Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica en colchicine bij COVID-19

21 juni 2023 bijgewerkt door: samar osama ahmed hassan, Ain Shams University

De effecten van probiotische Lactobacillus Acidophilus en Colchicine op de beheersing van symptomen, duur en ziekteprogressie van milde en matige gevallen van COVID-19: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is een nieuw opkomende ziekte bij de mens die wordt veroorzaakt door een nieuw coronavirus dat een wereldwijde pandemische crisis veroorzaakt.

Momenteel is er geen specifieke behandeling voor COVID-19, probiotica en/of colchicine kunnen als behandelingsoptie worden overwogen, aangezien ze een antiviraal effect hebben, een ontstekingsremmend en immunomodulerend effect hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eind 2019 werd een nieuw coronavirus geïdentificeerd als de oorzaak van een cluster van gevallen van longontsteking in Wuhan, China. resulterend in een epidemie in heel China, gevolgd door een wereldwijde pandemie. In februari 2020 kondigde de Wereldgezondheidsorganisatie de ziekte COVID-19 aan, wat staat voor coronavirusziekte 2019 (WHO,2020)

De meest voorkomende symptomen van een COVID-19-infectie zijn koorts, droge hoest, kortademigheid en ademhalingsmoeilijkheden. Minder vaak voorkomende symptomen zijn anosmie, keelpijn, loopneus, braken en diarree (CDC, 2020).

De ziekte van COVID-19 wordt gekenmerkt door dysbiose van het darmmicrobioom, ontregeling van het immuunsysteem, hyperontsteking en cytokinestorm. (Angurana en Bansal, 2020)

De configuratie van de darmmicrobiota werd in verband gebracht met de ernst van de ziekte van COVID-19, en de veranderde darmmicrobiota bleef bestaan, zelfs na verwijdering van het virus, wat suggereert dat het virus langdurige schade zou kunnen toebrengen aan de homeostase van het menselijke microbioom (Effenberger et al, 2020).

Probiotica zijn levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer (Hill, et al, 2014)

Probiotica als darmmicrobe-regulator verbeteren niet alleen het vermogen van de GI-microbiota om de immuunactiviteit te moduleren, maar versterken ook het immuunsysteem van het lichaam, remmen allergische reacties en spelen een belangrijke rol, vooral bij de antivirale immunomodulatie. (Zhang et al, 2020).

Colchicine is een ontstekingsremmend medicijn dat gewoonlijk wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van door kristallen veroorzaakte artritis, bijvoorbeeld jicht. Systemische auto-inflammatoire ziekten zoals familiale mediterrane koorts en de ziekte van Behçet (Liantinioti G, et al, 2018). Het werkingsmechanisme is door remming van neutrofiele chemotaxis en activiteit als reactie op vasculair letsel (Leung, et al, 2015).

Daarom kunnen bij patiënten met COVID-19 probiotica en/of colchicine een therapeutische keuze zijn. Er is echter nog steeds een gebrek aan evidence-based studies om dit te ondersteunen, dus het is noodzakelijk om verdere studies uit te voeren en bewijs te leveren aan clinici.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 190519
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van (18-60) jaar met bevestigde criteria voor COVID-19-infectie. Milde gevallen: patiënten hebben milde symptomen zoals anosmie, verlies van smaak, koorts of symptomen van de luchtwegen, gastro-intestinale symptomen, enz. en vrije borstbeeldvorming. Matige gevallen: patiënten hebben symptomen zoals koorts, symptomen van de luchtwegen, gastro-intestinale symptomen, enz. en manifestaties van longontsteking kunnen worden gezien op de borstbeeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar of boven de 60 jaar.
  • Zwangerschap, borstvoeding.
  • Eventuele co-morbiditeiten, b.v. (DM, hypertensie, astma)
  • Patiënten die immunosuppressiva of chemotherapie krijgen.
  • Actieve maligniteit

  • Ernstige bevestigde gevallen die aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Ademhalingsfrequentie meer dan 30/min.
    2. Bloedzuurstofverzadiging van minder dan 93%.
    3. Long infiltreert >50% van de longvelden of snelle progressie binnen 24-48 uur.
    4. Patiënten hebben ademhalingsondersteuning nodig, b.v. high flow zuurstof, niet-invasieve of invasieve mechanische ventilatie.
  • Kritieke gevallen gedefinieerd als: optreden van respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing vereist; Aanwezigheid van shock; ander orgaanfalen dat monitoring en behandeling op de IC vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (Colchicine-groep)
bestond uit COVID-19-deelnemers met milde tot matige ziekte die de aanbevolen zorgkuur kregen in overeenstemming met het protocol opgesteld door de Egyptische Hoge Raad van Universitaire Ziekenhuizen, evenals Colchicine-tabletten (0,5 mg) driemaal daags gedurende drie dagen en vervolgens twee keer per dag gedurende vier dagen
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 mg
drie keer per dag gedurende drie dagen en vervolgens twee keer per dag gedurende vier dagen
Actieve vergelijker: Groep B (Probiotische groep)
bestond uit COVID-19-deelnemers met milde en matige COVID-19-ernst kregen probiotica in de vorm van orale sachets eenmaal daags gedurende twee weken naast het protocol voorgeschreven door de Egyptische Hoge Raad van Universitaire Ziekenhuizen.
Voedingssupplement: Probiotische formule
orale sachets eenmaal daags gedurende twee weken
Placebo-vergelijker: Groep C (controlegroep)
bestond uit COVID-19-deelnemers met lichte en matige ernst die de aanbevolen zorgkuur kregen in overeenstemming met het protocol opgesteld door de Egyptische Hoge Raad van Universitaire Ziekenhuizen (Vitamine C 500 mg tweemaal daags, Vitamine D3 2000-4000 IE/dag, Zink 75 mg eenmaal daags gedurende twee weken, en noodzakelijk behandelprotocol op basis van casusbeoordeling en ernst).
Ander: Standaardprotocol
de Egyptische Hoge Raad van Universitaire Ziekenhuizen (Vitamine C 500 mg tweemaal daags, Vitamine D3 2000-4000 IE/dag, Zink 75 mg eenmaal daags gedurende twee weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomen verbetering
Tijdsspanne: twee weken
Ontslag uit isolatie na 10 dagen na het begin van de symptomen, plus ten minste 3 extra dagen zonder symptomen (inclusief zonder koorts en zonder luchtwegsymptomen) Volgens de aanbevelingen van de WHO gepubliceerd op 27 mei 2020.
twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan zuurstofsuppletie.
Tijdsspanne: twee weken
Als zuurstofverzadiging lager is dan 94%
twee weken
Ontwikkeling van nieuwe symptomen.
Tijdsspanne: twee weken
nieuwe symptomen zoals kortademigheid, diarree of andere door de deelnemers gemelde symptomen
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De tijdens de huidige studie gebruikte en/of geanalyseerde gegevens zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren