SUD, Cerebro y Regulación del Comportamiento
8 de octubre de 2025 actualizado por: University of Puerto Rico
Procesos de Regulación Cerebral y Conductual en una Población con Trastorno por Consumo de Sustancias
El proyecto propuesto busca explorar los efectos de un paradigma de neurorregulación llamado Z-Score QEEG-guided sLORETA neurofeedback (ZQLN) en la optimización de la actividad electrofisiológica cerebral y el rendimiento conductual en una muestra SUD cuya principal droga de consumo es la cocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1. Medir los efectos del entrenamiento ZQLN en los cambios de activación electrofisiológica cerebral en pacientes con TUS. Los procedimientos de QEEG y potenciales relacionados con eventos, registrados con un EEG digital de 19 canales, se realizarán antes y después de 12 a 15 sesiones de ZQLN para examinar los cambios en los sitios del cerebro desregulados mediante la inspección de los mapas cerebrales que desvían las áreas del cerebro sLORETA Brodmann Areas Voxels Z -Puntuaciones dentro y fuera de la ventana objetivo de -/+2 desviaciones estándar. La observación de las latencias y amplitudes del componente P300 se medirá durante un paradigma GoNoGo de Drug-cue.
Objetivo 2. Medir los efectos del entrenamiento ZQLN en los cambios de rendimiento conductual en pacientes con SUD. En los mismos participantes del objetivo 1, el rendimiento conductual previo y posterior (antes y después de 12 a 15 sesiones de ZQLN) incluye la evaluación de la atención y la función ejecutiva, la memoria episódica, el lenguaje de la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento, medida por NIH Toolbox Cognitive Escalas de batería de dominios. Otras variables de comportamiento incluyen los tiempos de reacción, la omisión y los errores de comisión en la tarea GoNoGo de Drug-cue.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PR
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San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
- Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción. Centro Residencial de Mujeres y Varones
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Límite de edad: 21 a 51
- La cocaína como droga primaria de selección
- Ser estable (como no tener problemas de lectura o de movimiento que les impidan usar un teclado de computadora o iPad).
- Haber completado la primera etapa de tratamiento en el programa (esta primera fase consiste en el período de estabilización y desintoxicación de los participantes del programa)
Criterio de exclusión
- Antecedentes de lesión cerebral.
- Experiencia previa en entrenamiento de neurofeedback.
- No estar disponible para completar las evaluaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurorretroalimentación sLoreta guiada por QEEG
El amplificador Brainmaster Discovery 24 EEG y el software BrainAvatar se utilizarán para realizar las sesiones de neurofeedback
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El equipo producirá un protocolo de neurorretroalimentación (NFB) basado en la evaluación QEEG sLORETA Brodmann Voxel de áreas cerebrales desviadas/desreguladas.
Se realizarán de 12 a 15 sesiones posteriores del protocolo NFB individualizado utilizando el software BrainAvatar para normalizar estas regiones.
La sesión de NFB mostrará las redes corticales de superficie y subsuelo que se están entrenando en vivo.
Los pacientes se sentarán en una silla cómoda en una habitación con poca luz y, con un gorro de EEG de 19 canales conectado a un amplificador de EEG, recibirán retroalimentación auditiva y visual cuando alcancen las puntuaciones Z de Brodmann Voxels dentro de +/-1.5 desviaciones estándar (SD) en cada sitio de entrenamiento de electrodos.
Los umbrales para la retroalimentación se establecerán primero en +/-2 SD y se reducirán a +/-1.5 SD a lo largo de las sesiones (dependiendo del rendimiento del sujeto).
Se alienta a los pacientes a relajarse, escuchar los sonidos y ver un juego de retroalimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sLORETA Brodmann Áreas Voxels Z-Scores
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se espera un aumento del porcentaje de sLORETA Brodmann Areas Voxels Z-Scores dentro de la ventana objetivo de -/+2 desviaciones estándar después de una serie de sesiones ZQLN.
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2 meses
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Potenciales relacionados con eventos Latencias P300
Periodo de tiempo: 2 meses
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Respuesta cerebral Latencias medias del componente P300 (medidas en milisegundos) Tarea GoNoGo de indicación de drogas.
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2 meses
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Potenciales relacionados con eventos P300 amplitudes Drug-cue Go
Periodo de tiempo: 2 meses
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Respuesta cerebral Amplitudes promedio del componente P300 (medidas en microvoltios) durante Drug-cue GoNoGo.
tarea.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función ejecutiva atencional NIH Toolbox Task
Periodo de tiempo: 2 meses
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Tarea de Atención y Control Inhibitorio Flanqueador.
La asignación de las propias capacidades limitadas para hacer frente a la abundancia de estimulación ambiental (duración 3 minutos)
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2 meses
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Tarea de caja de herramientas NIH de memoria episódica
Periodo de tiempo: 2 meses
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Tarea de memoria de secuencia de imágenes.
Procesos cognitivos involucrados en la adquisición, almacenamiento y recuperación de nueva información.
(7 minutos de duración)
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2 meses
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Tarea de caja de herramientas NIH de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Tarea de memoria de trabajo de clasificación de lista.
La capacidad de almacenar información hasta que la cantidad de información que se almacenará exceda la capacidad de uno para almacenar esa información.
(7 minutos de duración)
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2 meses
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Función ejecutiva NIH Toolbox Task
Periodo de tiempo: 2 meses
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Tarea de clasificación de tarjeta de cambio dimensional.
La capacidad de planificar, organizar y monitorear al ejecutivo de comportamientos que están estratégicamente dirigidos de manera orientada a objetivos.
(4 minutos de duración)
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2 meses
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Velocidad de procesamiento NIH Toolbox Task
Periodo de tiempo: 2 meses
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Prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones.
Evalúa la cantidad de información que se puede procesar en una determinada unidad de tiempo.
Los elementos son simples para medir puramente la velocidad de procesamiento.
(3 minutos de duración)
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2 meses
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Tiempos de reacción de la tarea Go de Drug-cue
Periodo de tiempo: 2 meses
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Tiempos de reacción promedio (medidos en milisegundos) al estímulo Go.
En el primer bloque de la tarea el estímulo Go será una categoría neutra (animal o doméstico) y en el segundo bloque el estímulo Go será la imagen relacionada con la droga.
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2 meses
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Errores de omisión de la tarea Go de Drug-cue
Periodo de tiempo: 2 meses
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Frecuencia media de errores de omisión (no responder al estímulo Go).
En el primer bloque de la tarea el estímulo Go será una categoría neutra (animal o doméstico) y en el segundo bloque el estímulo Go será la imagen relacionada con la droga.
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2 meses
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Errores de la Comisión de Tareas NoGo de Drug-cue
Periodo de tiempo: 2 meses
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Frecuencia media de errores de comisión (en respuesta al estímulo NoGo).
En el primer bloque de la tarea el estímulo Go será una categoría neutra (animal o doméstico) y en el segundo bloque el estímulo Go será la imagen relacionada con la droga.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ismael Castillo Reyes, PhD, University of Puerto Rico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PuertoRico
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos y hallazgos se publicarán en revistas de ciencias de la salud revisadas por pares y se presentarán en conferencias científicas nacionales e internacionales, especialmente aquellas relacionadas con la neuroterapia, la neurociencia cognitiva y la psiquiatría biológica.
Los hallazgos y conocimientos obtenidos de este estudio se compartirán con agencias gubernamentales e instituciones médicas que brindan servicios para pacientes neurológicos y psiquiátricos, tanto en Puerto Rico como en los EE. UU. Los datos generales, sin identificadores personales, se pondrán a disposición de otros investigadores en Puerto. Rico y otras instituciones fuera del país para análisis secundarios en sus áreas de especialización, o confirmación de la adecuación de nuestros hallazgos y conclusiones.
Los recursos de investigación desarrollados durante el proyecto propuesto estarán fácilmente disponibles para fines de investigación para personas calificadas dentro de la comunidad científica para avanzar en la investigación adicional en este campo.
Los hallazgos también se compartirán a través de periódicos, comunicados de prensa y conferencias de prensa.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles durante un año después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Correo electrónico a ismael.castillo@upr.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .