SUD, Brain and Behavioral Regulation
8 oktober 2025 uppdaterad av: University of Puerto Rico
Hjärna och beteenderegleringsprocesser i en befolkning med missbruksstörning
Det föreslagna projektet syftar till att utforska effekterna av ett neuroregleringsparadigm vid namn Z-Score QEEG-guided sLORETA neurofeedback (ZQLN) på att optimera hjärnans elektrofysiologiska aktivitet och beteendeprestanda i ett SUD-prov vars primära användningsdrog är kokain.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte 1. Mäta effekterna av ZQLN-träning på hjärnans elektrofysiologiska aktiveringsförändringar hos SUD-patienter. QEEG och Event-Related Potentials-procedurer, inspelade med ett 19-kanaligt digitalt EEG, kommer att genomföras före och efter 12-15 sessioner av ZQLN för att undersöka förändringar på dysregulerade hjärnplatser genom inspektion av hjärnkartorna avvikande hjärnområden sLORETA Brodmann Areas Voxels Z -Poäng inom och utanför målfönstret med -/+2 standardavvikelser. Observation av P300-komponentens latenser och amplituder kommer att mätas under ett Drug-cue GoNoGo-paradigm.
Syfte 2. Mät effekterna av ZQLN-träning på beteendeförändringar hos SUD-patienter. I samma deltagare i Mål 1 inkluderar Pre- och Post-beteendeprestanda (före och efter 12-15 sessioner av ZQLN) bedömning av uppmärksamhet och exekutiva funktioner, episodiskt minne, arbetsminnesspråk och bearbetningshastighet mätt av NIH Toolbox Cognitive Domains batterivågar. Andra beteendevariabler inkluderar reaktionstider, utelämnande och kommissionsfel i Drug-cue GoNoGo-uppgiften.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
- Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción. Centro Residencial de Mujeres y Varones
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Åldersgräns: 21 till 51 år
- Kokain som en primär valpreparat
- Var stabil (som att inte ha läs- eller rörelseproblem som hindrar dem från att använda ett datortangentbord eller iPad).
- Har genomfört det första behandlingsskedet i programmet (denna första fas består av stabiliserings- och avgiftningsperioden för programdeltagarna)
Exklusions kriterier
- Historik av hjärnskada.
- Tidigare erfarenhet av neurofeedback-träning.
- Att vara otillgänglig för att slutföra bedömningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QEEG-guidad sLoreta Neurofeedback
Brainmaster Discovery 24 EEG-förstärkare och BrainAvatar-programvara kommer att användas för att genomföra neurofeedback-sessionerna
|
Teamet kommer att ta fram ett neurofeedback-protokoll (NFB) baserat på QEEG sLORETA Brodmann Voxel-utvärdering av hjärnavvikande/dysregulerade områden.
Efterföljande 12 till 15 sessioner med individualiserat NFB-protokoll kommer att utföras med BrainAvatar-programvara för att normalisera dessa regioner.
NFB-sessionen kommer att visa de kortikala ytan och de underjordiska nätverken som tränas på ett levande sätt.
Patienterna kommer att sitta på en bekväm stol i ett svagt upplyst rum och, med en 19-kanals EEG-kåpa ansluten till en EEG-förstärkare, kommer de att få auditiv och visuell feedback när de möter Brodmann Voxels Z-Scores inuti +/-1,5 standardavvikelser (SD) på varje elektrodutbildningsplats.
Tröskelvärdena för återkopplingen kommer först att ställas in på +/-2 SD och sänkas till +/-1,5 SD under sessionerna (ämnesprestandaberoende).
Patienterna uppmuntras att slappna av, höra ljuden och titta på ett feedbackspel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sLORETA Brodmann Areas Voxels Z-poäng
Tidsram: 2 månader
|
En ökning av procentandelen sLORETA Brodmann Areas Voxels Z-poäng inom målfönstret på -/+2 standardavvikelser efter en serie ZQLN-sessioner förväntas.
|
2 månader
|
|
Event-Related Potentials P300 latenser
Tidsram: 2 månader
|
Hjärnrespons P300-komponentens genomsnittliga latenser (mätt i millisekunder) Drug-cue GoNoGo-uppgift.
|
2 månader
|
|
Händelserelaterade potentialer P300-amplituder Drug-cue Go
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittliga amplituder för hjärnrespons P300-komponent (mätt i mikrovolt) under Drug-cue GoNoGo.
uppgift.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmärksam verkställande funktion NIH Toolbox Task
Tidsram: 2 månader
|
Flankerinhibitorisk kontroll och uppmärksamhetsuppgift.
Tilldelningen av ens begränsade kapacitet för att hantera överflöd av miljöstimulering (varaktighet 3 minuter)
|
2 månader
|
|
Episodiskt minne NIH Toolbox Task
Tidsram: 2 månader
|
Minnesuppgift för bildsekvens.
Kognitiva processer involverade i förvärv, lagring och hämtning av ny information.
(7 minuters längd)
|
2 månader
|
|
Arbetsminne NIH Toolbox Task
Tidsram: 2 månader
|
Listsortering Arbetsminnesuppgift.
Förmågan att lagra information tills mängden information som ska lagras överstiger ens kapacitet att hålla den informationen.
(7 minuters längd)
|
2 månader
|
|
Verkställande funktion NIH Toolbox Task
Tidsram: 2 månader
|
Sorteringsuppgift för dimensionsändringskort.
Förmågan att planera, organisera och övervaka verkställande av beteenden som är strategiskt riktade på ett målinriktat sätt.
(4 minuters längd)
|
2 månader
|
|
Bearbetningshastighet NIH Toolbox Task
Tidsram: 2 månader
|
Test av bearbetningshastighet för mönsterjämförelse.
Bedömer mängden information som kan bearbetas inom en viss tidsenhet.
Föremålen är enkla för att rent mäta bearbetningshastigheten.
(3 minuters längd)
|
2 månader
|
|
Drug-cue Go Task Reaktionstider
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittliga reaktionstider (mätt i millisekunder) till Go-stimulus.
I det första blocket av uppgiften kommer Go-stimulans att vara en neutral kategori (djur eller hushåll) och i det andra blocket kommer Go-stimulus att vara den drogrelaterade bilden.
|
2 månader
|
|
Drug-cue Go Task Omission Errors
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig frekvens av utelämnande fel (svarar inte på Go-stimulus).
I det första blocket av uppgiften kommer Go-stimulans att vara en neutral kategori (djur eller hushåll) och i det andra blocket kommer Go-stimulus att vara den drogrelaterade bilden.
|
2 månader
|
|
Drug-cue NoGo Task Commission-fel
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig frekvens av provisionsfel (som svarar på NoGo-stimulansen).
I det första blocket av uppgiften kommer Go-stimulansen att vara en neutral kategori (djur eller hushåll) och i det andra blocket kommer Go-stimulansen att vara den drogrelaterade bilden.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ismael Castillo Reyes, PhD, University of Puerto Rico
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Första postat (Faktisk)
20 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PuertoRico
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data och resultat kommer att publiceras i peer-review hälsovetenskapliga tidskrifter och presenteras vid nationella och internationella vetenskapliga konferenser, särskilt de som är relaterade till neuroterapi, kognitiv neurovetenskap och biologisk psykiatri.
Resultat och insikter som erhållits från denna studie kommer att delas med statliga myndigheter och medicinska institutioner som tillhandahåller tjänster för neuro- och psykiatriska patienter, både i Puerto Rico och i USA. Allmänna uppgifter, utan personliga identifierare, kommer att göras tillgängliga för andra forskare i Puerto Rico. Rico och andra institutioner utanför landet för sekundära analyser inom sina kompetensområden, eller bekräftelse av adekvatheten av våra resultat och slutsatser.
De forskningsresurser som utvecklats under det föreslagna projektet kommer att vara lätt tillgängliga för forskningsändamål för kvalificerade individer inom vetenskapssamhället för att främja vidare forskning inom detta område.
Resultaten kommer också att delas via tidningar, pressmeddelanden och presskonferenser.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga i ett år efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Mejla till ismael.castillo@upr.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .