SUD, Cerveau et Régulation Comportementale
8 octobre 2025 mis à jour par: University of Puerto Rico
Processus de régulation cérébrale et comportementale dans une population présentant un trouble lié à l'usage de substances
Le projet proposé vise à explorer les effets d'un paradigme de neurorégulation nommé Z-Score QEEG-guided sLORETA neurofeedback (ZQLN) sur l'optimisation de l'activité électrophysiologique cérébrale et des performances comportementales dans un échantillon SUD dont la principale drogue utilisée est la cocaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1. Mesurer les effets de l'entraînement ZQLN sur les changements d'activation électrophysiologique du cerveau chez les patients SUD. Les procédures QEEG et Event-Related Potentials, enregistrées avec un EEG numérique à 19 canaux, seront menées avant et après 12 à 15 séances de ZQLN pour examiner les changements sur les sites cérébraux dérégulés en inspectant les cartes cérébrales déviant les zones cérébrales sLORETA Brodmann Areas Voxels Z -Scores à l'intérieur et à l'extérieur de la fenêtre cible de -/+2 écarts-types. L'observation des latences et des amplitudes des composants P300 sera mesurée lors d'un paradigme Drug-cue GoNoGo.
Objectif 2. Mesurer les effets de l'entraînement ZQLN sur les changements de performance comportementale chez les patients SUD. Chez les mêmes participants de l'objectif 1, la performance comportementale pré et post (avant et après 12 à 15 séances de ZQLN) comprend l'évaluation de l'attention et de la fonction exécutive, de la mémoire épisodique, du langage de la mémoire de travail et de la vitesse de traitement, telle que mesurée par la NIH Toolbox Cognitive Balances de batterie de domaines. D'autres variables comportementales incluent les temps de réaction, les omissions et les erreurs de commission dans la tâche Drug-cue GoNoGo.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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PR
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San Juan, PR, Porto Rico, 00935
- Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción. Centro Residencial de Mujeres y Varones
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Limite d'âge : 21 à 51 ans
- La cocaïne comme drogue primaire de sélection
- Être stable (comme ne pas avoir de problèmes de lecture ou de mouvement les empêchant d'utiliser un clavier d'ordinateur ou un iPad).
- Avoir terminé la première étape du traitement du programme (cette première phase consiste en la période de stabilisation et de désintoxication des participants au programme)
Critère d'exclusion
- Antécédents de lésion cérébrale.
- Expérience antérieure avec la formation en neurofeedback.
- Être indisponible pour effectuer des évaluations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neurofeedback sLoreta guidé par QEEG
L'amplificateur EEG Brainmaster Discovery 24 et le logiciel BrainAvatar seront utilisés pour mener les séances de neurofeedback
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L'équipe produira un protocole de neurofeedback (NFB) basé sur l'évaluation QEEG sLORETA Brodmann Voxel des zones cérébrales déviées/dérégulées.
Les 12 à 15 sessions suivantes du protocole NFB individualisé seront menées à l'aide du logiciel BrainAvatar pour normaliser ces régions.
La session NFB présentera les réseaux corticaux de surface et de sous-surface en cours de formation en direct.
Les patients seront assis sur une chaise confortable dans une pièce faiblement éclairée et, portant un capuchon EEG à 19 canaux connecté à un amplificateur EEG, ils recevront un retour auditif et visuel lorsqu'ils rencontreront les scores Z de Brodmann Voxels à l'intérieur de +/- 1,5 écarts-types (SD) sur chaque site de formation d'électrode.
Les seuils de rétroaction seront d'abord fixés à +/-2 SD et ramenés à +/-1,5 SD tout au long des sessions (selon la performance du sujet).
Les patients sont encouragés à se détendre, à entendre les sons et à regarder un jeu de rétroaction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sLORETA Brodmann Areas Voxels Z-Scores
Délai: 2 mois
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Une augmentation du pourcentage de sLORETA Brodmann Areas Voxels Z-Scores à l'intérieur de la fenêtre cible de -/+2 écarts-types après une série de sessions ZQLN est attendue.
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2 mois
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Potentiels liés aux événements Latences P300
Délai: 2 mois
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Réponse cérébrale Latences moyennes des composants P300 (mesurées en millisecondes) Tâche GoNoGo de drogue-cue.
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2 mois
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Potentiels événementiels Amplitudes P300 Drug-cue Go
Délai: 2 mois
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Amplitudes moyennes de la composante P300 de la réponse cérébrale (mesurées en microvolts) pendant Drug-cue GoNoGo.
tâche.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tâche de la boîte à outils du NIH pour le fonctionnement exécutif attentionnel
Délai: 2 mois
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Tâche de contrôle inhibiteur et d'attention des flankers.
L'allocation de ses capacités limitées pour faire face à l'abondance de stimulations environnementales (durée 3 minutes)
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2 mois
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Tâche de la boîte à outils de la mémoire épisodique des NIH
Délai: 2 mois
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Tâche de mémoire de séquence d'images.
Processus cognitifs impliqués dans l'acquisition, le stockage et la récupération de nouvelles informations.
(durée 7 minutes)
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2 mois
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Tâche de la boîte à outils de la mémoire de travail NIH
Délai: 2 mois
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Liste des tâches de mémoire de travail de tri.
La capacité de stocker des informations jusqu'à ce que la quantité d'informations à stocker dépasse sa capacité à conserver ces informations.
(durée 7 minutes)
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2 mois
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Fonction exécutive Tâche de la boîte à outils NIH
Délai: 2 mois
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Tâche de tri de carte de changement dimensionnel.
La capacité de planifier, d'organiser et de surveiller l'exécutif des comportements qui sont stratégiquement dirigés d'une manière axée sur les objectifs.
(durée 4 minutes)
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2 mois
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Vitesse de traitement Tâche de la boîte à outils NIH
Délai: 2 mois
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Test de vitesse de traitement de comparaison de modèles.
Évalue la quantité d'informations pouvant être traitées dans une certaine unité de temps.
Les éléments sont simples afin de mesurer uniquement la vitesse de traitement.
(durée 3 minutes)
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2 mois
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Temps de réaction de la tâche Go-cue de drogue
Délai: 2 mois
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Temps de réaction moyens (mesurés en millisecondes) au stimulus Go.
Dans le premier bloc de la tâche, le stimulus Go sera une catégorie neutre (animal ou ménage) et dans le deuxième bloc, le stimulus Go sera l'image liée à la drogue.
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2 mois
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Erreurs d'omission de tâche Drug-cue Go
Délai: 2 mois
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Fréquence moyenne des erreurs d'omission (ne répondant pas au stimulus Go).
Dans le premier bloc de la tâche, le stimulus Go sera une catégorie neutre (animal ou ménage) et dans le deuxième bloc, le stimulus Go sera l'image liée à la drogue.
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2 mois
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Erreurs de commission de tâche NoGo de drogue-cue
Délai: 2 mois
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Fréquence moyenne des erreurs de commission (réponse au stimulus NoGo).
Dans le premier bloc de la tâche, le stimulus Go sera une catégorie neutre (animal ou ménage) et dans le deuxième bloc, le stimulus Go sera l'image liée à la drogue.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ismael Castillo Reyes, PhD, University of Puerto Rico
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Première publication (Réel)
20 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PuertoRico
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données et les résultats seront publiés dans des revues scientifiques à comité de lecture et présentés lors de conférences scientifiques nationales et internationales, en particulier celles liées à la neurothérapie, aux neurosciences cognitives et à la psychiatrie biologique.
Les résultats et les idées tirés de cette étude seront partagés avec les agences gouvernementales et les institutions médicales qui fournissent des services aux patients neuro et psychiatriques, à la fois à Porto Rico et aux États-Unis. Les données générales, sans identifiants personnels, seront mises à la disposition d'autres chercheurs à Puerto Rico et d'autres institutions à l'extérieur du pays pour des analyses secondaires dans leurs domaines d'expertise, ou la confirmation de la pertinence de nos constatations et conclusions.
Les ressources de recherche développées au cours du projet proposé seront facilement accessibles à des fins de recherche à des personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique pour faire avancer la recherche dans ce domaine.
Les résultats seront également partagés via des journaux, des communiqués de presse et des conférences de presse.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles pendant un an après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Courriel à ismael.castillo@upr.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .