Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотик и колхицин при COVID-19

21 июня 2023 г. обновлено: samar osama ahmed hassan, Ain Shams University

Влияние пробиотика Lactobacillus Acidophilus и колхицина на контроль симптомов, продолжительность и прогрессирование заболевания при легких и средних случаях COVID-19: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) — это недавно появившееся заболевание человека, вызванное новым коронавирусом, вызвавшим глобальный пандемический кризис.

В настоящее время не существует специфического лечения COVID-19, пробиотики и/или колхицин можно рассматривать как вариант лечения, поскольку они обладают противовирусным, противовоспалительным и иммуномодулирующим действием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В конце 2019 года новый коронавирус был идентифицирован как возбудитель группы случаев пневмонии в Ухане, Китай. что привело к эпидемии по всему Китаю, за которой последовала глобальная пандемия. В феврале 2020 года Всемирная организация здравоохранения объявила о заболевании COVID-19, что означает коронавирусная болезнь 2019 года (ВОЗ, 2020).

Общие симптомы инфекции COVID-19 включают лихорадку, сухой кашель, одышку и затрудненное дыхание, менее распространенные симптомы включают аносмию, боль в горле, насморк, рвоту и диарею (CDC, 2020).

Болезнь COVID-19 характеризуется дисбиозом микробиома кишечника, нарушением регуляции иммунной системы, гипервоспалением и цитокиновым штормом. (Ангурана и Бансал, 2020 г.)

Конфигурация кишечной микробиоты была связана с тяжестью заболевания COVID-19, а измененная кишечная микробиота сохранялась даже после элиминации вируса, что позволяет предположить, что вирус может нанести длительный вред гомеостазу микробиома человека (Effenberger et al, 2020).

Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина (Hill, et al, 2014).

Пробиотики как регулятор микробиоты кишечника не только улучшают способность микробиоты ЖКТ модулировать иммунную активность, но и укрепляют иммунную систему организма, подавляют аллергические реакции и играют важную роль, особенно в противовирусной иммуномодуляции. (Чжан и др., 2020).

Колхицин — противовоспалительное лекарство, обычно используемое для лечения и профилактики вызванного кристаллами артрита, например, подагры. Системные аутовоспалительные заболевания, такие как семейная средиземноморская лихорадка и болезнь Бехчета (Liantinioti G, et al, 2018). Его механизм действия заключается в ингибировании хемотаксиса и активности нейтрофилов в ответ на повреждение сосудов (Leung, et al, 2015).

Таким образом, у пациентов с COVID-19 пробиотики и/или колхицин могут быть терапевтическим выбором. Тем не менее, по-прежнему недостаточно доказательных исследований, подтверждающих это, поэтому необходимо провести дальнейшие исследования и предоставить доказательства клиницистам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 190519
        • Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте (18-60) лет с подтвержденными критериями инфекции COVID-19. Легкие случаи: у пациентов наблюдаются легкие симптомы, такие как аносмия, потеря вкуса, лихорадка или симптомы со стороны дыхательных путей, желудочно-кишечные симптомы и т. д., а также визуализация органов грудной клетки. Умеренные случаи: у пациентов наблюдаются такие симптомы, как лихорадка, симптомы со стороны дыхательных путей, желудочно-кишечные симптомы и т. д., а при визуализации органов грудной клетки можно увидеть проявления пневмонии.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет или старше 60 лет.
  • Беременность, лактация.
  • Любые сопутствующие заболевания, например. (СД, артериальная гипертензия, бронхиальная астма)
  • Пациенты, получающие иммунодепрессанты или химиотерапевтические препараты.
  • Активное злокачественное новообразование

  • Тяжелые подтвержденные случаи, отвечающие любому из следующих критериев:

    1. Частота дыхания более 30 в мин.
    2. Насыщение крови кислородом менее 93%.
    3. Легочные инфильтраты >50% легочных полей или быстрое прогрессирование в течение 24-48 часов.
    4. Пациенты нуждаются в респираторной поддержке, т.е. высокая скорость потока кислорода, неинвазивная или инвазивная механическая вентиляция легких.
  • Критические случаи определяются как: возникновение дыхательной недостаточности, требующей искусственной вентиляции легких; Наличие шока; недостаточность других органов, требующая наблюдения и лечения в отделении интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А (группа колхицина)
состояла из участников COVID-19 с заболеванием легкой и средней степени тяжести, которые получали рекомендованный курс лечения в соответствии с протоколом, установленным Высшим советом университетских больниц Египта, а также таблетки колхицина (0,5 мг) три раза в день в течение трех дней и впоследствии два раза в день в течение четырех дней
Лекарство: Колхицин 0,5 мг
три раза в день в течение трех дней, а затем два раза в день в течение четырех дней
Активный компаратор: Группа B (группа пробиотиков)
состоял из участников COVID-19 с легкой и средней степенью тяжести COVID-19, получавших пробиотики в виде пероральных саше один раз в день в течение двух недель в дополнение к протоколу, предписанному Верховным советом университетских больниц Египта.
Диетическая добавка: Пробиотическая формула
пероральные саше один раз в день в течение двух недель
Плацебо Компаратор: Группа С (Контрольная группа)
состояла из участников COVID-19 с легкой и средней степенью тяжести, которые прошли рекомендованный курс лечения в соответствии с протоколом, установленным Высшим советом университетских больниц Египта (витамин С 500 мг два раза в день, витамин D3 2000-4000 МЕ/день, цинк 75 мг один раз в день в течение двух недель и необходимый протокол лечения в зависимости от оценки случая и тяжести).
Другой: Стандартный протокол
Высший совет университетских больниц Египта (витамин С 500 мг два раза в день, витамин D3 2000-4000 МЕ/день, цинк 75 мг один раз в день в течение двух недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение симптомов
Временное ограничение: две недели
Выписка из изоляции через 10 дней после появления симптомов плюс как минимум 3 дополнительных дня без симптомов (включая отсутствие лихорадки и респираторных симптомов) Согласно рекомендациям ВОЗ, опубликованным 27 мая 2020 г.
две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость кислородной поддержки.
Временное ограничение: две недели
Если насыщение кислородом ниже 94%
две недели
Развитие новых симптомов.
Временное ограничение: две недели
новые симптомы, такие как одышка, диарея или другие симптомы, о которых сообщили участники
две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться