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SUD, Regolazione cerebrale e comportamentale

8 ottobre 2025 aggiornato da: University of Puerto Rico

Processi di regolazione cerebrale e comportamentale in una popolazione con disturbo da uso di sostanze

Il progetto proposto cerca di esplorare gli effetti di un paradigma di neuroregolazione denominato Z-Score QEEG-guided sLORETA neurofeedback (ZQLN) sull'ottimizzazione dell'attività elettrofisiologica cerebrale e delle prestazioni comportamentali in un campione di SUD la cui principale droga d'uso è la cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. Misurare gli effetti dell'allenamento ZQLN sui cambiamenti di attivazione elettrofisiologica cerebrale nei pazienti affetti da SUD. Le procedure QEEG e Potenziali correlati agli eventi, registrate con un EEG digitale a 19 canali, saranno condotte prima e dopo 12-15 sessioni di ZQLN per esaminare i cambiamenti nei siti cerebrali disregolati mediante ispezione delle mappe cerebrali che deviano le aree cerebrali sLORETA Aree di Brodmann Voxel Z - Punteggi all'interno e all'esterno della finestra target di -/+2 deviazioni standard. L'osservazione delle latenze e delle ampiezze dei componenti P300 sarà misurata durante un paradigma Drug-cue GoNoGo.

Obiettivo 2. Misurare gli effetti della formazione ZQLN sui cambiamenti delle prestazioni comportamentali nei pazienti SUD. Negli stessi partecipanti dell'obiettivo 1, le prestazioni comportamentali pre e post (prima e dopo 12-15 sessioni di ZQLN) includono la valutazione dell'attenzione e della funzione esecutiva, la memoria episodica, il linguaggio della memoria di lavoro e la velocità di elaborazione misurata dal NIH Toolbox Cognitive Bilanciamento della batteria dei domini. Altre variabili comportamentali includono i tempi di reazione, l'omissione e gli errori di commissione nell'attività Drug-cue GoNoGo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00935
        • Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción. Centro Residencial de Mujeres y Varones

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Limite di età: da 21 a 51 anni
  • La cocaina come droga primaria di selezione
  • Sii stabile (come non avere problemi di lettura o di movimento che impediscono loro di usare la tastiera di un computer o iPad).
  • Aver completato la prima fase del trattamento nel programma (questa prima fase consiste nel periodo di stabilizzazione e disintossicazione dei partecipanti al programma)

