2 miesiące
Test szybkości przetwarzania porównania wzorców. Ocenia ilość informacji, które można przetworzyć w określonej jednostce czasu. Pozycje są proste, aby wyłącznie mierzyć szybkość przetwarzania. (czas trwania 3 minuty)
2 miesiące
Czasy reakcji na zadanie związane z narkotykami
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średnie czasy reakcji (mierzone w milisekundach) na bodziec Go. W pierwszym bloku zadania bodziec Go będzie kategorią neutralną (zwierzę lub gospodarstwo domowe), aw drugim bloku bodźcem Go będzie obrazek związany z narkotykiem.
2 miesiące
Błędy pominięcia zadania Drug-cue Go
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średnia częstość błędów pominięcia (brak reakcji na bodziec Go). W pierwszym bloku zadania bodziec Go będzie kategorią neutralną (zwierzę lub gospodarstwo domowe), aw drugim bloku bodźcem Go będzie obrazek związany z narkotykiem.
2 miesiące
Błędy Komisji ds. Narkotyków NoGo
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średnia częstość błędów prowizji (reakcja na bodziec NoGo). W pierwszym bloku zadania bodziec Go będzie kategorią neutralną (zwierzę lub gospodarstwo domowe), aw drugim bloku bodźcem Go będzie obrazek związany z narkotykiem.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Puerto Rico

Śledczy

  • Główny śledczy: Ismael Castillo Reyes, PhD, University of Puerto Rico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PuertoRico

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i odkrycia zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach nauk o zdrowiu i zaprezentowane na krajowych i międzynarodowych konferencjach naukowych, zwłaszcza tych związanych z neuroterapią, neuronauką kognitywną i psychiatrią biologiczną. Wyniki i spostrzeżenia uzyskane z tego badania zostaną udostępnione agencjom rządowym i instytucjom medycznym świadczącym usługi dla pacjentów neurologicznych i psychiatrycznych, zarówno w Puerto Rico, jak i w USA. Dane ogólne, bez identyfikatorów osobistych, zostaną udostępnione innym badaczom w Puerto Rico i innym instytucjom spoza kraju w celu przeprowadzenia analiz wtórnych w swoich obszarach specjalizacji lub potwierdzenia adekwatności naszych ustaleń i wniosków. Zasoby badawcze opracowane w ramach proponowanego projektu będą łatwo dostępne do celów badawczych dla wykwalifikowanych osób w społeczności naukowej, aby przyspieszyć dalsze badania w tej dziedzinie. Wyniki będą również udostępniane za pośrednictwem gazet, komunikatów prasowych i konferencji prasowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez rok po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyślij wiadomość e-mail na adres ismael.castillo@upr.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Trening neurofeedbacku sLoreta pod kontrolą QEEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj