SUD，大脑和行为调节
2025年10月8日 更新者：University of Puerto Rico
物质使用障碍人群的大脑和行为调节过程
拟议的项目旨在探索名为 Z-Score QEEG 引导的 sLORETA 神经反馈 (ZQLN) 的神经调节范式对优化主要药物为可卡因的 SUD 样本的脑电生理活动和行为表现的影响。
研究概览
详细说明
目的 1. 测量 ZQLN 训练对 SUD 患者脑电生理激活变化的影响。 QEEG 和事件相关电位程序，用 19 通道数字脑电图记录，将在 12-15 次 ZQLN 之前和之后进行，以通过检查偏离大脑区域的大脑图来检查失调大脑部位的变化 sLORETA Brodmann Areas Voxels Z - 在 -/+2 个标准偏差的目标窗口内外得分。 将在药物提示 GoNoGo 范例期间测量 P300 组件延迟和振幅的观察。
目标 2. 衡量 ZQLN 训练对 SUD 患者行为表现变化的影响。 在目标 1 的相同参与者中，前后行为表现（ZQLN 的 12-15 节前后）包括注意力和执行功能、情景记忆、工作记忆语言和处理速度的评估，由 NIH 工具箱认知测量域电池秤。 其他行为变量包括药物提示 GoNoGo 任务中的反应时间、遗漏和佣金错误。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PR
-
San Juan、PR、波多黎各、00935
- Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción. Centro Residencial de Mujeres y Varones
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄限制：21至51岁
- 可卡因作为首选药物
- 保持稳定（例如没有阅读或运动问题妨碍他们使用计算机键盘或 iPad）。
- 已完成计划中的第一阶段治疗（第一阶段包括计划参与者的稳定和排毒期）
排除标准
- 脑外伤史。
- 以前的神经反馈训练经验。
- 无法完成评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QEEG 引导的 sLoreta 神经反馈
Brainmaster Discovery 24 EEG 放大器和 BrainAvatar 软件将用于进行神经反馈会议
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该团队将根据 QEEG sLORETA Brodmann 体素对大脑偏差/失调区域的评估制定神经反馈 (NFB) 协议。
随后的 12 至 15 次个性化 NFB 协议将使用 BrainAvatar 软件进行，以使这些区域正常化。
NFB 会议将展示正在以实时方式训练的皮层表面和地下网络。
患者将坐在昏暗房间的舒适椅子上，佩戴连接到 EEG 放大器的 19 通道 EEG 帽，当 Brodmann Voxels Z 分数在 +/-1.5 范围内时，他们将收到听觉和视觉反馈每个电极训练站点的标准差 (SD)。
反馈阈值将首先设置为 +/-2 SD，并在整个会议期间降至 +/-1.5 SD（取决于受试者表现）。
鼓励患者放松、聆听声音并观看反馈游戏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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sLORETA Brodmann 区域体素 Z 分数
大体时间：2个月
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在一系列 ZQLN 会话之后，目标窗口内的 sLORETA Brodmann 区域体素 Z 分数的百分比增加 -/+2 标准偏差是预期的。
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2个月
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事件相关电位 P300 潜伏期
大体时间：2个月
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大脑反应 P300 组件平均延迟（以毫秒为单位）药物提示 GoNoGo 任务。
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2个月
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事件相关电位 P300 振幅 药物提示 Go
大体时间：2个月
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药物提示 GoNoGo 期间的大脑反应 P300 分量平均振幅（以微伏为单位）。
任务。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注意力执行功能 NIH 工具箱任务
大体时间：2个月
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侧卫抑制控制和注意任务。
分配有限的能力应对丰富的环境刺激（时长3分钟）
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2个月
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情景记忆 NIH 工具箱任务
大体时间：2个月
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图片序列记忆任务。
涉及获取、存储和检索新信息的认知过程。
（持续 7 分钟）
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2个月
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工作记忆 NIH 工具箱任务
大体时间：2个月
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列表排序工作记忆任务。
存储信息的能力，直到要存储的信息量超过一个人持有该信息的能力。
（持续 7 分钟）
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2个月
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执行功能 NIH 工具箱任务
大体时间：2个月
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维度变化卡片分类任务。
以目标导向的方式计划、组织和监督执行战略性行为的能力。
（持续 4 分钟）
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2个月
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处理速度 NIH 工具箱任务
大体时间：2个月
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模式比较处理速度测试。
评估在一定单位时间内可以处理的信息量。
项目简单，以纯粹衡量处理速度。
（持续 3 分钟）
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2个月
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药物提示 Go 任务反应时间
大体时间：2个月
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对 Go 刺激的平均反应时间（以毫秒为单位）。
在任务的第一个块中，Go 刺激将是中性类别（动物或家庭），在第二个块中，Go 刺激将是与毒品相关的图片。
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2个月
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Drug-cue Go 任务遗漏错误
大体时间：2个月
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遗漏错误的平均频率（不响应 Go 刺激）。
在任务的第一个块中，Go 刺激将是中性类别（动物或家庭），在第二个块中，Go 刺激将是与毒品相关的图片。
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2个月
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药物提示 NoGo 任务委员会错误
大体时间：2个月
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佣金错误的平均频率（响应 NoGo 刺激）。
在任务的第一个块中，Go 刺激将是中性类别（动物或家庭），在第二个块中，Go 刺激将是与药物相关的图片。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ismael Castillo Reyes, PhD、University of Puerto Rico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月15日
首次发布 (实际的)
2023年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月8日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据和研究结果将发表在同行评审的健康科学期刊上，并在国内和国际科学会议上发表，尤其是那些与神经疗法、认知神经科学和生物精神病学相关的会议。
从这项研究中获得的结果和见解将与波多黎各和美国为神经和精神病患者提供服务的政府机构和医疗机构共享。没有个人标识符的一般数据将提供给波多黎各的其他研究人员Rico 和国外的其他机构在其专业领域进行二次分析，或确认我们的发现和结论的充分性。
在拟议项目期间开发的研究资源将随时可供科学界内的合格人员用于研究目的，以推进该领域的进一步研究。
调查结果还将通过报纸、新闻稿和新闻发布会进行分享。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后一年内可用。
IPD 共享访问标准
发送电子邮件至 ismael.castillo@upr.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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