Criteri di esclusione

  • Storia di lesioni cerebrali.
  • Precedente esperienza con l'allenamento di neurofeedback.
  • Non essere disponibile per completare le valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SLoreta Neurofeedback guidato da QEEG
L'amplificatore Brainmaster Discovery 24 EEG e il software BrainAvatar verranno utilizzati per condurre le sessioni di neurofeedback
Dispositivo: Allenamento sul neurofeedback sLoreta guidato da QEEG
Il team produrrà un protocollo di neurofeedback (NFB) basato sulla valutazione QEEG sLORETA Brodmann Voxel delle aree cerebrali deviate/disregolate. Le successive 12-15 sessioni di protocollo NFB individualizzato saranno condotte utilizzando il software BrainAvatar per normalizzare queste regioni. La sessione NFB mostrerà la superficie corticale e le reti sotterranee che vengono addestrate in modo live. I pazienti saranno seduti su una sedia comoda in una stanza scarsamente illuminata e, indossando un cappuccio EEG a 19 canali collegato a un amplificatore EEG, riceveranno un feedback uditivo e visivo quando incontreranno Brodmann Voxels Z-Score all'interno di +/- 1,5 deviazioni standard (SD) su ciascun sito di addestramento degli elettrodi. Le soglie per il feedback saranno prima impostate a +/-2 SD e ridotte a +/-1,5 SD durante le sessioni (a seconda delle prestazioni del soggetto). I pazienti sono incoraggiati a rilassarsi, ascoltare i suoni e guardare un gioco di feedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sLORETA Aree di Brodmann Voxel Punteggi Z
Lasso di tempo: Due mesi
È previsto un aumento della percentuale di sLORETA Brodmann Areas Voxels Z-Score all'interno della finestra target di -/+2 deviazioni standard dopo una serie di sessioni ZQLN.
Due mesi
Potenziali legati agli eventi Latenze P300
Lasso di tempo: Due mesi
Latenze medie del componente P300 della risposta del cervello (misurate in millisecondi) Compito GoNoGo segnale di droga.
Due mesi
Potenziali correlati agli eventi Ampiezza P300 Droga-spunto Go
Lasso di tempo: Due mesi
Ampiezze medie della componente P300 della risposta cerebrale (misurate in microvolt) durante il segnale GoNoGo della droga. compito.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzionale funzionamento esecutivo NIH Toolbox Task
Lasso di tempo: Due mesi
Flanker Inhibitory Control e compito di attenzione. L'allocazione delle proprie capacità limitate per far fronte all'abbondanza di stimoli ambientali (durata 3 minuti)
Due mesi
Compito della cassetta degli attrezzi NIH per la memoria episodica
Lasso di tempo: Due mesi
Attività di memoria della sequenza di immagini. Processi cognitivi coinvolti nell'acquisizione, memorizzazione e recupero di nuove informazioni. (durata 7 minuti)
Due mesi
Memoria di lavoro NIH Toolbox Task
Lasso di tempo: Due mesi
Elenca l'ordinamento delle attività della memoria di lavoro. La capacità di memorizzare informazioni fino a quando la quantità di informazioni da memorizzare supera la propria capacità di conservare tali informazioni. (durata 7 minuti)
Due mesi
Funzione esecutiva NIH Toolbox Task
Lasso di tempo: Due mesi
Attività di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale. La capacità di pianificare, organizzare e monitorare l'esecuzione di comportamenti che sono strategicamente diretti in modo orientato agli obiettivi. (durata 4 minuti)
Due mesi
Velocità di elaborazione NIH Toolbox Task
Lasso di tempo: Due mesi
Test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli. Valuta la quantità di informazioni che possono essere elaborate entro una certa unità di tempo. Gli articoli sono semplici in modo da misurare puramente la velocità di elaborazione. (durata 3 minuti)
Due mesi
Drug-cue Go Task Reaction Times
Lasso di tempo: Due mesi
Tempi di reazione medi (misurati in millisecondi) allo stimolo Go. Nel primo blocco del compito lo stimolo Go sarà una categoria neutra (animale o domestico) e nel secondo blocco lo stimolo Go sarà l'immagine correlata alla droga.
Due mesi
Errori di omissione dell'attività di Drug-cue Go
Lasso di tempo: Due mesi
Frequenza media degli errori di omissione (non risponde allo stimolo Go). Nel primo blocco del compito lo stimolo Go sarà una categoria neutra (animale o domestico) e nel secondo blocco lo stimolo Go sarà l'immagine correlata alla droga.
Due mesi
Drug-cue NoGo Task Commission Errori
Lasso di tempo: Due mesi
Frequenza media degli errori di commissione (in risposta allo stimolo NoGo). Nel primo blocco del compito lo stimolo Go sarà una categoria neutra (animale o domestico) e nel secondo blocco lo stimolo Go sarà l'immagine correlata alla droga.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Puerto Rico

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismael Castillo Reyes, PhD, University of Puerto Rico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PuertoRico

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e i risultati saranno pubblicati su riviste di scienze della salute peer-review e presentati a conferenze scientifiche nazionali e internazionali, in particolare quelle relative alla neuroterapia, alle neuroscienze cognitive e alla psichiatria biologica. I risultati e gli approfondimenti ottenuti da questo studio saranno condivisi con agenzie governative e istituzioni mediche che forniscono servizi per pazienti neuro e psichiatrici, sia a Porto Rico che negli Stati Uniti. I dati generali, senza identificatori personali, saranno messi a disposizione di altri ricercatori a Porto Rico e altre istituzioni al di fuori del paese per analisi secondarie nelle loro aree di competenza o conferma dell'adeguatezza dei nostri risultati e conclusioni. Le risorse di ricerca sviluppate durante il progetto proposto saranno prontamente disponibili per scopi di ricerca a persone qualificate all'interno della comunità scientifica per promuovere ulteriori ricerche in questo campo. I risultati saranno condivisi anche tramite giornali, comunicati stampa e conferenze stampa.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per un anno dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

E-mail a ismael.castillo@upr.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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