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Probiótico e Colchicina no COVID-19

21 de junho de 2023 atualizado por: samar osama ahmed hassan, Ain Shams University

Os efeitos do probiótico Lactobacillus Acidophilus e colchicina no controle dos sintomas, duração e progressão da doença de casos leves e moderados de COVID-19: um ensaio clínico controlado randomizado.

A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma doença humana emergente causada por um novo coronavírus, causando uma crise pandêmica global.

Atualmente não existe um tratamento específico para a COVID-19, os Probióticos e ou Colchicina podem ser considerados como opção de tratamento uma vez que possuem efeito anti-inflamatório antiviral e efeito imunomodulador.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No final de 2019, um novo coronavírus foi identificado como o causador de um conjunto de casos de pneumonia em Wuhan, na China. resultando em uma epidemia em toda a China, seguida por uma pandemia global. Em fevereiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde anunciou a doença COVID-19, que significa doença de coronavírus 2019 (OMS, 2020)

Os sintomas comuns da infecção por COVID-19 incluem febre, tosse seca, falta de ar e dificuldades respiratórias, sintomas menos comuns incluem anosmia, dor de garganta, coriza, vômito e diarreia (CDC, 2020).

A doença COVID-19 é caracterizada por disbiose do microbioma intestinal, desregulação imunológica, hiperinflamação e tempestade de citocinas. (Angurana e Bansal,2020)

A configuração da microbiota intestinal foi associada à gravidade da doença de COVID-19, e a microbiota intestinal alterada persistiu mesmo após a eliminação do vírus, sugerindo que o vírus pode infligir danos prolongados à homeostase do microbioma humano (Effenberger et al, 2020).

Os probióticos são microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem benefícios à saúde do hospedeiro (Hill, et al, 2014)

Os probióticos como regulador do micróbio intestinal, não só melhoram a capacidade da microbiota GI para modular a atividade imunológica, mas também fortalecem o sistema imunológico do corpo, inibem reações alérgicas e têm um papel significativo, especialmente na imunomodulação antiviral. (Zhang e outros, 2020).

A colchicina é um medicamento anti-inflamatório comumente usado para o tratamento e prevenção de artrite induzida por cristais, por exemplo, gota. Doenças autoinflamatórias sistêmicas, como febre familiar do Mediterrâneo e doença de Behçet (Liantinioti G, et al,2018). Seu mecanismo de ação é através da inibição da quimiotaxia e da atividade dos neutrófilos em resposta à lesão vascular (Leung, et al, 2015).

Portanto, em pacientes com COVID-19, probióticos e/ou colchicina podem ser uma escolha terapêutica. No entanto, ainda faltam estudos baseados em evidências para apoiar isso, por isso é necessário realizar mais estudos e fornecer evidências aos médicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 190519
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade (18-60) anos com critérios confirmados de infecção por COVID-19. Casos leves: Os pacientes apresentam sintomas leves, como anosmia, perda do paladar, febre ou sintomas do trato respiratório, sintomas gastrointestinais, etc. e exames de imagem gratuitos do tórax. Casos moderados: os pacientes apresentam sintomas como febre, sintomas do trato respiratório, sintomas gastrointestinais, etc. e manifestações de pneumonia podem ser observadas em exames de imagem do tórax

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 60 anos.
  • Gravidez, lactação.
  • Quaisquer comorbidades, por ex. (DM, hipertensão, asma)
  • Pacientes recebendo drogas imunossupressoras ou quimioterápicas.
  • Malignidade ativa
  • Casos graves confirmados, preenchendo qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Frequência respiratória superior a 30/min.
    2. Saturação de oxigênio no sangue inferior a 93%.
    3. O pulmão infiltra >50% dos campos pulmonares ou progressão rápida dentro de 24-48 horas.
    4. Os pacientes precisam de suporte respiratório, por exemplo. oxigênio de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou invasiva.
  • Casos críticos definidos como: ocorrência de insuficiência respiratória com necessidade de ventilação mecânica; Presença de choque; falência de outros órgãos que requeira monitoramento e tratamento na UTI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A (grupo colchicina)
consistia em participantes com COVID-19 com doença leve a moderada que receberam o tratamento recomendado de acordo com o protocolo estabelecido pelo Conselho Supremo Egípcio de Hospitais Universitários, bem como comprimidos de Colchicina (0,5 mg) três vezes ao dia durante três dias e posteriormente duas vezes por dia durante quatro dias
três vezes por dia durante três dias e posteriormente duas vezes por dia durante quatro dias
Comparador Ativo: Grupo B (grupo probiótico)
consistia em participantes do COVID-19 com gravidade leve e moderada do COVID-19 receberam probióticos na forma de sachês orais uma vez ao dia por duas semanas, além do protocolo prescrito pelo Conselho Supremo Egípcio de Hospitais Universitários.
saquetas orais uma vez por dia durante duas semanas
Comparador de Placebo: Grupo C (grupo de controle)
consistia em participantes com COVID-19 com gravidade leve e moderada que receberam o tratamento recomendado de acordo com o protocolo estabelecido pelo Conselho Supremo Egípcio de Hospitais Universitários (Vitamina C 500 mg duas vezes ao dia, Vitamina D3 2.000-4.000 UI/dia, Zinco 75 mg uma vez ao dia por duas semanas e protocolo de gerenciamento necessário com base na avaliação e gravidade do caso).
Conselho Supremo Egípcio de Hospitais Universitários (Vitamina C 500 mg duas vezes ao dia, Vitamina D3 2.000-4.000 UI/dia, Zinco 75 mg uma vez ao dia por duas semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora dos sintomas
Prazo: duas semanas
Alta do isolamento após 10 dias após o início dos sintomas, mais pelo menos 3 dias adicionais sem sintomas (incluindo sem febre e sem sintomas respiratórios) De acordo com as recomendações da OMS publicadas em 27 de maio de 2020.
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de suplementação de oxigênio.
Prazo: duas semanas
Se a saturação de oxigênio abaixo de 94%
duas semanas
Desenvolvimento de novos sintomas.
Prazo: duas semanas
novos sintomas como dispneia, diarreia ou outros sintomas relatados pelos participantes
duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados usados ​​e/ou analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Colchicina 0,5 MG

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