- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05911022
Probiotika a kolchicin v COVID-19
Účinky probiotického Lactobacillus Acidophilus a kolchicinu na kontrolu příznaků, trvání a progresi onemocnění u mírných a středně závažných případů COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Coronavirová nemoc 2019 (COVID-19) je nově se objevující lidská nemoc způsobená novým koronavirem způsobujícím celosvětovou pandemickou krizi.
V současné době neexistuje žádná specifická léčba COVID-19, jako možnost léčby lze zvážit probiotika nebo kolchicin, protože mají antivirový účinek, protizánětlivý a imunomodulační účinek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na konci roku 2019 byl v čínském Wu-chanu identifikován nový koronavirus jako příčina shluku případů zápalu plic. což vyústilo v epidemii v celé Číně, po níž následovala celosvětová pandemie. V únoru 2020 Světová zdravotnická organizace oznámila onemocnění COVID-19, což je zkratka pro koronavirové onemocnění 2019 (WHO, 2020)
Mezi běžné příznaky infekce COVID-19 patří horečka, suchý kašel, dušnost a dýchací potíže, mezi méně časté příznaky patří anosmie, bolest v krku, rýma, zvracení a průjem (CDC, 2020).
Onemocnění COVID-19 je charakterizováno dysbiózou střevního mikrobiomu, imunitní dysregulací, hyperzánětem a bouří cytokinů. (Angurana a Bansal, 2020)
Konfigurace střevní mikroflóry byla spojena se závažností onemocnění COVID-19 a změněná střevní mikroflóra přetrvávala i po vymizení viru, což naznačuje, že virus může dlouhodobě poškodit homeostázu lidského mikrobiomu (Effenberger et al, 2020).
Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství prospívají hostiteli (Hill, et al, 2014)
Probiotika jako regulátor střevních mikrobů nejen zlepšují schopnost GI mikrobioty modulovat imunitní aktivitu, ale také posilují imunitní systém organismu, inhibují alergické reakce a mají významnou roli zejména v antivirové imunomodulaci. (Zhang et al, 2020).
Kolchicin je protizánětlivý lék běžně používaný k léčbě a prevenci artritidy vyvolané krystaly, například dny. Systémová autozánětlivá onemocnění, jako je familiární středomořská horečka a Behçetova choroba (Liantinioti G, et al, 2018). Jeho mechanismus účinku spočívá v inhibici chemotaxe neutrofilů a aktivity v reakci na vaskulární poškození (Leung, et al, 2015).
Proto u pacientů s COVID-19 mohou být terapeutickou volbou probiotika nebo kolchicin. Stále však chybí studie založené na důkazech, které by to podpořily, takže je nutné provést další studie a poskytnout důkazy lékařům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 190519
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku (18–60) let s potvrzenými kritérii infekce COVID-19. Mírné případy: Pacienti mají mírné příznaky, jako je anosmie, ztráta chuti, horečka nebo příznaky respiračního traktu, gastrointestinální příznaky atd. a volné zobrazení hrudníku. Středně závažné případy: Pacienti mají příznaky, jako je horečka, příznaky respiračního traktu, gastrointestinální příznaky atd. a na zobrazení hrudníku lze pozorovat projevy zápalu plic
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let nebo nad 60 let.
- Těhotenství, kojení.
- Jakákoli přidružená onemocnění, např. (DM, hypertenze, astma)
- Pacienti užívající imunosupresiva nebo chemoterapeutika.
- Aktivní malignita
Závažné potvrzené případy splňující kterékoli z následujících kritérií:
- Dechová frekvence vyšší než 30/min.
- Nasycení krve kyslíkem méně než 93 %.
- Plicní infiltrace > 50 % plicních polí nebo rychlá progrese během 24-48 hodin.
- Pacienti potřebují podporu dýchání, např. vysoký průtok kyslíku, neinvazivní nebo invazivní mechanická ventilace.
- Kritické případy definované jako: výskyt respiračního selhání vyžadujícího mechanickou ventilaci; Přítomnost šoku; selhání jiného orgánu, které vyžaduje sledování a léčbu na JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (skupina kolchicin)
sestával z účastníků COVID-19 s mírným až středně těžkým onemocněním, kteří dostávali doporučený průběh péče v souladu s protokolem stanoveným egyptskou Nejvyšší radou univerzitních nemocnic a také tablety kolchicinu (0,5 mg) třikrát denně po dobu tří dnů a následně dvakrát denně po dobu čtyř dnů
|
třikrát denně po dobu tří dnů a následně dvakrát denně po dobu čtyř dnů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (probiotická skupina)
sestával z účastníků COVID-19 s mírnou a střední závažností COVID-19 dostával probiotika ve formě perorálních sáčků jednou denně po dobu dvou týdnů navíc k protokolu předepsanému egyptskou Nejvyšší radou univerzitních nemocnic.
|
perorální sáčky jednou denně po dobu dvou týdnů
|
|
Komparátor placeba: Skupina C (kontrolní skupina)
sestával z účastníků COVID-19 s mírnou a středně závažnou závažností, kterým byl poskytnut doporučený průběh péče v souladu s protokolem stanoveným Egyptskou nejvyšší radou univerzitních nemocnic (vitamín C 500 mg dvakrát denně, vitamín D3 2000–4000 IU/den, zinek 75 mg jednou denně po dobu dvou týdnů a nezbytný protokol léčby založený na posouzení případu a závažnosti).
|
Egyptská nejvyšší rada univerzitních nemocnic (vitamín C 500 mg dvakrát denně, vitamín D3 2000–4000 IU/den, zinek 75 mg jednou denně po dobu dvou týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení symptomů
Časové okno: dva týdny
|
Propuštění z izolace po 10 dnech po nástupu příznaků plus minimálně 3 další dny bez příznaků (včetně bez horečky a bez respiračních příznaků) Podle doporučení WHO zveřejněných 27. května 2020.
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba doplňování kyslíku.
Časové okno: dva týdny
|
Pokud je saturace kyslíkem nižší než 94 %
|
dva týdny
|
|
Rozvoj nových příznaků.
Časové okno: dva týdny
|
nové příznaky, jako je dušnost, průjem nebo jiné příznaky hlášené účastníky
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Léky na potlačení dny
- Kolchicin
Další identifikační čísla studie
- COVID-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .