SUD, hjerne- og atferdsregulering
8. oktober 2025 oppdatert av: University of Puerto Rico
Hjerne- og atferdsreguleringsprosesser i en populasjon med rusforstyrrelser
Det foreslåtte prosjektet søker å utforske effekten av et nevroreguleringsparadigme kalt Z-Score QEEG-guidet sLORETA neurofeedback (ZQLN) på å optimalisere hjernens elektrofysiologiske aktivitet og atferdsmessige ytelse i en SUD-prøve hvis primære bruksmiddel er kokain.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1. Måle effekten av ZQLN-trening på elektrofysiologiske aktiveringsendringer i hjernen hos SUD-pasienter. QEEG og hendelsesrelaterte potensialprosedyrer, registrert med et 19-kanals digitalt EEG, vil bli utført før og etter 12-15 økter med ZQLN for å undersøke endringer på dysregulerte hjernesteder ved inspeksjon av hjernekartene avvikende hjerneområder sLORETA Brodmann Areas Voxels Z -Skårer innenfor og utenfor målvinduet på -/+2 standardavvik. Observasjon av P300-komponentlatenser og -amplituder vil bli målt under et Drug-cue GoNoGo-paradigme.
Mål 2. Måle effektene av ZQLN-trening på atferdsendringer hos SUD-pasienter. Hos de samme deltakerne i Mål 1 inkluderer pre- og postatferdsytelse (før og etter 12-15 økter med ZQLN) vurdering av oppmerksomhet og eksekutiv funksjon, episodisk minne, arbeidsminnespråk og prosesseringshastighet målt av NIH Toolbox Cognitive Domains batterivekter. Andre atferdsvariabler inkluderer reaksjonstider, utelatelse og kommisjonsfeil i Drug-cue GoNoGo-oppgaven.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
- Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción. Centro Residencial de Mujeres y Varones
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Aldersgrense: 21 til 51 år
- Kokain som et primært utvalgsmiddel
- Vær stabil (som at du ikke har lese- eller bevegelsesproblemer som hindrer dem i å bruke et tastatur eller iPad).
- Har fullført den første fasen av behandlingen i programmet (denne første fasen består av stabiliserings- og avgiftningsperioden til programdeltakerne)
Eksklusjonskriterier
- Historie om hjerneskade.
- Tidligere erfaring med nevrofeedback-trening.
- Å være utilgjengelig for å fullføre vurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QEEG-veiledet sLoreta Neurofeedback
Brainmaster Discovery 24 EEG-forsterker og BrainAvatar-programvare vil bli brukt til å gjennomføre neurofeedback-øktene
|
Teamet vil produsere en nevrofeedback (NFB)-protokoll basert på QEEG sLORETA Brodmann Voxel-evaluering av hjerneavvikende/dysregulerte områder.
Påfølgende 12 til 15 økter med individualisert NFB-protokoll vil bli utført ved hjelp av BrainAvatar-programvare for å normalisere disse regionene.
NFB-økten vil vise kortikale overflate- og undergrunnsnettverk som trenes på en live måte.
Pasientene vil sitte på en komfortabel stol i et svakt opplyst rom, og med en 19-kanals EEG-hette koblet til en EEG-forsterker vil de motta auditiv og visuell tilbakemelding når de møter Brodmann Voxels Z-Scores på innsiden av +/-1,5 standardavvik (SD) på hvert elektrodetreningssted.
Terskler for tilbakemeldingen vil først settes til +/-2 SD og bringes ned til +/-1,5 SD gjennom øktene (avhenger av fagets ytelse).
Pasienter oppfordres til å slappe av, høre lydene og se et tilbakemeldingsspill.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sLORETA Brodmann Områder Voxels Z-score
Tidsramme: 2 måneder
|
Det forventes en økning av prosentandelen av sLORETA Brodmann Areas Voxels Z-score innenfor målvinduet på -/+2 standardavvik etter en serie ZQLN-økter.
|
2 måneder
|
|
Hendelsesrelaterte potensialer P300-forsinkelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Hjernerespons P300-komponentens gjennomsnittlige latenser (målt i millisekunder) Drug-cue GoNoGo-oppgave.
|
2 måneder
|
|
Hendelsesrelaterte potensialer P300-amplituder Drug-cue Go
Tidsramme: 2 måneder
|
Hjernerespons P300-komponentens gjennomsnittlige amplituder (målt i mikrovolt) under Drug-cue GoNoGo.
oppgave.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksom Executive Functioning NIH Toolbox Task
Tidsramme: 2 måneder
|
Flankehemmende kontroll og oppmerksomhetsoppgave.
Tildelingen av ens begrensede kapasitet til å håndtere overflod av miljøstimulering (varighet 3 minutter)
|
2 måneder
|
|
Episodisk minne NIH Toolbox Task
Tidsramme: 2 måneder
|
Minneoppgave for bildesekvens.
Kognitive prosesser involvert i innhenting, lagring og gjenfinning av ny informasjon.
(7 minutter varighet)
|
2 måneder
|
|
Arbeidsminne NIH Toolbox Task
Tidsramme: 2 måneder
|
Liste Sortering Arbeidsminneoppgave.
Evnen til å lagre informasjon til mengden informasjon som skal lagres overstiger ens kapasitet til å holde denne informasjonen.
(7 minutter varighet)
|
2 måneder
|
|
Utøvende funksjon NIH Toolbox Task
Tidsramme: 2 måneder
|
Sorteringsoppgave for dimensjonsendringskort.
Kapasiteten til å planlegge, organisere og overvåke utøveren av atferd som er strategisk rettet på en målrettet måte.
(4 minutter varighet)
|
2 måneder
|
|
Behandlingshastighet NIH Toolbox Task
Tidsramme: 2 måneder
|
Mønstersammenligning Behandlingshastighetstest.
Vurderer mengden informasjon som kan behandles innenfor en viss tidsenhet.
Elementene er enkle for rent å måle behandlingshastigheten.
(3 minutters varighet)
|
2 måneder
|
|
Drug-cue Go Task Reaksjonstider
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid (målt i millisekunder) til Go-stimulus.
I den første blokken av oppgaven vil Go-stimulus være en nøytral kategori (dyr eller husholdning), og i den andre blokken vil Go-stimulus være det narkotikarelaterte bildet.
|
2 måneder
|
|
Drug-cue Go Task Utelatelse feil
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig frekvens av utelatelsesfeil (reagerer ikke på Go-stimulus).
I den første blokken av oppgaven vil Go-stimulus være en nøytral kategori (dyr eller husholdning), og i den andre blokken vil Go-stimulus være det narkotikarelaterte bildet.
|
2 måneder
|
|
Drug-cue NoGo Task Commission-feil
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig frekvens av provisjonsfeil (som svarer på NoGo-stimulansen).
I den første blokken av oppgaven vil Go-stimulus være en nøytral kategori (dyr eller husholdning), og i den andre blokken vil Go-stimulus være det narkotikarelaterte bildet.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ismael Castillo Reyes, PhD, University of Puerto Rico
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PuertoRico
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data og funn vil bli publisert i fagfellevurderte helsevitenskapelige tidsskrifter og presentert på nasjonale og internasjonale vitenskapelige konferanser, spesielt de som er relatert til nevroterapi, kognitiv nevrovitenskap og biologisk psykiatri.
Funn og innsikt oppnådd fra denne studien vil bli delt med offentlige etater, og medisinske institusjoner som tilbyr tjenester for nevro- og psykiatriske pasienter, både i Puerto Rico og i USA. Generelle data, uten personlige identifikatorer, vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere i Puerto Rico. Rico og andre institusjoner utenfor landet for sekundæranalyser innen deres kompetanseområder, eller bekreftelse på tilstrekkeligheten av våre funn og konklusjoner.
Forskningsressursene som utvikles i løpet av det foreslåtte prosjektet vil være lett tilgjengelige for forskningsformål for kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige miljøet for å fremme videre forskning på dette feltet.
Funnene vil også bli delt via aviser, nyhetsmeldinger og pressekonferanser.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig i ett år etter avsluttet studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
E-post til ismael.castillo@upr.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .