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Probiótico y Colchicina en COVID-19

21 de junio de 2023 actualizado por: samar osama ahmed hassan, Ain Shams University

Los efectos del probiótico Lactobacillus Acidophilus y la colchicina en el control de los síntomas, la duración y la progresión de la enfermedad de los casos leves y moderados de COVID-19: un ensayo clínico controlado aleatorio.

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad humana emergente causada por un nuevo coronavirus que causa una crisis pandémica mundial.

Actualmente no existe un tratamiento específico para el COVID-19, los probióticos y/o la colchicina se pueden considerar como una opción de tratamiento ya que tienen efecto antiviral, antiinflamatorio e inmunomodulador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A fines de 2019, se identificó un nuevo coronavirus como causante de un grupo de casos de neumonía en Wuhan, China. dando como resultado una epidemia en toda China, seguida de una pandemia mundial. En febrero de 2020, la Organización Mundial de la Salud anunció la enfermedad COVID-19, que significa enfermedad por coronavirus 2019 (OMS, 2020)

Los síntomas comunes de la infección por COVID-19 incluyen fiebre, tos seca, dificultad para respirar y dificultades para respirar; los síntomas menos comunes incluyen anosmia, dolor de garganta, secreción nasal, vómitos y diarrea (CDC, 2020).

La enfermedad de COVID-19 se caracteriza por disbiosis del microbioma intestinal, desregulación inmunitaria, hiperinflamación y tormenta de citoquinas. (Angurana y Bansal, 2020)

La configuración de la microbiota intestinal se asoció con la gravedad de la enfermedad de COVID-19, y la microbiota intestinal alterada persistió incluso después de la eliminación del virus, lo que sugiere que el virus podría infligir un daño prolongado a la homeostasis del microbioma humano (Effenberger et al, 2020).

Los probióticos son microorganismos vivos que cuando se administran en cantidades adecuadas confieren un beneficio para la salud del huésped (Hill, et al, 2014)

Los probióticos, como reguladores de microbios intestinales, no solo mejoran la capacidad de la microbiota gastrointestinal para modular la actividad inmunológica, sino que también fortalecen el sistema inmunológico del cuerpo, inhiben las reacciones alérgicas y tienen un papel importante, especialmente en la inmunomodulación antiviral. (Zhang et al, 2020).

La colchicina es un medicamento antiinflamatorio comúnmente utilizado para el tratamiento y la prevención de la artritis inducida por cristales, por ejemplo, la gota. Enfermedades autoinflamatorias sistémicas como la fiebre mediterránea familiar y la enfermedad de Behçet (Liantinioti G, et al, 2018). Su mecanismo de acción es a través de la inhibición de la quimiotaxis y la actividad de los neutrófilos en respuesta a la lesión vascular (Leung, et al, 2015).

Por lo tanto, en pacientes con COVID-19, los probióticos y/o la colchicina pueden ser una opción terapéutica. Sin embargo, todavía hay una falta de estudios basados ​​en evidencia para respaldar esto, por lo que es necesario realizar más estudios y proporcionar evidencia a los médicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 190519
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de (18-60) años con criterios confirmados de infección por COVID-19. Casos leves: Los pacientes tienen síntomas leves como anosmia, pérdida del gusto, fiebre o síntomas del tracto respiratorio, síntomas gastrointestinales, etc. e imágenes de tórax libres. Casos moderados: los pacientes tienen síntomas como fiebre, síntomas del tracto respiratorio, síntomas gastrointestinales, etc. y las manifestaciones de neumonía se pueden ver en las imágenes de tórax.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 60 años.
  • Embarazo, lactancia.
  • Cualquier comorbilidad, p. (DM, hipertensión, Asma)
  • Pacientes que reciben medicamentos inmunosupresores o quimioterapia.
  • malignidad activa

  • Casos graves confirmados, que cumplan alguno de los siguientes criterios:

    1. Frecuencia respiratoria superior a 30/min.
    2. Saturación de oxígeno en sangre inferior al 93%.
    3. Infiltrados pulmonares >50% de los campos pulmonares o progresión rápida en 24-48 horas.
    4. Los pacientes necesitan asistencia respiratoria, p. oxígeno de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva o invasiva.
  • Casos críticos definidos como: ocurrencia de insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica; Presencia de choque; otra falla orgánica que requiere monitoreo y tratamiento en la UCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (grupo Colchicina)
consistió en participantes con COVID-19 con enfermedad leve a moderada que recibieron el curso de atención recomendado de acuerdo con el protocolo establecido por el Consejo Supremo de Hospitales Universitarios de Egipto, así como tabletas de colchicina (0,5 mg) tres veces al día durante tres días y posteriormente dos veces al día durante cuatro días
Droga: Colchicina 0.5 mg
tres veces al día durante tres días y posteriormente dos veces al día durante cuatro días
Comparador activo: Grupo B (grupo probiótico)
consistió en participantes de COVID-19 con una gravedad leve y moderada de COVID-19 que recibieron probióticos en forma de sobres orales una vez al día durante dos semanas, además del protocolo prescrito por el Consejo Supremo de Hospitales Universitarios de Egipto.
Suplemento dietético: Fórmula probiótica
sobres orales una vez al día durante dos semanas
Comparador de placebos: Grupo C (grupo de control)
consistió en participantes con COVID-19 con gravedad leve y moderada que recibieron el curso de atención recomendado de acuerdo con el protocolo establecido por el Consejo Supremo de Hospitales Universitarios de Egipto (vitamina C 500 mg dos veces al día, vitamina D3 2000-4000 UI/día, zinc 75 mg una vez al día durante dos semanas y protocolo de manejo necesario basado en la evaluación del caso y la gravedad).
Otro: Protocolo estándar
el Consejo Supremo de Hospitales Universitarios de Egipto (500 mg de vitamina C dos veces al día, 2000-4000 UI/día de vitamina D3, 75 mg de zinc una vez al día durante dos semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: dos semanas
Alta del aislamiento después de 10 días del inicio de los síntomas, más al menos 3 días adicionales sin síntomas (incluso sin fiebre y sin síntomas respiratorios) Según las recomendaciones de la OMS publicadas el 27 de mayo de 2020.
dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de suplemento de oxígeno.
Periodo de tiempo: dos semanas
Si la saturación de oxígeno es inferior al 94%
dos semanas
Desarrollo de nuevos síntomas.
Periodo de tiempo: dos semanas
nuevos síntomas como disnea, diarrea u otros síntomas informados por los participantes
dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Colchicina 0.5 mg

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