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新型コロナウイルス感染症におけるプロバイオティクスとコルヒチン

2023年6月21日 更新者:samar osama ahmed hassan、Ain Shams University

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の軽症および中等症患者の症状、期間、疾患進行の制御に対するプロバイオティック乳酸菌アシドフィルスとコルヒチンの効果:ランダム化対照臨床試験。

2019 年コロナウイルス病 (COVID-19) は、世界的なパンデミック危機を引き起こしている新型コロナウイルスによって引き起こされる、新たに出現した人類の病気です。

現在、新型コロナウイルス感染症に対する特別な治療法はありませんが、プロバイオティクスやコルヒチンは、抗ウイルス効果、抗炎症効果、免疫調節効果があるため、治療の選択肢として検討される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

2019年末、中国の武漢で発生した肺炎の集団発生の原因として新型コロナウイルスが特定された。 その結果、中国全土で感染症が流行し、その後世界的なパンデミックが発生しました。 2020 年 2 月、世界保健機関は、コロナウイルス感染症 2019 の略である、病気 COVID-19 を発表しました (WHO、2020)

新型コロナウイルス感染症の一般的な症状には、発熱、空咳、息切れ、呼吸困難などがありますが、あまり一般的ではない症状には、嗅覚障害、喉の痛み、鼻水、嘔吐、下痢などがあります (CDC、2020)。

新型コロナウイルス感染症は、腸内微生物叢の異常、免疫調節異常、過剰な炎症、サイトカインストームを特徴としています。 (アングラナとバンサル、2020)

腸内細菌叢の構成は新型コロナウイルス感染症の重症度と関連しており、腸内細菌叢の変化はウイルスの除去後も持続し、ウイルスがヒトのマイクロバイオームのホメオスタシスに長期にわたる害を与える可能性があることを示唆している(Effenberger et al、2020)。

プロバイオティクスは、適切な量で投与すると宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物です (Hill, et al,2014)

腸内微生物調節剤としてのプロバイオティクスは、消化管微生物叢の免疫活性を調節する能力を改善するだけでなく、体の免疫システムを強化し、アレルギー反応を抑制し、特に抗ウイルス免疫調節において重要な役割を果たします。 (Zhang et al、2020)。

コルヒチンは、痛風などの結晶性関節炎の治療と予防に一般的に使用される抗炎症薬です。 家族性地中海熱やベーチェット病などの全身性自己炎症性疾患(Liantinioti G, et al,2018)。 その作用機序は、好中球の走化性と血管損傷に応答した活性の阻害によるものです (Leung, et al, 2015)。

したがって、新型コロナウイルス感染症患者の場合、プロバイオティクスやコルヒチンが治療法の選択肢となる可能性があります。 しかし、これを裏付ける証拠に基づいた研究はまだ不足しているため、さらなる研究を実施して臨床医に証拠を提供する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、190519
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新型コロナウイルス感染症の基準が確認されている年齢(18~60歳)の患者。 軽症の場合:嗅覚障害、味覚障害、発熱または呼吸器症状、胃腸症状などの軽度の症状があり、胸部画像検査が無料です。 中等症:発熱、気道症状、胃腸症状などの症状があり、胸部画像検査で肺炎の症状が見られる場合

除外基準:

  • 年齢は18歳未満、または60歳以上。
  • 妊娠、授乳中。
  • あらゆる併存疾患。 (DM、高血圧、喘息)
  • 免疫抑制剤または化学療法剤を受けている患者。
  • 活動性悪性腫瘍
  • 以下の基準のいずれかを満たしている、確認された重症患者:

    1. 呼吸数が30/分以上。
    2. 血中酸素飽和度が93%未満。
    3. 肺は肺野の 50% 以上に浸潤するか、24 ~ 48 時間以内に急速に進行します。
    4. 患者は呼吸補助を必要としています。例: 高流量酸素、非侵襲的または侵襲的機械換気。
  • 重篤なケースは以下のように定義されます: 人工呼吸器を必要とする呼吸不全の発生。衝撃の存在。 ICUでのモニタリングと治療が必要な他の臓器不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA(コルヒチングループ)
軽度から中等度の疾患を持つ新型コロナウイルス感染症参加者で構成され、エジプト大学病院最高評議会が定めたプロトコールに従った推奨治療を受け、コルヒチン錠剤(0.5mg)を1日3回、3日間投与された。その後は 1 日 2 回、4 日間
3日間は1日3回、その後は4日間は1日2回
アクティブコンパレータ:グループB (プロバイオティクスグループ)
軽度および中等度の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)重症度の新型コロナウイルス感染症参加者で構成され、エジプト大学病院最高評議会が規定したプロトコールに加え、経口サシェの形でプロバイオティクスを1日1回、2週間摂取した。
経口サシェを1日1回、2週間服用
プラセボコンパレーター:グループ C (対照グループ)
エジプト大学病院最高評議会が定めたプロトコール(ビタミンC 500 mgを1日2回、ビタミンD3 2000~4000 IU/日、亜鉛)に従って推奨される治療コースを受けた軽度および中等度の重症度の新型コロナウイルス感染症参加者で構成された75 mg を 1 日 1 回 2 週間投与し、症例の評価と重症度に基づいて必要な管理プロトコルを実施します。
エジプト大学病院最高評議会(ビタミンC 500 mgを1日2回、ビタミンD3 2000-4000 IU/日、亜鉛75 mgを1日1回、2週間)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の改善
時間枠:二週間
症状発現後 10 日後に隔離から退院し、さらに少なくとも 3 日間無症状(発熱や呼吸器症状がない場合を含む)が続いた場合 2020 年 5 月 27 日に発表された WHO の推奨事項による。
二週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素の補給が必要です。
時間枠:二週間
酸素飽和度が94%未満の場合
二週間
新たな症状の発症。
時間枠:二週間
参加者によって報告された呼吸困難、下痢、その他の症状などの新たな症状
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月17日

最初の投稿 (実際)

2023年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在の研究中に使用および/または分析されたデータは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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