Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyk i kolchicyna w COVID-19

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: samar osama ahmed hassan, Ain Shams University

Wpływ probiotycznych bakterii Lactobacillus Acidophilus i kolchicyny na kontrolę objawów, czas trwania i postęp choroby w łagodnych i umiarkowanych przypadkach COVID-19: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to nowo pojawiająca się choroba ludzka spowodowana przez nowego koronawirusa powodującego globalny kryzys pandemiczny.

Obecnie nie ma specyficznego leczenia COVID-19. Probiotyki i/lub kolchicyna mogą być rozważane jako opcja leczenia, ponieważ mają działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne i immunomodulujące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pod koniec 2019 roku nowy koronawirus został zidentyfikowany jako przyczyna grupy przypadków zapalenia płuc w Wuhan w Chinach. powodując epidemię w całych Chinach, a następnie globalną pandemię. W lutym 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła chorobę COVID-19, co oznacza chorobę koronawirusa 2019 (WHO,2020)

Typowe objawy zakażenia COVID-19 to gorączka, suchy kaszel, duszność i trudności w oddychaniu, mniej powszechne objawy to brak węchu, ból gardła, katar, wymioty i biegunka (CDC,2020).

Choroba COVID-19 charakteryzuje się dysbiozą mikrobiomu jelitowego, dysregulacją układu odpornościowego, hiperzapaleniem i burzą cytokin. (Angurana i Bansal, 2020)

Konfiguracja mikroflory jelitowej była związana z ciężkością choroby COVID-19, a zmieniona mikroflora jelitowa utrzymywała się nawet po usunięciu wirusa, co sugeruje, że wirus może wyrządzać długotrwałe szkody homeostazie ludzkiego mikrobiomu (Effenberger i in., 2020).

Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które podawane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi (Hill i in., 2014)

Probiotyki jako regulator drobnoustrojów jelitowych nie tylko poprawiają zdolność mikroflory przewodu pokarmowego do modulowania aktywności immunologicznej, ale także wzmacniają układ odpornościowy organizmu, hamują reakcje alergiczne i odgrywają znaczącą rolę zwłaszcza w immunomodulacji przeciwwirusowej. (Zhang i in., 2020).

Kolchicyna jest lekiem przeciwzapalnym powszechnie stosowanym w leczeniu i profilaktyce zapalenia stawów wywołanego przez kryształy, na przykład dny moczanowej. Układowe choroby autozapalne, takie jak rodzinna gorączka śródziemnomorska i choroba Behçeta (Liantinioti G i in., 2018). Jego mechanizm działania polega na hamowaniu chemotaksji neutrofilów i aktywności w odpowiedzi na uszkodzenie naczyń (Leung i in., 2015).

Dlatego u pacjentów z COVID-19 probiotyki i/lub kolchicyna mogą być wyborem terapeutycznym. Jednak nadal brakuje badań opartych na dowodach, które by to potwierdzały, dlatego konieczne jest przeprowadzenie dalszych badań i dostarczenie dowodów klinicystom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 190519
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku (18-60) lat z potwierdzonymi kryteriami zakażenia COVID-19. Łagodne przypadki: Pacjenci mają łagodne objawy, takie jak brak węchu, utrata smaku, gorączka lub objawy ze strony układu oddechowego, objawy żołądkowo-jelitowe itp. oraz wolne obrazowanie klatki piersiowej. Umiarkowane przypadki: Pacjenci mają objawy, takie jak gorączka, objawy ze strony układu oddechowego, objawy żołądkowo-jelitowe itp., a objawy zapalenia płuc można zobaczyć w badaniach obrazowych klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat.
  • Ciąża, laktacja.
  • Wszelkie choroby współistniejące np. (DM, nadciśnienie, astma)
  • Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne lub stosowane w chemioterapii.
  • Aktywny nowotwór

  • Ciężkie potwierdzone przypadki, spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Częstość oddechów powyżej 30/min.
    2. Nasycenie krwi tlenem poniżej 93%.
    3. Nacieki w płucach >50% pól płucnych lub szybka progresja w ciągu 24-48 godzin.
    4. Pacjenci wymagają wspomagania oddychania, np. wysokoprzepływowy tlen, nieinwazyjna lub inwazyjna wentylacja mechaniczna.
  • Przypadki krytyczne definiowane jako: wystąpienie niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej; Obecność szoku; inna niewydolność narządowa wymagająca monitorowania i leczenia na OIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (grupa kolchicyny)
składało się z pacjentów z COVID-19 z łagodną do umiarkowanej postacią choroby, którzy otrzymali zalecaną kurację zgodnie z protokołem ustanowionym przez Egipską Najwyższą Radę Szpitali Uniwersyteckich, a także tabletki kolchicyny (0,5 mg) trzy razy dziennie przez trzy dni oraz następnie dwa razy dziennie przez cztery dni
Lek: Kolchicyna 0,5 mg
trzy razy dziennie przez trzy dni, a następnie dwa razy dziennie przez cztery dni
Aktywny komparator: Grupa B (grupa probiotyczna)
składała się z uczestników COVID-19 z łagodnym i umiarkowanym nasileniem COVID-19, otrzymywała probiotyki w postaci doustnych saszetek raz dziennie przez dwa tygodnie oprócz protokołu zalecanego przez Egipską Najwyższą Radę Szpitali Uniwersyteckich.
Suplement diety: Formuła probiotyczna
saszetki doustne raz dziennie przez dwa tygodnie
Komparator placebo: Grupa C (grupa kontrolna)
składała się z uczestników COVID-19 o łagodnym i umiarkowanym nasileniu, którzy otrzymali zalecany przebieg leczenia zgodnie z protokołem ustanowionym przez Egipską Najwyższą Radę Szpitali Uniwersyteckich (witamina C 500 mg dwa razy dziennie, witamina D3 2000-4000 IU/dzień, cynk 75 mg raz na dobę przez dwa tygodnie oraz niezbędny protokół postępowania oparty na ocenie przypadku i jego ciężkości).
Inny: Standardowy protokół
egipskiej Rady Najwyższej Szpitali Uniwersyteckich (Witamina C 500 mg dwa razy dziennie, Witamina D3 2000-4000 IU/dzień, Cynk 75 mg raz dziennie przez dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa objawów
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Wypisanie z izolacji po 10 dniach od wystąpienia objawów plus co najmniej 3 dodatkowe dni bez objawów (w tym bez gorączki i bez objawów ze strony układu oddechowego) Zgodnie z zaleceniami WHO opublikowanymi 27 maja 2020 r.
dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność suplementacji tlenem.
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Jeśli nasycenie tlenem poniżej 94%
dwa tygodnie
Rozwój nowych objawów.
Ramy czasowe: dwa tygodnie
nowe objawy, takie jak duszność, biegunka lub inne objawy zgłaszane przez uczestników
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj