SUD, Hersen- en gedragsregulatie
8 oktober 2025 bijgewerkt door: University of Puerto Rico
Hersen- en gedragsregulatieprocessen in een populatie met een stoornis in het gebruik van middelen
Het voorgestelde project probeert de effecten te onderzoeken van een neuroregulatieparadigma genaamd Z-Score QEEG-geleide sLORETA neurofeedback (ZQLN) op het optimaliseren van de elektrofysiologische activiteit en gedragsprestaties van de hersenen in een SUD-monster waarvan het primaire gebruiksdrug cocaïne is.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1. Meet de effecten van ZQLN-training op veranderingen in de elektrofysiologische activering van de hersenen bij verslavingspatiënten. QEEG- en Event-Related Potentials-procedures, opgenomen met een 19-kanaals digitale EEG, zullen worden uitgevoerd voor en na 12-15 sessies van ZQLN om veranderingen op ontregelde hersenlocaties te onderzoeken door inspectie van de hersenkaarten afwijkende hersengebieden sLORETA Brodmann Areas Voxels Z -Scores binnen en buiten het doelvenster van -/+2 standaarddeviaties. Observatie van latenties en amplitudes van P300-componenten zal worden gemeten tijdens een Drug-cue GoNoGo-paradigma.
Doel 2. Meten van de effecten van ZQLN-training op gedragsveranderingen bij verslavingspatiënten. Bij dezelfde deelnemers van doel 1 omvatten pre- en postgedragsprestaties (voor en na 12-15 sessies van ZQLN) de beoordeling van aandacht en executieve functie, episodisch geheugen, werkgeheugentaal en verwerkingssnelheid zoals gemeten door de NIH Toolbox Cognitive Domeinen batterij weegschaal. Andere gedragsvariabelen zijn reactietijden, weglatingen en commissiefouten in de Drug-cue GoNoGo-taak.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
- Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción. Centro Residencial de Mujeres y Varones
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijdsgrens: 21 tot 51
- Cocaïne als primaire selectiedrug
- Stabiel zijn (zoals geen lees- of bewegingsproblemen waardoor ze geen computertoetsenbord of iPad kunnen gebruiken).
- De eerste fase van de behandeling in het programma hebben voltooid (deze eerste fase bestaat uit de stabilisatie- en ontgiftingsperiode van de deelnemers aan het programma)
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van hersenletsel.
- Eerdere ervaring met neurofeedbacktraining.
- Niet beschikbaar zijn om beoordelingen te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QEEG-geleide sLoreta Neurofeedback
Brainmaster Discovery 24 EEG-versterker en BrainAvatar-software zullen worden gebruikt om de neurofeedback-sessies uit te voeren
|
Het team zal een neurofeedback (NFB)-protocol produceren op basis van QEEG sLORETA Brodmann Voxel-evaluatie van hersenafwijkingen/ontregelde gebieden.
Daaropvolgende 12 tot 15 sessies van geïndividualiseerd NFB-protocol zullen worden uitgevoerd met behulp van BrainAvatar-software om deze regio's te normaliseren.
De NFB-sessie toont de corticale oppervlakte- en ondergrondse netwerken die live worden getraind.
Patiënten zitten op een comfortabele stoel in een slecht verlichte kamer en dragen een 19-kanaals EEG-cap die is aangesloten op een EEG-versterker. Ze krijgen auditieve en visuele feedback wanneer ze de Brodmann Voxels Z-Scores binnen +/-1,5 standaarddeviaties (SD) op elke elektrode-trainingslocatie.
Drempelwaarden voor de feedback worden eerst ingesteld op +/-2 SD en gedurende de sessies teruggebracht tot +/-1,5 SD (afhankelijk van de prestatie van het onderwerp).
Patiënten worden aangemoedigd om te ontspannen, de geluiden te horen en een feedbackspel te bekijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sLORETA Brodmann Gebieden Voxels Z-Scores
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Een toename van het percentage sLORETA Brodmann Areas Voxels Z-Scores binnen het doelvenster van -/+2 standaarddeviaties na een reeks ZQLN-sessies wordt verwacht.
|
2 maanden
|
|
Gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden P300-latenties
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Hersenrespons P300-component gemiddelde latenties (gemeten in milliseconden) Drug-cue GoNoGo-taak.
|
2 maanden
|
|
Event-Related Potentials P300 amplitudes Drug-cue Go
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Hersenrespons P300 component gemiddelde amplitudes (gemeten in microvolt) tijdens Drug-cue GoNoGo.
taak.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Attentional Executive Functioning NIH Toolbox-taak
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Flanker remmende controle en aandachtstaak.
De toewijzing van iemands beperkte capaciteiten om met een overvloed aan omgevingsstimulatie om te gaan (duur 3 minuten)
|
2 maanden
|
|
Episodisch geheugen NIH Toolbox-taak
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Geheugentaak voor de reeks afbeeldingen.
Cognitieve processen die betrokken zijn bij het verwerven, opslaan en ophalen van nieuwe informatie.
(7 minuten duur)
|
2 maanden
|
|
Werkgeheugen NIH Toolbox Taak
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Lijst sorterende werkgeheugentaak.
Het vermogen om informatie op te slaan totdat de hoeveelheid informatie die moet worden opgeslagen groter is dan iemands capaciteit om die informatie vast te houden.
(7 minuten duur)
|
2 maanden
|
|
Uitvoerende functie NIH Toolbox-taak
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Dimensionale verandering Kaart Sorteer Taak.
Het vermogen om te plannen, te organiseren en toezicht te houden op gedragingen die strategisch op een doelgerichte manier zijn gericht.
(4 minuten duur)
|
2 maanden
|
|
Verwerkingssnelheid NIH Toolbox-taak
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Patroonvergelijking Verwerkingssnelheidstest.
Beoordeelt de hoeveelheid informatie die binnen een bepaalde tijdseenheid kan worden verwerkt.
Items zijn eenvoudig om de verwerkingssnelheid puur te meten.
(3 minuten duur)
|
2 maanden
|
|
Drug-cue Go-taak reactietijden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde reactietijden (gemeten in milliseconden) op de Go-stimulus.
In het eerste blok van de taak is de Go-stimulus een neutrale categorie (dier of huishouden) en in het tweede blok is de Go-stimulus het drugsgerelateerde plaatje.
|
2 maanden
|
|
Drug-cue Go-taak weglatingsfouten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde frequentie van weglatingsfouten (niet reageren op de Go-stimulus).
In het eerste blok van de taak is de Go-stimulus een neutrale categorie (dier of huishouden) en in het tweede blok is de Go-stimulus het drugsgerelateerde plaatje.
|
2 maanden
|
|
Drug-cue NoGo Task Commission-fouten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde frequentie van commissiefouten (reageren op de NoGo-stimulus).
In het eerste blok van de taak is de Go-stimulus een neutrale categorie (dier of huishouden) en in het tweede blok is de Go-stimulus het drugsgerelateerde plaatje.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ismael Castillo Reyes, PhD, University of Puerto Rico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PuertoRico
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens en bevindingen zullen worden gepubliceerd in gezondheidswetenschappelijke tijdschriften met collegiale toetsing en worden gepresenteerd op nationale en internationale wetenschappelijke conferenties, met name die met betrekking tot neurotherapie, cognitieve neurowetenschappen en biologische psychiatrie.
Bevindingen en inzichten uit deze studie zullen worden gedeeld met overheidsinstanties en medische instellingen die diensten verlenen aan neuro- en psychiatrische patiënten, zowel in Puerto Rico als in de VS. Algemene gegevens, zonder persoonlijke identificatiegegevens, zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers in Puerto Rico en andere instellingen buiten het land voor secundaire analyses in hun vakgebied, of bevestiging van de adequaatheid van onze bevindingen en conclusies.
De onderzoeksbronnen die tijdens het voorgestelde project zijn ontwikkeld, zullen direct beschikbaar zijn voor onderzoeksdoeleinden voor gekwalificeerde personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap om verder onderzoek op dit gebied te bevorderen.
Bevindingen zullen ook worden gedeeld via kranten, persberichten en persconferenties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens blijven beschikbaar tot een jaar na afronding van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
E-mail naar ismael.castillo@upr.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .