Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika a kolchicin v COVID-19

21. června 2023 aktualizováno: samar osama ahmed hassan, Ain Shams University

Účinky probiotického Lactobacillus Acidophilus a kolchicinu na kontrolu příznaků, trvání a progresi onemocnění u mírných a středně závažných případů COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Coronavirová nemoc 2019 (COVID-19) je nově se objevující lidská nemoc způsobená novým koronavirem způsobujícím celosvětovou pandemickou krizi.

V současné době neexistuje žádná specifická léčba COVID-19, jako možnost léčby lze zvážit probiotika nebo kolchicin, protože mají antivirový účinek, protizánětlivý a imunomodulační účinek.

Přehled studie

Detailní popis

Na konci roku 2019 byl v čínském Wu-chanu identifikován nový koronavirus jako příčina shluku případů zápalu plic. což vyústilo v epidemii v celé Číně, po níž následovala celosvětová pandemie. V únoru 2020 Světová zdravotnická organizace oznámila onemocnění COVID-19, což je zkratka pro koronavirové onemocnění 2019 (WHO, 2020)

Mezi běžné příznaky infekce COVID-19 patří horečka, suchý kašel, dušnost a dýchací potíže, mezi méně časté příznaky patří anosmie, bolest v krku, rýma, zvracení a průjem (CDC, 2020).

Onemocnění COVID-19 je charakterizováno dysbiózou střevního mikrobiomu, imunitní dysregulací, hyperzánětem a bouří cytokinů. (Angurana a Bansal, 2020)

Konfigurace střevní mikroflóry byla spojena se závažností onemocnění COVID-19 a změněná střevní mikroflóra přetrvávala i po vymizení viru, což naznačuje, že virus může dlouhodobě poškodit homeostázu lidského mikrobiomu (Effenberger et al, 2020).

Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství prospívají hostiteli (Hill, et al, 2014)

Probiotika jako regulátor střevních mikrobů nejen zlepšují schopnost GI mikrobioty modulovat imunitní aktivitu, ale také posilují imunitní systém organismu, inhibují alergické reakce a mají významnou roli zejména v antivirové imunomodulaci. (Zhang et al, 2020).

Kolchicin je protizánětlivý lék běžně používaný k léčbě a prevenci artritidy vyvolané krystaly, například dny. Systémová autozánětlivá onemocnění, jako je familiární středomořská horečka a Behçetova choroba (Liantinioti G, et al, 2018). Jeho mechanismus účinku spočívá v inhibici chemotaxe neutrofilů a aktivity v reakci na vaskulární poškození (Leung, et al, 2015).

Proto u pacientů s COVID-19 mohou být terapeutickou volbou probiotika nebo kolchicin. Stále však chybí studie založené na důkazech, které by to podpořily, takže je nutné provést další studie a poskytnout důkazy lékařům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 190519
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku (18–60) let s potvrzenými kritérii infekce COVID-19. Mírné případy: Pacienti mají mírné příznaky, jako je anosmie, ztráta chuti, horečka nebo příznaky respiračního traktu, gastrointestinální příznaky atd. a volné zobrazení hrudníku. Středně závažné případy: Pacienti mají příznaky, jako je horečka, příznaky respiračního traktu, gastrointestinální příznaky atd. a na zobrazení hrudníku lze pozorovat projevy zápalu plic

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let nebo nad 60 let.
  • Těhotenství, kojení.
  • Jakákoli přidružená onemocnění, např. (DM, hypertenze, astma)
  • Pacienti užívající imunosupresiva nebo chemoterapeutika.
  • Aktivní malignita
  • Závažné potvrzené případy splňující kterékoli z následujících kritérií:

    1. Dechová frekvence vyšší než 30/min.
    2. Nasycení krve kyslíkem méně než 93 %.
    3. Plicní infiltrace > 50 % plicních polí nebo rychlá progrese během 24-48 hodin.
    4. Pacienti potřebují podporu dýchání, např. vysoký průtok kyslíku, neinvazivní nebo invazivní mechanická ventilace.
  • Kritické případy definované jako: výskyt respiračního selhání vyžadujícího mechanickou ventilaci; Přítomnost šoku; selhání jiného orgánu, které vyžaduje sledování a léčbu na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (skupina kolchicin)
sestával z účastníků COVID-19 s mírným až středně těžkým onemocněním, kteří dostávali doporučený průběh péče v souladu s protokolem stanoveným egyptskou Nejvyšší radou univerzitních nemocnic a také tablety kolchicinu (0,5 mg) třikrát denně po dobu tří dnů a následně dvakrát denně po dobu čtyř dnů
třikrát denně po dobu tří dnů a následně dvakrát denně po dobu čtyř dnů
Aktivní komparátor: Skupina B (probiotická skupina)
sestával z účastníků COVID-19 s mírnou a střední závažností COVID-19 dostával probiotika ve formě perorálních sáčků jednou denně po dobu dvou týdnů navíc k protokolu předepsanému egyptskou Nejvyšší radou univerzitních nemocnic.
perorální sáčky jednou denně po dobu dvou týdnů
Komparátor placeba: Skupina C (kontrolní skupina)
sestával z účastníků COVID-19 s mírnou a středně závažnou závažností, kterým byl poskytnut doporučený průběh péče v souladu s protokolem stanoveným Egyptskou nejvyšší radou univerzitních nemocnic (vitamín C 500 mg dvakrát denně, vitamín D3 2000–4000 IU/den, zinek 75 mg jednou denně po dobu dvou týdnů a nezbytný protokol léčby založený na posouzení případu a závažnosti).
Egyptská nejvyšší rada univerzitních nemocnic (vitamín C 500 mg dvakrát denně, vitamín D3 2000–4000 IU/den, zinek 75 mg jednou denně po dobu dvou týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení symptomů
Časové okno: dva týdny
Propuštění z izolace po 10 dnech po nástupu příznaků plus minimálně 3 další dny bez příznaků (včetně bez horečky a bez respiračních příznaků) Podle doporučení WHO zveřejněných 27. května 2020.
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba doplňování kyslíku.
Časové okno: dva týdny
Pokud je saturace kyslíkem nižší než 94 %
dva týdny
Rozvoj nových příznaků.
Časové okno: dva týdny
nové příznaky, jako je dušnost, průjem nebo jiné příznaky hlášené účastníky
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Kolchicin 0,5 mg

Předplatit