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Probiotico e Colchicina in COVID-19

21 giugno 2023 aggiornato da: samar osama ahmed hassan, Ain Shams University

Gli effetti del probiotico Lactobacillus acidophilus e della colchicina sul controllo dei sintomi, della durata e della progressione della malattia di casi lievi e moderati di COVID-19: uno studio clinico controllato randomizzato.

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una nuova malattia umana emergente causata da un nuovo coronavirus che causa una crisi pandemica globale.

Attualmente non esiste un trattamento specifico per COVID-19, i probiotici e/o la colchicina possono essere considerati un'opzione di trattamento poiché hanno un effetto antivirale, antinfiammatorio e immunomodulante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla fine del 2019, un nuovo coronavirus è stato identificato come responsabile di un gruppo di casi di polmonite a Wuhan, in Cina. provocando un'epidemia in tutta la Cina, seguita da una pandemia globale. Nel febbraio 2020, l'Organizzazione mondiale della sanità ha annunciato la malattia COVID-19, che sta per coronavirus disease 2019 (WHO,2020)

I sintomi comuni dell'infezione da COVID-19 includono febbre, tosse secca, respiro corto e difficoltà respiratorie. I sintomi meno comuni includono anosmia, mal di gola, naso che cola, vomito e diarrea (CDC, 2020).

La malattia COVID-19 è caratterizzata da disbiosi del microbioma intestinale, disregolazione immunitaria, iperinfiammazione e tempesta di citochine. (Angurana e Bansal, 2020)

La configurazione del microbiota intestinale era associata alla gravità della malattia COVID-19 e il microbiota intestinale alterato persisteva anche dopo l'eliminazione del virus, suggerendo che il virus potrebbe infliggere danni prolungati all'omeostasi del microbioma umano (Effenberger et al, 2020).

I probiotici sono microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio alla salute dell'ospite (Hill, et al,2014)

I probiotici come regolatore dei microbi intestinali, non solo migliorano la capacità del microbiota gastrointestinale di modulare l'attività immunitaria, ma rafforzano anche il sistema immunitario del corpo, inibiscono le reazioni allergiche e hanno un ruolo significativo soprattutto nell'immunomodulazione antivirale. (Zhang et al, 2020).

La colchicina è un farmaco antinfiammatorio comunemente usato per il trattamento e la prevenzione dell'artrite indotta da cristalli, ad esempio la gotta. Malattie autoinfiammatorie sistemiche come la febbre mediterranea familiare e la malattia di Behçet (Liantinioti G, et al,2018). Il suo meccanismo d'azione è attraverso l'inibizione della chemiotassi dei neutrofili e dell'attività in risposta al danno vascolare (Leung, et al, 2015).

Pertanto, nei pazienti con COVID-19, i probiotici e/o la colchicina possono essere una scelta terapeutica. Tuttavia, mancano ancora studi basati sull'evidenza a sostegno di ciò, quindi è necessario condurre ulteriori studi e fornire prove ai medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 190519
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età (18-60) anni con criteri confermati di infezione da COVID-19. Casi lievi: i pazienti presentano sintomi lievi come anosmia, perdita del gusto, febbre o sintomi del tratto respiratorio, sintomi gastrointestinali, ecc. e imaging del torace libero. Casi moderati: i pazienti presentano sintomi come febbre, sintomi del tratto respiratorio, sintomi gastrointestinali, ecc. e manifestazioni di polmonite possono essere osservate all'imaging del torace

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni.
  • Gravidanza, allattamento.
  • Eventuali comorbilità, ad es. (DM, ipertensione, asma)
  • Pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori o chemioterapici.
  • Malignità attiva

  • Casi gravi confermati, che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Frequenza respiratoria superiore a 30/min.
    2. Saturazione di ossigeno nel sangue inferiore al 93%.
    3. Infiltrazioni polmonari >50% dei campi polmonari o rapida progressione entro 24-48 ore.
    4. I pazienti necessitano di supporto respiratorio, ad es. ossigeno ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva o invasiva.
  • Casi critici definiti come: comparsa di insufficienza respiratoria che richieda ventilazione meccanica; Presenza di shock; altra insufficienza d'organo che richiede monitoraggio e trattamento in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (gruppo colchicina)
era costituito da partecipanti COVID-19 con malattia da lieve a moderata che hanno ricevuto il ciclo di cure raccomandato in conformità con il protocollo stabilito dal Consiglio supremo egiziano degli ospedali universitari, nonché compresse di colchicina (0,5 mg) tre volte al giorno per tre giorni e successivamente due volte al giorno per quattro giorni
Droga: Colchicina 0,5 mg
tre volte al giorno per tre giorni e successivamente due volte al giorno per quattro giorni
Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo probiotico)
consisteva in partecipanti COVID-19 con gravità COVID-19 lieve e moderata, che hanno ricevuto probiotici sotto forma di bustine orali una volta al giorno per due settimane in aggiunta al protocollo prescritto dal Consiglio supremo egiziano degli ospedali universitari.
Integratore alimentare: Formula probiotica
bustine orali una volta al giorno per due settimane
Comparatore placebo: Gruppo C (gruppo di controllo)
era costituito da partecipanti COVID-19 con gravità lieve e moderata che hanno ricevuto il corso di cura raccomandato in conformità con il protocollo stabilito dal Consiglio supremo egiziano degli ospedali universitari (vitamina C 500 mg due volte al giorno, vitamina D3 2000-4000 UI/giorno, zinco 75 mg una volta al giorno per due settimane e protocollo di gestione necessario basato sulla valutazione e sulla gravità del caso).
Altro: Protocollo standard
Consiglio Supremo Egiziano degli Ospedali Universitari (Vitamina C 500 mg due volte al giorno, Vitamina D3 2000-4000 UI/giorno, Zinco 75 mg una volta al giorno per due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: due settimane
Dimissione dall'isolamento dopo 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi, più almeno altri 3 giorni senza sintomi (anche senza febbre e senza sintomi respiratori) Secondo le raccomandazioni dell'OMS pubblicate il 27 maggio 2020.
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di supplementazione di ossigeno.
Lasso di tempo: due settimane
Se la saturazione di ossigeno è inferiore al 94%
due settimane
Sviluppo di nuovi sintomi.
Lasso di tempo: due settimane
nuovi sintomi come dispnea, diarrea o altri sintomi riportati dai partecipanti
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Colchicina 0,5 mg

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