SUD, Мозг и регулирование поведения
13 декабря 2023 г. обновлено: University of Puerto Rico
Мозговые и поведенческие процессы регуляции у населения с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ
Предлагаемый проект направлен на изучение влияния парадигмы нейрорегуляции под названием Z-Score QEEG-guided sLORETA neurofeedback (ZQLN) на оптимизацию электрофизиологической активности мозга и поведенческих характеристик в образце SUD, основным наркотиком которого является кокаин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1. Измерить влияние тренировки ZQLN на изменения электрофизиологической активации головного мозга у пациентов с ССН. Процедуры QEEG и Event-Relationship Potentials, записанные с помощью 19-канальной цифровой ЭЭГ, будут проводиться до и после 12-15 сеансов ZQLN для изучения изменений в нерегулируемых участках мозга путем проверки карт мозга, отклоняющихся областей мозга sLORETA Brodmann Areas Voxels Z -Оценки внутри и вне целевого окна -/+2 стандартных отклонения. Наблюдение за задержкой и амплитудой компонента P300 будет измеряться во время парадигмы «наркотик-сигнал GoNoGo».
Цель 2. Измерить влияние обучения ZQLN на изменения поведенческих показателей у пациентов с ССН. У тех же участников Цели 1 поведенческие характеристики до и после (до и после 12-15 сеансов ZQLN) включают оценку внимания и исполнительной функции, эпизодической памяти, языка рабочей памяти и скорости обработки, измеренные с помощью когнитивного инструментария NIH Toolbox. Весы батареи доменов. Другие поведенческие переменные включают время реакции, упущение и совершение ошибок в задаче GoNoGo с сигналом о наркотиках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- Рекрутинг
- Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción. Centro Residencial de Mujeres y Varones
-
Контакт:
- Wanda Melendez
- Номер телефона: 7875397272
- Электронная почта: wmelendez@assmca.pr.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Возрастное ограничение: от 21 до 51 года
- Кокаин как основной наркотик селекции
- Быть стабильным (например, не иметь проблем с чтением или движением, мешающих им использовать клавиатуру компьютера или iPad).
- Прошли первый этап лечения в программе (этот первый этап состоит из периода стабилизации и детоксикации участников программы)
Критерий исключения
- История черепно-мозговой травмы.
- Предыдущий опыт обучения нейробиоуправлению.
- Недоступность для завершения оценок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейробиоуправление sLoreta под контролем QEEG
Усилитель ЭЭГ Brainmaster Discovery 24 и программное обеспечение BrainAvatar будут использоваться для проведения сеансов нейробиоуправления.
|
Команда создаст протокол нейробиоуправления (NFB), основанный на оценке QEEG sLORETA Brodmann Voxel отклоненных / нерегулируемых областей мозга.
Последующие 12-15 сеансов индивидуального протокола NFB будут проводиться с использованием программного обеспечения BrainAvatar для нормализации этих областей.
Сеанс NFB будет отображать корковые поверхностные и подповерхностные сети, обучаемые в режиме реального времени.
Пациенты будут сидеть на удобном стуле в тускло освещенной комнате и, надев 19-канальную ЭЭГ-шапочку, подключенную к усилителю ЭЭГ, они получат слуховую и визуальную обратную связь, когда они будут соответствовать Z-показателям вокселей Бродмана в пределах +/-1,5. стандартные отклонения (SD) на каждом участке тренировки электродов.
Пороги для обратной связи сначала будут установлены на уровне +/-2 SD и снижены до +/-1,5 SD на протяжении сеансов (зависит от производительности субъекта).
Пациентам предлагается расслабиться, услышать звуки и посмотреть игру с обратной связью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
sLORETA Области Бродмана Воксели Z-счета
Временное ограничение: 2 месяца
|
Ожидается увеличение процента Z-показателей вокселей sLORETA Brodmann Areas внутри целевого окна на -/+2 стандартных отклонения после серии сеансов ZQLN.
|
2 месяца
|
|
Возможности, связанные с событиями Задержки P300
Временное ограничение: 2 месяца
|
Средние задержки компонента P300 реакции мозга (измеряемые в миллисекундах) Задача GoNoGo с сигналом о наркотиках.
|
2 месяца
|
|
Потенциалы, связанные с событием Амплитуды P300 Drug-cue Go
Временное ограничение: 2 месяца
|
Средние амплитуды компонента реакции мозга P300 (измеряемые в микровольтах) во время сигнала «наркотик GoNoGo».
задача.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внимательное исполнительное функционирование NIH Toolbox Task
Временное ограничение: 2 месяца
|
Фланкер Ингибиторный контроль и задача на внимание.
Распределение своих ограниченных возможностей, чтобы справляться с обилием стимуляции окружающей среды (продолжительность 3 минуты)
|
2 месяца
|
|
Эпизодическая память NIH Toolbox Task
Временное ограничение: 2 месяца
|
Задание памяти последовательности изображений.
Когнитивные процессы, связанные с получением, хранением и поиском новой информации.
(продолжительность 7 минут)
|
2 месяца
|
|
Задача рабочей памяти NIH Toolbox
Временное ограничение: 2 месяца
|
Задача сортировки списка рабочей памяти.
Способность хранить информацию до тех пор, пока объем информации, подлежащей сохранению, не превысит способность удерживать эту информацию.
(продолжительность 7 минут)
|
2 месяца
|
|
Исполнительная функция NIH Toolbox Задача
Временное ограничение: 2 месяца
|
Задача сортировки карт с изменением размеров.
Способность планировать, организовывать и контролировать поведение, которое стратегически направлено и направлено на достижение цели.
(продолжительность 4 минуты)
|
2 месяца
|
|
Скорость обработки Задача NIH Toolbox
Временное ограничение: 2 месяца
|
Тест скорости обработки сравнения шаблонов.
Оценивает количество информации, которое может быть обработано за определенную единицу времени.
Элементы просты, чтобы просто измерить скорость обработки.
(продолжительность 3 минуты)
|
2 месяца
|
|
Время реакции
Временное ограничение: 2 месяца
|
Среднее время реакции (измеряется в миллисекундах) на стимул Go.
В первом блоке задания стимулом Го будет нейтральная категория (животное или домашнее хозяйство), а во втором блоке стимулом Го будет картинка, связанная с наркотиками.
|
2 месяца
|
|
Ошибки пропусков задачи «Наркотик Гоу»
Временное ограничение: 2 месяца
|
Средняя частота ошибок пропусков (отсутствие реакции на стимул Go).
В первом блоке задания стимулом Го будет нейтральная категория (животное или домашнее хозяйство), а во втором блоке стимулом Го будет картинка, связанная с наркотиками.
|
2 месяца
|
|
Ошибки комиссии по задаче NoGo
Временное ограничение: 2 месяца
|
Средняя частота комиссионных ошибок (в ответ на стимул NoGo).
В первом блоке задания стимулом Го будет нейтральная категория (животное или домашнее хозяйство), а во втором блоке стимулом Го будет картинка, связанная с наркотиками.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ismael Castillo Reyes, PhD, University of Puerto Rico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PuertoRico
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные и выводы будут опубликованы в рецензируемых медицинских журналах и представлены на национальных и международных научных конференциях, особенно связанных с нейротерапией, когнитивной нейробиологией и биологической психиатрией.
Выводы и идеи, полученные в результате этого исследования, будут переданы государственным учреждениям, а также медицинским учреждениям, которые предоставляют услуги пациентам с неврологическими и психическими расстройствами, как в Пуэрто-Рико, так и в США. Общие данные без личных идентификаторов будут доступны для других исследователей в Пуэрто. Rico и другим учреждениям за пределами страны для вторичного анализа в своих областях знаний или подтверждения адекватности наших выводов и выводов.
Исследовательские ресурсы, разработанные в ходе предлагаемого проекта, будут легко доступны для исследовательских целей квалифицированным лицам в научном сообществе для продвижения дальнейших исследований в этой области.
Выводы также будут распространяться через газеты, пресс-релизы и пресс-конференции.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение одного года после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Электронная почта ismael.castillo@upr.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .